Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykazujące, że zmiana miary uwagi jest skorelowana ze zmianami obciążenia opiekuna po leczeniu galantaminą u pacjentów z chorobą Alzheimera

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie, że miara zmiany uwagi jest skorelowana ze zmianami obciążenia opiekuna po leczeniu galantaminą u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że zmiana miary uwagi jest skorelowana ze zmianami obciążenia opiekuna po leczeniu galantaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), prospektywne (w którym uczestnicy są najpierw identyfikowani, a następnie śledzeni w miarę upływu czasu), obserwacyjne (badanie, w którym badacze/lekarze obserwują pacjentów i mierzą ich wyniki), badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach). Badanie składa się głównie z 2 faz, w tym fazy przesiewowej (14 dni przed podaniem badanego leku) i fazy leczenia (16 tygodni). W fazie leczenia pacjenci będą otrzymywać galantaminę w dawce 8 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a później dawka zostanie zwiększona do 24 mg (jeśli będzie to tolerowane). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 18 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1882

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Alzheimera według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communication Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Norma pomiarowa: K-MMSE wynosi od 10 do 24
  • Pacjent z niezawodnym Guardianem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzem mózgu, kiłą nerwów, zapaleniem opon mózgowych, zapaleniem mózgu, padaczką
  • Poważni pacjenci psychiatryczni, tacy jak duża depresja i schizofrenia
  • Pacjenci z oporną na leczenie chorobą wrzodową żołądka i trawiennego
  • Pacjenci z klinicznie ciężkimi chorobami wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznymi lub metabolicznymi (tarczyca, przytarczyca, przysadka, niewydolność nerek, cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Galantamina
Pacjenci będą otrzymywać galantaminę w dawce 8 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a dawka galantaminy zostanie zwiększona do 24 mg (jeśli będzie to tolerowane).
Lek: Galantamina
To jest badanie obserwacyjne. Galantamina będzie podawana w dawce 8 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a później dawka zostanie zwiększona do 24 mg (jeśli będzie tolerowana). Dawka galantaminy zostanie dostosowana według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Razadyne
  • Reminyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 16. tygodniu w wynikach kwestionariusza uwagi (AQS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1 [Dzień 1]), Tydzień 16
AQS ocenia uwagę uczestników z demencją i jest przeznaczony dla ich opiekunów do bezpośredniej oceny uwagi uczestnika. Zawiera 15 pytań opracowanych tak, aby były odpowiednie dla cech kulturowych Korei poprzez badanie standaryzacyjne uwzględniające edukację i różnice między płciami a kulturami. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 2 (0=nigdy, 1=sporadycznie, 2=zazwyczaj). W pytaniach od 1 do 8, niższa zdolność uwagi uczestnika dała wyższy wynik (AQS1). W pytaniach od 9 do 15, wyższa zdolność uwagi uczestnika dała wyższy wynik (AQS2). Suma punktów obliczana jest według wzoru: 16-AQS1+AQS2 i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność uwagi badanego.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1 [Dzień 1]), Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w 16. tygodniu w wynikach wywiadu z obciążeniem (BI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BI ma na celu ocenę subiektywnych doświadczeń opiekunów pacjentów z otępieniem stresowym w odniesieniu do sprawowania opieki. Ma łącznie 22 pytania z 4 opcjami, a obliczone wyniki wynoszą od 1 do 88 (0-20 = niewielkie lub żadne obciążenie, 21-40 = lekkie do umiarkowanego obciążenie, 41-60 = średnie do dużego obciążenie, 61-88 = Ciężkie obciążenie). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od badania przesiewowego w 16. tygodniu w wynikach egzaminu Mini Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
MMSC to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do oceny zaburzeń funkcji poznawczych pacjentów z otępieniem. Ocena punktów jest następująca: 24-30 = Brak upośledzenia funkcji poznawczych, 18-23 = Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, 0-17 = Poważne zaburzenia funkcji poznawczych. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj