Een studie om aan te tonen dat de maatstaf voor verandering van aandacht gecorreleerd is met de veranderingen in de last van de zorgverlener na behandeling met galantamine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
2 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Een observationele, multicentrische studie om aan te tonen dat de verandering van aandachtsmaatstaf gecorreleerd is met de veranderingen in de last van de zorgverlener na behandeling met galantamine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de verandering van aandachtsmaat gecorreleerd is met de veranderingen in de belasting van de zorgverlener na behandeling met galantamine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectief (waarin de deelnemers eerst worden geïdentificeerd en vervolgens na verloop van tijd gevolgd), observationeel (onderzoek waarbij de onderzoekers/artsen de patiënten observeren en hun resultaten), multi-center (studie uitgevoerd op meerdere locaties) studie.
De studie bestaat hoofdzakelijk uit 2 fasen, waaronder de screeningsfase (14 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie) en de behandelingsfase (16 weken).
In de behandelingsfase krijgen patiënten galantamine 8 mg/dag gedurende de eerste 4 weken en later wordt de dosis verhoogd tot 24 mg (indien verdraagbaar).
Veiligheidsevaluaties omvatten de beoordeling van ongewenste voorvallen.
De totale duur van het onderzoek is 18 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1882
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Alzheimer
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Alzheimer volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Meetnorm: K-MMSE is 10 tot 24
- Patiënt met betrouwbare Guardian
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersentumor, zenuwsyfilis, meningitis, encefalitis, epilepsie
- Ernstige psychiatrische patiënten zoals ernstige depressie en schizofrenie
- Patiënten met therapieresistente maag- en maagzweren
- Patiënten met een klinisch ernstige lever-, nier-, long-, endocriene of stofwisselingsziekte (schildklier, bijschildklier, hypofyse, nierfalen, diabetes mellitus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Galantamine
Patiënten zullen gedurende de eerste 4 weken galantamine 8 mg/dag krijgen en de dosis galantamine zal worden verhoogd tot 24 mg (indien verdraagbaar).
|
Dit is een observatieonderzoek.
Galantamine 8 mg/dag zal gedurende de eerste 4 weken worden toegediend en later zal de dosis worden verhoogd tot 24 mg (indien verdraagbaar).
De dosis galantamine zal worden aangepast naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Attention Questionnaire Scores (AQS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1 [dag 1]), week 16
|
AQS evalueert de aandacht van deelnemers met dementie en is ontworpen voor hun verzorgers om de aandacht van de deelnemer direct te evalueren.
Het heeft 15 vragen die zijn opgesteld om geschikt te zijn voor de culturele kenmerken van Korea door middel van de standaardisatiestudie waarbij rekening wordt gehouden met onderwijs en de kloof tussen geslacht en cultuur.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 2 (0=nooit, 1=soms, 2=meestal).
Bij de vragen 1 tot en met 8 scoorde het lagere aandachtsvermogen van de deelnemer de hoogste score (AQS1). Bij de vragen 9 tot en met 15 scoorde het hogere aandachtsvermogen van de deelnemer de hoogste score (AQS2).
De totale score wordt berekend met de formule: 16-AQS1+AQS2 en het bereik loopt van 0 tot 30.
Een hogere score betekent een beter aandachtsvermogen van de deelnemer.
|
Basislijn (week 1 [dag 1]), week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Burden Interview (BI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
BI is ontworpen om de subjectieve ervaring van de mantelzorgers van dementiepatiënten met betrekking tot mantelzorg te evalueren.
Het heeft in totaal 22 vragen met elk 4 opties en de berekende scores lopen van 1 tot 88 (0-20 = weinig of geen belasting, 21-40 = milde tot matige belasting, 41-60 = matige tot ernstige belasting, 61-88 = Zware last).
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van screening in week 16 in Mini Mental State Exam Scores (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
MMSC is een korte vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt voor de beoordeling van de cognitieve stoornissen van patiënten met dementie.
Evaluatie van de punten zijn als: 24-30 = Geen cognitieve stoornissen, 18-23 = Lichte cognitieve stoornissen, 0-17 = Ernstige cognitieve stoornissen.
Lagere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Stress, psychisch
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Last van mantelzorgers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- CR100958
- GAL-KOR-024 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .