Studie, která ukazuje, že změna míry pozornosti souvisí se změnami zátěže pečovatele po léčbě galantaminem u pacientů s Alzheimerovou chorobou
2. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Observační, multicentrická studie, která má prokázat, že změna míry pozornosti souvisí se změnami zátěže pečovatele po léčbě galantaminem u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je prokázat, že změna míry pozornosti koreluje se změnami zátěže pečovatele po léčbě galantaminem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (ve které jsou účastníci nejprve identifikováni a poté sledováni v průběhu času), observační (studii, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky), multicentrická (studie prováděná na více místech) studie.
Studie sestává hlavně ze 2 fází, včetně fáze screeningu (14 dní před podáním studijní medikace) a fáze léčby (16 týdnů).
V léčebné fázi budou pacienti dostávat galantamin 8 mg/den po dobu prvních 4 týdnů a později bude dávka zvýšena až na 24 mg (pokud je to tolerovatelné).
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků.
Celková délka studie bude 18 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1882
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alzheimerova choroba podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Měřicí standard: K-MMSE je 10 až 24
- Pacient se spolehlivým Guardianem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mozkovým nádorem, nervovým syfilisem, meningitidou, encefalitidou, epilepsií
- Hlavní psychiatričtí pacienti, jako je těžká deprese a schizofrenie
- Pacienti se žaludečním a peptickým vředem rezistentním na léčbu
- Pacienti s klinicky závažným onemocněním jater, ledvin, plic, endokrinního systému nebo metabolismu (štítná žláza, příštítná tělíska, hypofýza, selhání ledvin, diabetes mellitus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Galantamin
Pacienti budou dostávat galantamin 8 mg/den po dobu prvních 4 týdnů a dávka galantaminu bude zvýšena až na 24 mg (pokud je to tolerovatelné).
|
Toto je pozorovací studie.
Galantamin 8 mg/den bude podáván po dobu prvních 4 týdnů a později bude dávka zvýšena až na 24 mg (pokud je to tolerovatelné).
Dávka galantaminu bude upravena podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku pozornosti (AQS) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden [1. den]), 16. týden
|
AQS vyhodnocuje pozornost účastníků s demencí a je navržen tak, aby jejich pečovatelé hodnotili pozornost účastníka přímo.
Má 15 otázek navržených tak, aby byly vhodné pro kulturní charakteristiky Koreje prostřednictvím standardizační studie s ohledem na vzdělání a gender/kulturní rozdíly.
Každá otázka je bodována od 0 do 2 (0=nikdy, 1=občas, 2=obvykle).
V otázkách 1 až 8 nižší schopnost pozornosti účastníků hodnotila vyšší skóre (AQS1), V otázkách 9 až 15 vyšší schopnost pozornosti účastníků hodnotila vyšší skóre (AQS2).
Celkové skóre se vypočítá podle vzorce: 16-AQS1+AQS2 a rozsah je od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší schopnost pozornosti účastníka.
|
Výchozí stav (1. týden [1. den]), 16. týden
|
|
Změna od základního stavu v týdnu 16 ve skóre Burden Interview (BI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
BI je navržena tak, aby vyhodnotila subjektivní zkušenosti pečovatelů pacientů se stresovou demencí ve vztahu k péči.
Má celkem 22 otázek se 4 možnostmi a vypočítané skóre je od 1 do 88 (0-20 = malá nebo žádná zátěž, 21-40 = mírná až střední zátěž, 41-60 = střední až silná zátěž, 61-88 = Velká zátěž).
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre od screeningu v 16. týdnu ve skóre mini mentálních zkoušek (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
MMSC je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá pro hodnocení kognitivních poruch pacientů s demencí.
Hodnocení bodů je takto: 24-30 = žádné kognitivní poruchy, 18-23 = mírné kognitivní poruchy, 0-17 = těžké kognitivní poruchy.
Nižší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Stres, psychologický
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Zátěž pečovatele
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR100958
- GAL-KOR-024 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .