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Une étude pour montrer que le changement de la mesure de l'attention est corrélé avec les changements du fardeau de l'aidant après un traitement à la galantamine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

2 août 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une étude observationnelle multicentrique visant à démontrer que le changement de la mesure de l'attention est corrélé aux changements du fardeau de l'aidant après un traitement à la galantamine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est de démontrer que le changement de mesure de l'attention est corrélé avec les changements de la charge de l'aidant après traitement par la galantamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), prospective (dans laquelle les participants sont d'abord identifiés puis suivis au fil du temps), observationnelle (étude dans laquelle les investigateurs/médecins observent les patients et mesurent leur résultats), étude multicentrique (étude menée sur plusieurs sites). L'étude se compose principalement de 2 phases comprenant la phase de dépistage (14 jours avant l'administration du médicament à l'étude) et la phase de traitement (16 semaines). Dans la phase de traitement, les patients recevront de la galantamine 8 mg/jour pendant les 4 premières semaines et plus tard la dose sera augmentée jusqu'à 24 mg (si tolérable). Les évaluations de l'innocuité incluront l'évaluation des événements indésirables. La durée totale de l'étude sera de 18 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1882

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie d'Alzheimer

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer selon les critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Norme de mesure : K-MMSE est de 10 à 24
  • Patient avec tuteur fiable

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeur cérébrale, de syphilis nerveuse, de méningite, d'encéphalite, d'épilepsie
  • Patients psychiatriques majeurs tels que dépression majeure et schizophrénie
  • Patients présentant un ulcère gastrique et peptique résistant au traitement
  • Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes ou métaboliques cliniquement graves (thyroïde, parathyroïde, hypophyse, insuffisance rénale, diabète sucré)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Galantamine
Les patients recevront de la galantamine 8 mg/jour pendant les 4 premières semaines et la dose de galantamine sera augmentée jusqu'à 24 mg (si tolérable).
Il s'agit d'une étude observationnelle. La galantamine 8 mg/jour sera administrée pendant les 4 premières semaines et plus tard la dose sera augmentée jusqu'à 24 mg (si tolérable). La dose de galantamine sera ajustée à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Razadyne
  • Réminyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans les scores du questionnaire d'attention (AQS)
Délai: Ligne de base (Semaine 1 [Jour 1]), Semaine 16
L'AQS évalue l'attention des participants atteints de démence et est conçu pour que leurs soignants évaluent directement l'attention du participant. Il comporte 15 questions conçues pour être adaptées aux caractéristiques culturelles de la Corée grâce à l'étude de normalisation tenant compte de l'éducation et de l'écart entre les sexes et la culture. Chaque question est notée de 0 à 2 (0=jamais, 1=occasionnellement, 2=habituellement). Dans les questions 1 à 8, la capacité d'attention des participants les plus faibles a attribué le score le plus élevé (AQS1), Dans les questions 9 à 15, la capacité d'attention des participants les plus élevées a attribué le score le plus élevé (AQS2). Le score total est calculé par la formule : 16-AQS1+AQS2 et la plage va de 0 à 30. Un score plus élevé signifie une meilleure capacité d'attention du participant.
Ligne de base (Semaine 1 [Jour 1]), Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16 dans les scores de l'entrevue Burden (BI)
Délai: Base de référence, semaine 16
BI est conçu pour évaluer le stress subjectif que vivent les soignants des patients atteints de démence par rapport à la prestation de soins. Il comporte au total 22 questions avec 4 options chacune et les scores calculés vont de 1 à 88 (0-20 = peu ou pas de fardeau, 21-40 = fardeau léger à modéré, 41-60 = fardeau modéré à sévère, 61-88 = Fardeau lourd). Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au dépistage à la semaine 16 dans les scores du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, semaine 16
Le MMSC est un bref test de questionnaire en 30 points qui est utilisé pour l'évaluation des troubles cognitifs des patients atteints de démence. L'évaluation des points est la suivante : 24-30 = aucune déficience cognitive, 18-23 = déficience cognitive légère, 0-17 = déficience cognitive sévère. Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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