Um estudo para mostrar que a mudança na medida de atenção está correlacionada com as mudanças na carga do cuidador após o tratamento com galantamina em pacientes com doença de Alzheimer
2 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Um estudo observacional multicêntrico para demonstrar que a mudança na medida de atenção está correlacionada com as mudanças na sobrecarga do cuidador após o tratamento com galantamina em pacientes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é demonstrar que a mudança na medida de atenção está correlacionada com as mudanças na sobrecarga do cuidador após o tratamento com galantamina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (no qual os participantes são primeiro identificados e depois acompanhados com o passar do tempo), observacional (estudo no qual os investigadores/médicos observam os pacientes e medem suas resultados), estudo multicêntrico (estudo realizado em vários locais).
O estudo consiste principalmente em 2 fases, incluindo a fase de triagem (14 dias antes da administração da medicação do estudo) e a fase de tratamento (16 semanas).
Na fase de tratamento, os pacientes receberão galantamina 8 mg/dia durante as primeiras 4 semanas e posteriormente a dose será aumentada para 24 mg (se tolerável).
As avaliações de segurança incluirão a avaliação de eventos adversos.
A duração total do estudo será de 18 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1882
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Alzheimer
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame-Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Padrão de medição: K-MMSE é de 10 a 24
- Paciente com responsável confiável
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor cerebral, sífilis nervosa, meningite, encefalite, epilepsia
- Pacientes psiquiátricos graves, como depressão maior e esquizofrenia
- Pacientes com úlcera gástrica e péptica resistentes ao tratamento
- Pacientes com doença hepática, renal, pulmonar, endócrina ou metabólica clinicamente grave (tireoide, paratireoide, hipófise, insuficiência renal, diabetes mellitus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Galantamina
Os pacientes receberão galantamina 8 mg/dia durante as primeiras 4 semanas e a dose de galantamina será aumentada para 24 mg (se tolerável).
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Este é um estudo observacional.
Galantamina 8 mg/dia será administrada nas primeiras 4 semanas e posteriormente a dose será aumentada para 24 mg (se tolerável).
A dose de galantamina será ajustada de acordo com o critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na semana 16 nas pontuações do questionário de atenção (AQS)
Prazo: Linha de base (Semana 1 [Dia 1]), Semana 16
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O AQS avalia a atenção dos participantes com demência e é projetado para que seus cuidadores avaliem diretamente a atenção do participante.
Tem 15 questões concebidas para serem adequadas às características culturais da Coreia através do estudo de padronização considerando a educação e a lacuna de gênero/cultura.
Cada questão é pontuada de 0 a 2 (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=geralmente).
Nas questões 1 a 8, a menor capacidade de atenção do participante classificou a pontuação mais alta (AQS1). Nas questões 9 a 15, a maior capacidade de atenção do participante avaliou a pontuação mais alta (AQS2).
A pontuação total é calculada pela fórmula: 16-AQS1+AQS2 e varia de 0 a 30.
Maior pontuação significa melhor capacidade de atenção do participante.
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Linha de base (Semana 1 [Dia 1]), Semana 16
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Alteração da linha de base na semana 16 nas pontuações da Burden Interview (BI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O BI é projetado para avaliar a experiência subjetiva de cuidadores de pacientes com demência por estresse em relação ao cuidado.
Tem um total de 22 questões com 4 opções cada e as pontuações calculadas vão de 1 a 88 (0-20 = Pouca ou nenhuma sobrecarga, 21-40 = Sobrecarga leve a moderada, 41-60 = Sobrecarga moderada a grave, 61-88 = Carga severa).
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da triagem na semana 16 nas pontuações do mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O MMSC é um questionário breve de 30 pontos usado para avaliar o comprometimento cognitivo de pacientes com demência.
A avaliação dos pontos é a seguinte: 24-30 = Sem comprometimento cognitivo, 18-23 = Comprometimento cognitivo leve, 0-17 = Comprometimento cognitivo grave.
Pontuações mais baixas indicam piora.
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Estresse, Psicológico
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Sobrecarga do cuidador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- CR100958
- GAL-KOR-024 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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