Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vise, at ændringen af ​​opmærksomhedsmål er korreleret med ændringerne i plejepersonalets byrde efter behandling med galantamin hos patienter med Alzheimers sygdom

2. august 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En observationel, multi-center undersøgelse for at demonstrere, at ændringen af ​​opmærksomhedsmål er korreleret med ændringerne i plejepersonalets byrde efter behandling med galantamin hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at ændringen af ​​opmærksomhedsmålet er korreleret med ændringerne i omsorgspersonens belastning efter behandling med galantamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (hvor deltagerne først identificeres og derefter følges frem som tiden går), observationel (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater), multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse. Studiet består hovedsageligt af 2 faser, herunder screeningsfasen (14 dage før administration af undersøgelsesmedicin) og behandlingsfasen (16 uger). I behandlingsfasen vil patienter modtage galantamin 8 mg/dag i de første 4 uger og senere øges dosis op til 24 mg (hvis det er tolerabelt). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 18 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1882

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Alzheimers sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sygdom i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Målestandard: K-MMSE er 10 til 24
  • Patient med pålidelig værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernetumor, nervesyfilis, meningitis, encephalitis, epilepsi
  • Større psykiatriske patienter som svær depression og skizofreni
  • Patienter med behandlingsresistent mavesår og mavesår
  • Patienter med klinisk alvorlige lever-, nyre-, lunge-, endokrine eller metaboliske sygdomme (skjoldbruskkirtel, parathyreoidea, hypofyse, nyresvigt, diabetes mellitus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Galantamin
Patienterne vil modtage galantamin 8 mg/dag i de første 4 uger, og dosis af galantamin vil blive øget op til 24 mg (hvis det kan tolereres).
Medicin: Galantamin
Dette er et observationsstudie. Galantamin 8 mg/dag vil blive administreret i de første 4 uger og senere øges dosis op til 24 mg (hvis det er tolerabelt). Galantamin-dosis vil blive justeret efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Razadyne
  • Reminyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 16 i Attention Questionnaire Scores (AQS)
Tidsramme: Baseline (Uge 1 [Dag 1]), Uge 16
AQS evaluerer opmærksomheden hos deltagere med demens og er designet til, at deres pårørende kan evaluere deltagerens opmærksomhed direkte. Den har 15 spørgsmål designet til at passe til Koreas kulturelle karakteristika gennem standardiseringsundersøgelsen, der tager højde for uddannelse og køn/kulturkløft. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 2 (0=aldrig, 1=indimellem, 2=normalt). I spørgsmål 1 til 8 bedømte den lavere deltagerens opmærksomhedsevne den højere score (AQS1), I spørgsmål 9 til 15 bedømte den højere deltagerens opmærksomhedsevne den højere score (AQS2). Den samlede score beregnes efter formlen: 16-AQS1+AQS2 og intervallet er fra 0 til 30. Højere score betyder bedre opmærksomhedsevne hos deltageren.
Baseline (Uge 1 [Dag 1]), Uge 16
Ændring fra baseline i uge 16 i Burden Interview (BI) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BI er designet til at evaluere subjektiv stress demenspatienters oplevelse af pårørende i forhold til pleje. Den har i alt 22 spørgsmål med 4 muligheder hver, og de beregnede score er fra 1 til 88 (0-20 = Lille eller ingen byrde, 21-40 = Mild til moderat byrde, 41-60 = Moderat til svær byrde, 61-88 = Alvorlig belastning). Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra screening i uge 16 i Mini Mental State Exam Scores (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MMSC er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til vurdering af demenspatienters kognitive svækkelse. Evaluering af point er som: 24-30 = Ingen kognitiv svækkelse, 18-23 = Mild kognitiv svækkelse, 0-17 = Svær kognitiv svækkelse. Lavere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner