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Uno studio per dimostrare che la misura del cambiamento di attenzione è correlata ai cambiamenti del carico del caregiver dopo il trattamento con galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer

2 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio osservazionale multicentrico per dimostrare che la misura del cambiamento di attenzione è correlata ai cambiamenti del carico del caregiver dopo il trattamento con galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il cambiamento della misura dell'attenzione è correlato con i cambiamenti del carico del caregiver dopo il trattamento con galantamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un open-label (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (in cui i partecipanti vengono prima identificati e poi seguiti nel tempo), osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano il loro esiti), studio multicentrico (studio condotto in più siti). Lo studio consiste principalmente in 2 fasi, tra cui la fase di screening (14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio) e la fase di trattamento (16 settimane). Nella fase di trattamento, i pazienti riceveranno galantamina 8 mg/giorno per le prime 4 settimane e successivamente la dose sarà aumentata fino a 24 mg (se tollerabile). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi. La durata totale dello studio sarà di 18 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1882

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Alzheimer

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV), Istituto Nazionale delle Malattie Neurologiche e Comunicative e Ictus-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Standard di misurazione: K-MMSE è da 10 a 24
  • Paziente con tutore affidabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore al cervello, sifilide nervosa, meningite, encefalite, epilessia
  • Pazienti psichiatrici maggiori come depressione maggiore e schizofrenia
  • Pazienti con ulcera gastrica e peptica resistente al trattamento
  • Pazienti con malattie epatiche, renali, polmonari, endocrine o metaboliche clinicamente gravi (tiroide, paratiroidi, ipofisi, insufficienza renale, diabete mellito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Galantamina
I pazienti riceveranno galantamina 8 mg/die per le prime 4 settimane e la dose di galantamina sarà aumentata fino a 24 mg (se tollerabile).
Droga: Galantamina
Questo è uno studio osservazionale. Verranno somministrati galantamina 8 mg/giorno per le prime 4 settimane e successivamente la dose verrà aumentata fino a 24 mg (se tollerabile). La dose di galantamina sarà aggiustata a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Razadyne
  • Reminil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi del questionario sull'attenzione (AQS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1 [giorno 1]), settimana 16
AQS valuta l'attenzione dei partecipanti con demenza ed è progettato per i loro caregiver per valutare direttamente l'attenzione del partecipante. Ha 15 domande ideate per essere adatte alle caratteristiche culturali della Corea attraverso lo studio di standardizzazione che considera l'istruzione e il divario di genere/cultura. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 2 (0=mai, 1=occasionalmente, 2=di solito). Nelle domande da 1 a 8, la minore capacità di attenzione del partecipante ha valutato il punteggio più alto (AQS1), Nelle domande da 9 a 15, la maggiore capacità di attenzione del partecipante ha valutato il punteggio più alto (AQS2). Il punteggio totale è calcolato con la formula: 16-AQS1+AQS2 e l'intervallo va da 0 a 30. Punteggio più alto significa migliore capacità di attenzione del partecipante.
Basale (settimana 1 [giorno 1]), settimana 16
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi dell'intervista sul carico (BI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La BI è progettata per valutare l'esperienza soggettiva dei caregiver dei pazienti affetti da demenza da stress in relazione al caregiving. Ha un totale di 22 domande con 4 opzioni ciascuna e i punteggi calcolati vanno da 1 a 88 (0-20 = Poco o nessun carico, 21-40 = Da lieve a moderato, 41-60 = Da moderato a grave, 61-88 = grave onere). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo screening alla settimana 16 nei punteggi del Mini Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
MMSC è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo dei pazienti affetti da demenza. La valutazione dei punti è la seguente: 24-30 = Nessun deterioramento cognitivo, 18-23 = Lieve deterioramento cognitivo, 0-17 = Grave deterioramento cognitivo. I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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