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Eine Studie zeigt, dass die Veränderung des Aufmerksamkeitsmaßes mit den Veränderungen der Belastung des Pflegepersonals nach der Behandlung mit Galantamin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit korreliert

2. August 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine beobachtende, multizentrische Studie zum Nachweis, dass die Änderung des Aufmerksamkeitsmaßes mit den Änderungen der Belastung des Pflegepersonals nach der Behandlung mit Galantamin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit korreliert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Änderung des Aufmerksamkeitsmaßes mit den Änderungen der Belastung des Pflegepersonals nach der Behandlung mit Galantamin korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine prospektive Studie (bei der die Teilnehmer zunächst identifiziert und dann im Laufe der Zeit weiterverfolgt werden) und eine Beobachtungsstudie (bei der die Forscher/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen). Ergebnisse), multizentrische Studie (an mehreren Standorten durchgeführte Studie). Die Studie besteht im Wesentlichen aus zwei Phasen, darunter der Screening-Phase (14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation) und der Behandlungsphase (16 Wochen). In der Behandlungsphase erhalten die Patienten in den ersten 4 Wochen 8 mg Galantamin/Tag, später wird die Dosis auf bis zu 24 mg erhöht (sofern verträglich). Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1882

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Messstandard: K-MMSE ist 10 bis 24
  • Geduldig mit zuverlässigem Vormund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirntumor, Nervensyphilis, Meningitis, Enzephalitis, Epilepsie
  • Schwere psychiatrische Patienten wie schwere Depression und Schizophrenie
  • Patienten mit behandlungsresistentem Magen- und Magengeschwür
  • Patienten mit klinisch schwerwiegenden Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrinen oder Stoffwechselerkrankungen (Schilddrüse, Nebenschilddrüse, Hypophyse, Nierenversagen, Diabetes mellitus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Galantamin
Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen 8 mg Galantamin pro Tag und die Galantamin-Dosis wird auf bis zu 24 mg erhöht (sofern verträglich).
Arzneimittel: Galantamin
Dies ist eine Beobachtungsstudie. In den ersten 4 Wochen werden 8 mg Galantamin/Tag verabreicht, später wird die Dosis auf bis zu 24 mg erhöht (sofern verträglich). Die Galantamin-Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes angepasst.
Andere Namen:
  • Razadine
  • Reminyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeitsfragebogenwerte (AQS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1 [Tag 1]), Woche 16
AQS bewertet die Aufmerksamkeit von Teilnehmern mit Demenz und ist so konzipiert, dass ihre Betreuer die Aufmerksamkeit des Teilnehmers direkt bewerten können. Es umfasst 15 Fragen, die im Rahmen der Standardisierungsstudie unter Berücksichtigung von Bildung und geschlechtsspezifischer/kultureller Kluft auf die kulturellen Besonderheiten Koreas zugeschnitten sind. Jede Frage wird mit 0 bis 2 bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=normalerweise). In den Fragen 1 bis 8 bewertete die geringere Aufmerksamkeitsfähigkeit des Teilnehmers die höhere Punktzahl (AQS1). In den Fragen 9 bis 15 bewertete die höhere Aufmerksamkeitsfähigkeit des Teilnehmers die höhere Punktzahl (AQS2). Die Gesamtpunktzahl wird nach der Formel 16-AQS1+AQS2 berechnet und liegt zwischen 0 und 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Aufmerksamkeitsfähigkeit des Teilnehmers.
Ausgangswert (Woche 1 [Tag 1]), Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei den Burden Interview (BI)-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BI wurde entwickelt, um die subjektive Erfahrung von Pflegekräften mit Stress-Demenz-Patienten in Bezug auf die Pflege zu bewerten. Es gibt insgesamt 22 Fragen mit jeweils 4 Optionen und die berechneten Ergebnisse liegen zwischen 1 und 88 (0–20 = geringe oder keine Belastung, 21–40 = leichte bis mäßige Belastung, 41–60 = mäßige bis schwere Belastung, 61–88 =). Schwere Belastung). Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental-State-Exam-Ergebnisse (MMSE) gegenüber dem Screening in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
MMSC ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung von Demenzpatienten verwendet wird. Die Bewertung der Punkte erfolgt wie folgt: 24–30 = Keine kognitive Beeinträchtigung, 18–23 = Leichte kognitive Beeinträchtigung, 0–17 = Schwere kognitive Beeinträchtigung. Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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