アルツハイマー病患者のガランタミン治療後の注意力の変化が介護者の負担の変化と相関していることを示す研究
2013年8月2日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
アルツハイマー病患者のガランタミン治療後の注意力の変化が介護者の負担の変化と相関していることを実証する多施設共同観察研究
この研究の目的は、注意力の変化の測定値が、ガランタミンによる治療後の介護者の負担の変化と相関していることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き（最初に参加者が特定され、その後時間の経過とともに追跡される）、観察（研究者/医師が患者を観察し、患者の状態を測定する研究）です。結果）、多施設（複数の施設で実施された研究）研究。
この研究は主に、スクリーニング段階（治験薬投与の14日前）と治療段階（16週間）の2段階で構成されます。
治療段階では、患者は最初の 4 週間は 1 日あたり 8 mg のガランタミンを投与され、その後、用量は 24 mg まで増量されます（耐えられる場合）。
安全性評価には有害事象の評価が含まれます。
研究の合計期間は18週間になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1882
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルツハイマー病患者
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV)、国立神経コミュニケーション疾患研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準に基づくアルツハイマー病
- 測定基準：K-MMSEは10～24
- 信頼できる保護者がいる患者
除外基準:
- 脳腫瘍、神経梅毒、髄膜炎、脳炎、てんかんの患者
- 大うつ病や統合失調症などの主要な精神疾患患者
- 治療抵抗性の胃潰瘍および消化性潰瘍の患者
- 臨床的に重篤な肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または代謝疾患（甲状腺、副甲状腺、下垂体、腎不全、糖尿病）を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ガランタミン
患者は最初の4週間はガランタミン8mg/日を投与され、ガランタミンの用量は（耐えられる場合）24mgまで増量されます。
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これは観察研究です。
ガランタミン 8 mg/日が最初の 4 週間投与され、その後、用量が 24 mg まで増量されます (耐えられる場合)。
ガランタミンの用量は研究者の裁量に従って調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意アンケートスコア (AQS) の 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 1 週 [1 日目])、第 16 週
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AQS は認知症の参加者の注意力を評価し、介護者が参加者の注意力を直接評価できるように設計されています。
教育や男女・文化格差を考慮した標準化調査を通じて、韓国の文化的特性に合わせて考案された15問を収録。
各質問は 0 から 2 で採点されます (0= まったくない、1= 時々、2= 通常)。
質問 1 ～ 8 では、参加者の注意力が低いほどスコアが高く評価されました (AQS1)。質問 9 ～ 15 では、参加者の注意力が高いほどスコアが高く評価されました (AQS2)。
合計スコアは、16-AQS1+AQS2 の式で計算され、範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、参加者の注意力が高いことを意味します。
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ベースライン (第 1 週 [1 日目])、第 16 週
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負担面接 (BI) スコアの 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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BI は、認知症患者の介護者が介護に関連して経験する主観的ストレスを評価するように設計されています。
合計 22 の質問があり、それぞれ 4 つの選択肢があり、計算されるスコアは 1 ～ 88 です (0 ～ 20 = 負担がほとんどまたはまったくない、21 ～ 40 = 軽度から中程度の負担、41 ～ 60 = 中程度から重度の負担、61 ～ 88 =負担が大きい）。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini Mental State Exam Score (MMSE) の 16 週目のスクリーニングからの変更
時間枠：ベースライン、16 週目
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MMSC は、認知症患者の認知障害の評価に使用される、30 点の簡単なアンケート テストです。
ポイントの評価は次のようになります: 24 ～ 30 = 認知障害なし、18 ～ 23 = 軽度の認知障害、0 ～ 17 = 重度の認知障害。
スコアが低いほど悪化を示します。
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ベースライン、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100958
- GAL-KOR-024 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4045 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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