Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osoittaa, että tarkkaavaisuuden muutos korreloi hoitajan taakan muutoksiin galantamiinihoidon jälkeen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Havainnollinen, monikeskustutkimus, joka osoittaa, että tarkkaavaisuusmitan muutos korreloi hoitajan taakan muutoksiin galantamiinihoidon jälkeen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tarkkaavaisuuden muutos korreloi hoitajan taakan muutoksiin galantamiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (jossa osallistujat tunnistetaan ensin ja niitä seurataan ajan kuluessa), havainnointi (tutkimus, jossa tutkijat/lääkärit tarkkailevat potilaita ja mittaavat heidän tulokset), monikeskustutkimus (tutkimus suoritettu useissa paikoissa). Tutkimus koostuu pääasiassa kahdesta vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe (14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja hoitovaihe (16 viikkoa). Hoitovaiheessa potilaat saavat galantamiinia 8 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan, ja myöhemmin annosta nostetaan 24 mg:aan (jos siedettävä). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin. Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 viikkoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1882

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alzheimerin tautia sairastavat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases ja Stroke-Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaisesti
  • Mittausstandardi: K-MMSE on 10-24
  • Potilas luotettavan Guardianin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivokasvain, hermosyfilis, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, epilepsia
  • Suuret psykiatriset potilaat, kuten vakava masennus ja skitsofrenia
  • Potilaat, joilla on hoitoresistentti maha- ja peptinen haava
  • Potilaat, joilla on kliinisesti vakava maksan, munuaisten, keuhkojen, endokriininen tai aineenvaihduntasairaus (kilpirauhanen, lisäkilpirauhanen, aivolisäke, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Galantamiini
Potilaat saavat galantamiinia 8 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan ja galantamiinin annosta nostetaan 24 mg:aan (jos siedettävä).
Lääke: Galantamiini
Tämä on havainnointitutkimus. Galantamiinia 8 mg/vrk annetaan ensimmäiset 4 viikkoa ja myöhemmin annosta nostetaan 24 mg:aan (jos siedettävä). Galantamiiniannos sovitetaan tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Razadyne
  • Reminyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 16 huomiokyselyn pisteissä (AQS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1 [päivä 1]), viikko 16
AQS arvioi dementiasta kärsivien osallistujien huomion ja on suunniteltu heidän omaishoitajilleen, jotta he voivat arvioida osallistujan huomion suoraan. Siinä on 15 kysymystä, jotka on suunniteltu sopimaan Korean kulttuurisiin ominaisuuksiin koulutuksen ja sukupuolen ja kulttuurin välisiä eroja koskevan standardointitutkimuksen kautta. Jokainen kysymys pisteytetään 0–2 (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=yleensä). Kysymyksissä 1-8 heikompi osallistujan huomiokyky arvioi korkeamman pistemäärän (AQS1), kysymyksissä 9-15 korkeampi osallistujan huomiokyky arvioi korkeamman pistemäärän (AQS2). Kokonaispistemäärä lasketaan kaavalla: 16-AQS1+AQS2 ja vaihteluväli on 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa osallistujan parempaa huomiokykyä.
Lähtötilanne (viikko 1 [päivä 1]), viikko 16
Muutos lähtötasosta viikolla 16 kuormitushaastattelun (BI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
BI on suunniteltu arvioimaan subjektiivista stressidementiapotilaiden omaishoitajien kokemusta suhteessa hoitoon. Siinä on yhteensä 22 kysymystä, joissa kussakin on 4 vaihtoehtoa ja lasketut pisteet ovat 1-88 (0-20 = vähän tai ei rasitusta, 21-40 = lievä tai kohtalainen taakka, 41-60 = kohtalainen tai vakava taakka, 61-88 = vakava taakka). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seulonnasta viikolla 16 Mini Mental State Exam Scoresissa (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
MMSC on lyhyt 30 pisteen kyselytutkimus, jota käytetään dementiapotilaiden kognitiivisten häiriöiden arvioimiseen. Pisteiden arvosanat ovat: 24-30 = Ei kognitiivista heikkenemistä, 18-23 = Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 0-17 = Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa