Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak bizonyítására, hogy a figyelem mértékének változása összefüggésben van a gondozói terhek változásával az Alzheimer-kórban szenvedő betegek galantamin-kezelése után

2013. augusztus 2. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Megfigyeléses, többközpontú tanulmány annak bizonyítására, hogy a figyelem mértékének változása összefüggésben van a gondozói terhek változásával az Alzheimer-kórban szenvedő betegek galantamin-kezelése után

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a figyelem mértékének változása összefüggésben áll a galantamin kezelést követő gondozói terhek változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), prospektív (amelyben a résztvevőket először azonosítják, majd az idő múlásával követik), megfigyelés (amelyben a vizsgálók/orvosok megfigyelik a betegeket és mérik eredmények), többközpontú (több helyszínen végzett vizsgálat) vizsgálat. A vizsgálat főleg két szakaszból áll, beleértve a szűrési szakaszt (14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a kezelési szakaszt (16 hét). A kezelési szakaszban a betegek napi 8 mg galantamin kapnak az első 4 hétben, majd később az adagot 24 mg-ra emelik (ha tolerálható). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését is. A vizsgálat teljes időtartama 18 hét lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1882

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alzheimer-kórban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kór a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases és Stroke-Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek Egyesülete (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
  • Mérési szabvány: K-MMSE 10-24
  • Beteg megbízható Guardian

Kizárási kritériumok:

  • Agytumorban, idegszifiliszben, agyhártyagyulladásban, agyvelőgyulladásban, epilepsziában szenvedő betegek
  • Jelentősebb pszichiátriai betegek, például súlyos depresszió és skizofrénia
  • Kezelésre rezisztens gyomor- és peptikus fekélyben szenvedő betegek
  • Klinikailag súlyos máj-, vese-, tüdő-, endokrin- vagy anyagcsere-betegségben (pajzsmirigy, mellékpajzsmirigy, hipofízis, veseelégtelenség, diabetes mellitus) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Galantamin
A betegek napi 8 mg galantamin kapnak az első 4 hétben, és a galantamin adagját 24 mg-ra emelik (ha tolerálható).
Drog: Galantamin
Ez egy megfigyeléses tanulmány. Az első 4 hétben napi 8 mg galantamin kerül beadásra, majd később az adag 24 mg-ra emelhető (ha tolerálható). A galantamin adagját a vizsgáló belátása szerint módosítják.
Más nevek:
  • Razadyne
  • Reminyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a figyelemkérdőív pontszámában (AQS)
Időkeret: Alapállapot (1. hét [1. nap]), 16. hét
Az AQS a demenciában szenvedő résztvevők figyelmét értékeli, és gondozóik számára készült, hogy közvetlenül értékeljék a résztvevő figyelmét. 15 olyan kérdést tartalmaz, amelyek megfelelnek Korea kulturális jellemzőinek a szabványosítási tanulmány révén, figyelembe véve az oktatást és a nemek/kultúra szakadékot. Minden kérdést 0-tól 2-ig pontoznak (0=soha, 1=alkalmanként, 2=általában). Az 1-től 8-ig terjedő kérdésekben az alacsonyabb résztvevő figyelemkészsége a magasabb pontszámot (AQS1), a 9-től 15-ig terjedő kérdésben a magasabb résztvevői figyelem képessége a magasabb pontszámot (AQS2) értékelte. Az összpontszám kiszámítása a következő képlettel történik: 16-AQS1+AQS2, a tartomány 0 és 30 között van. A magasabb pontszám a résztvevő jobb figyelmi képességét jelenti.
Alapállapot (1. hét [1. nap]), 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten a teherinterjú (BI) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A BI-t arra tervezték, hogy értékelje a szubjektív stressz demenciában szenvedő betegek gondozóinak a gondozással kapcsolatos tapasztalatait. Összesen 22 kérdésből áll, egyenként 4 lehetőséggel, és a számított pontszámok 1-től 88-ig terjednek (0-20 = kevés vagy nincs teher, 21-40 = enyhe vagy közepes terhelés, 41-60 = közepes vagy súlyos teher, 61-88 = súlyos teher). A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szűrésről a 16. héten a Mini Mental State Exam Scores (MMSE) pontjain
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az MMSC egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a demens betegek kognitív károsodásának felmérésére használnak. A pontok értékelése a következő: 24-30 = nincs kognitív károsodás, 18-23 = enyhe kognitív károsodás, 0-17 = súlyos kognitív károsodás. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Galantamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel