Humira®에 대한 Hulio의 호환성, 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성 비교
2024년 10월 20일 업데이트: Biocon Biologics Inc.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선에 대한 다기관, 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 상호 교환성 연구. Humira® 사전 충전 주사기(40mg)를 지속적으로 투여받은 피험자와 Humira® Pre-Filled 주사기(40mg)를 반복 투여한 피험자 간의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성 평가 채워진 주사기(40mg) 및 Hulio 미리 채워진 주사기(40mg)
Hulio는 현재 유럽 연합 승인 및 미국(US) 라이선스 Humira의 바이오시밀러로 승인된 단일 클론 항체입니다.
이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 맹검, 병렬 그룹, 호환성 연구로, Humira와 Hulio 사이에서 반복적인 전환을 겪습니다. 이 연구는 미국 식품의약국(FDA) 산업 지침, 참고 제품과의 상호 교환 가능성 입증 고려 사항에 따라 휴미라와 훌리오, 휴미라를 번갈아 사용하는 경우의 약동학 동등성을 확인하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 또한 이 두 그룹 간의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dupnitsa, 불가리아
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pleven, 불가리아
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
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Ruse, 불가리아
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
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Sevlievo, 불가리아
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
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Sofia, 불가리아
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia, 불가리아
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, 불가리아
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, 불가리아
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, 불가리아
- Site 410 - DCC XXVIII
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Talinn, 에스토니아
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu, 에스토니아
- Site 201 - Tartu University Hospital
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Tartu, 에스토니아
- Site 204 - Clinical Research Centre
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Tartu, 에스토니아
- Site 205 - OÜ Innomedica
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Ostrava, 체코
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, 체코
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
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Praha, 체코
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
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Praha, 체코
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
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Białystok, 폴란드
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok, 폴란드
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
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Bydgoszcz, 폴란드
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Elbląg, 폴란드
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
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Gdańsk, 폴란드
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
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Kraków, 폴란드
- Site 116 - FutureMeds Krakow
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Lublin, 폴란드
- Site 115 - ETG Lublin
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Posen, 폴란드
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
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Poznań, 폴란드
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
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Siedlce, 폴란드
- Site 118 - ETG Siedlce
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Skierniewice, 폴란드
- Site 114 - ETG Skierniewice
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Szczecin, 폴란드
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, 폴란드
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
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Łódź, 폴란드
- Site 106 - ETG Lodz
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Łódź, 폴란드
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 당시 18세 이상 75세 이하
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있고 스크리닝 및 베이스라인에서 체표면적 ≥10%, PASI ≥12 및 sPGA(Static Physicians Global Assessment) ≥3(중간)을 포함했습니다.
- 최소 2개월 동안 안정적인 질병을 가짐(즉, 주임 시험자[PI] 또는 피지명인이 정의한 유의미한 변화 없음)
- 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자입니다.
- 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 소랄렌 + 자외선 A(PUVA) 및 자외선 B(UVB)를 포함하는 최소 1가지의 기존 항건선 전신 요법에 대한 이전 실패, 부적절한 반응, 불내성 또는 금기
- 가임 가능성에 따라 피임 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 방문 당시 효과 평가를 방해할 수 있는 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선, 기타 피부 상태(예: 습진) 또는 기타 전신성 자가면역 질환/염증성 질환으로 진단받았음 건선 치료 연구
- 이전 및 병용 약물: 지정된 기간 내에 CTP에 명시된 약물을 사전에 사용했거나 연구 중에 사용해야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 중 언제라도 생백신 또는 약독화 백신을 받을 의도가 있는 자
- 기타 의학적 상태: 알려진 만성 또는 관련 급성 결핵
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자의 면역을 현저하게 손상시키는 기저 질환(대사성, 혈액학적, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있음 및/ 또는 대상체를 면역조절 요법을 받는 것에 대해 허용할 수 없는 위험에 놓이게 함
- 연구 기간 동안 계획된 수술 개입이 있으며 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 치료 및 방문 일정 준수를 유지하는 대상체의 능력을 더 위험에 빠뜨리거나 방해할 것입니다.
- 활성 및 심각한 감염 또는 감염 병력이 있는 경우
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대해 양성이거나 B형 간염 핵심 항체(HbcAb)에 대해 양성인 경우
임상적으로 유의한 혈액 이상을 포함하되 이에 국한되지 않고 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 실험실 이상이 있습니다. 다음과 같은 실험실 이상이 있는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 헤모글로빈
- 혈소판 수
- 백혈구 수
- 지속적으로 정상 상한치의 2.5배 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소. (적어도 두 번에 걸쳐 지속적으로 트랜스아미나제 수치 상승을 나타냄)
- 크레아티닌 청소율
- PI 또는 피지명자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 중증의 진행성 또는 통제되지 않는 임상적으로 유의한 질병을 가짐
- 중등도에서 중증 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III/IV)
- 활성 물질 또는 Humira 또는 Hulio의 부형제에 과민증의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 스크리닝 전 최대 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존에 대한 증거(PI 또는 피지명인이 우수한 임상적 판단을 사용하여 평가)를 가지고 있습니다.
- 연구 지침을 따를 수 없고 PI 또는 피지명자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적으로 휴미라
피험자는 도입 기간과 무작위 상호 교환 치료 기간 동안 지속적으로 휴미라를 투여받습니다. 도입 기간: 피험자는 휴미라(초기 용량 80mg[2 × 40mg], 제1일 피하 투여(SC) 후 초기 용량 1주 후 시작하여 격주로 40mg SC를 투여받게 됩니다(마지막 용량은 10주차). 무작위 교체 가능한 치료 기간: 피험자는 26주까지 Humira(격주로 40mg)를 계속 투여받습니다. |
휴미라(격주로 40mg)
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실험적: 반복 스위치 Humira - Hulio
피험자는 준비 기간에 휴미라를 투여받게 되며, 무작위 교환 가능 치료 기간 동안 휴미라 훌리오 간에 반복적인 전환을 겪게 됩니다. 무작위 교체 가능한 치료 기간:
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• 피험자는 Humira(초기 용량 80mg[2 × 40mg], 1일째 피하 투여(SC) 후 초기 용량 1주 후 시작하여 격주로 40mg SC를 투여받습니다(마지막 용량은 10주차). 12주 및 14주에 Hulio(격주로 40mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 약동학(PK) - AUC
기간: 26주차 - 28주차
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AUCτ, 26-28(제26-28주의 투여 간격에 걸친 아달리무맙 농도-시간 곡선[AUC]하 면적)
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26주차 - 28주차
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1차 종점: 약동학(PK) - Cmax
기간: 26주차 - 28주차
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Cmax, 26-28(제26-28주 투약 간격 동안 관찰된 최대 아달리무맙 농도).
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26주차 - 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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