노인 양극성 장애 환자에서 FK949E의 장기 연구
2024년 10월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
노인 환자에서 FK949E의 장기 연구 -주요우울 삽화가 있는 노인 양극성 장애 환자에 대한 장기 연구-
FK949E는 52주 동안 주요 우울 에피소드가 있는 노인 양극성 장애 환자에게 투여되었습니다.
안전성, 효능 및 혈장 농도 변화는 공개 라벨 방식으로 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Site JP00024
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Fukuoka, 일본
- Site JP00023
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Fukuoka, 일본
- Site JP00025
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Fukushima, 일본
- Site JP00015
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Fukushima, 일본
- Site JP00029
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Hokkaido, 일본
- Site JP00001
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Hokkaido, 일본
- Site JP00012
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Hokkaido, 일본
- Site JP00002
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Hokkaido, 일본
- Site JP00003
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Hokkaido, 일본
- Site JP00004
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Hokkaido, 일본
- Site JP00005
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Hokkaido, 일본
- Site JP00006
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Hokkaido, 일본
- Site JP00007
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Hokkaido, 일본
- Site JP00008
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Hokkaido, 일본
- Site JP00009
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Hokkaido, 일본
- Site JP00010
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Hokkaido, 일본
- Site JP00011
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Hokkaido, 일본
- Site JP00013
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Hyogo, 일본
- Site JP00028
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Ibaraki, 일본
- Site JP00031
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Kanagawa, 일본
- Site JP00017
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Kanagawa, 일본
- Site JP00032
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Kumamoto, 일본
- Site JP00019
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Kyoto, 일본
- Site JP00018
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Osaka, 일본
- Site JP00014
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Tokyo, 일본
- Site JP00016
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Tokyo, 일본
- Site JP00020
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Tokyo, 일본
- Site JP00027
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Tokyo, 일본
- Site JP00021
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Tokyo, 일본
- Site JP00022
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Tokyo, 일본
- Site JP00026
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Tottori, 일본
- Site JP00030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼 of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 명시된 바와 같은 양극성 I 또는 II 장애의 진단, 주요 우울 삽화 포함
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 중에 피험자 요구 사항을 이해하고 준수하여 연구에 참여할 수 있음
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 콘돔을 사용하여 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 가임 가능성이 없는 것으로 확인되어야 함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 이내에 양극성 장애를 제외한 DSM-IV-TR 축 I 장애의 동시 또는 이전 병력
- 환자의 현재 정신 상태에 큰 영향을 미칠 것으로 생각되는 DSM-IV-TR Axis II 장애의 동시 발생.
- Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점 13점 이상.
- 정보에 입각한 동의 전 지난 12개월 동안 9회 이상의 기분 삽화.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에서 현재 주요 우울 삽화에 대해 최소 2개의 항우울제를 사용한 최소 6주 치료에 대한 반응 부족
- 정보에 입각한 동의 전 12개월 이상 또는 4주 미만 동안 지속되는 현재의 주요 우울 삽화.
- 물질 의존(카페인 및 니코틴 제외) 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 1차 등록 전 마지막 49일 이내에 항정신병 데포 치료.
- 1차 등록 후 항정신병제 또는 항우울제를 중단할 수 없음
- 두 가지 이상의 기분 안정제(탄산리튬 및/또는 발프로산나트륨) 및 라모트리진 중 하나를 제외한 이들 약물이 1차 등록 후 중단될 수 없는 경우 두 가지 이상의 치료.
- 조건부 병용약물로 지정된 경우를 제외한 항간질제(라모트리진 및 발프로산나트륨 제외), 항불안제, 수면제, 진정제, 정신자극제, 항파킨슨제, 뇌진탕제, 항치매제, 식욕부진제 등은 1차 등록 7일 전부터 중단 불가
- 1차 등록 전 마지막 83일 이내의 전기 충격 요법.
- 연구 기간 동안 심리 치료가 필요할 수 있습니다(치료가 1차 등록 전 최소 83일 전에 시작되지 않은 경우).
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 자살 점수 3점 이상, 사전 동의 전 지난 6개월 이내에 자살 시도 이력 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따른 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FK949E 노인 참가자
용량 적정 2일 후, 노인 참가자는 3일차부터 52주차까지 취침 시간에 FK949E 150mg 또는 FK949E 300mg을 1일 1회 투여 받았습니다.
용량 증가 또는 감소는 용량 증가 또는 감소 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.
그 후, 참가자들은 1주일의 후속 조치 기간을 거쳤습니다.
FK949E 300mg의 치료를 완료하거나 중단한 참가자의 경우 추적 관찰 기간을 진행하기 전에 용량 감량 기간을 두고 이 기간 동안 FK949E 150mg을 1일 1회 1주일간 투여했다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 치료 기간의 기준선에서 마지막 평가로 변경
기간: 기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D17)에서 치료 기간의 기준선에서 마지막 평가로 변경
기간: 기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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HAM-D17은 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 17개 항목 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다.
등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Illness): 전반적인 양극성 질환에서 치료 기간의 기준선에서 마지막 평가로 변경
기간: 기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-S는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심하게 아프지 않음)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. ).
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기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-S에서 치료 기간의 기준선에서 마지막 평가로 변경: 우울증
기간: 기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-S는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심하게 아프지 않음)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. ).
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기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-S: Mania에서 치료 기간의 기준선에서 마지막 평가로 변경
기간: 기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-S는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심하게 아프지 않음)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. ).
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기준선 및 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-C(Clinical Global Impression-Bipolar-Change): 전반적인 양극성 질환
기간: 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음).
8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
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52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-C: 우울증
기간: 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음).
8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
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52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-C: 매니아
기간: 52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음).
8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
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52주차(또는 이전에 중단한 참가자의 마지막 평가 시간)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 52주까지(52주)
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부작용(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 약물이 투여되는 동안 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 테스트 값 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 AE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 52주까지(52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6949-CL-0022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .