Dlouhodobá studie FK949E u starších pacientů s bipolární poruchou
25. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Dlouhodobá studie FK949E u starších pacientů – Dlouhodobá studie u starších pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese-
FK949E byl podáván starším pacientům s bipolární poruchou s velkou depresivní epizodou po dobu 52 týdnů.
Jeho bezpečnost, účinnost a změna plazmatické koncentrace byly hodnoceny otevřeným způsobem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00023
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00025
-
Fukushima, Japonsko
- Site JP00015
-
Fukushima, Japonsko
- Site JP00029
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00012
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00004
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00005
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00007
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00008
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00009
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00010
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00011
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00013
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00031
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00032
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00019
-
Kyoto, Japonsko
- Site JP00018
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00014
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00016
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00020
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00027
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00021
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00022
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00026
-
Tottori, Japonsko
- Site JP00030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR), s epizodou velké deprese
- Schopnost účastnit se studie s porozuměním a dodržováním požadavků subjektu během studie podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
- Muži musí souhlasit s přijetím vhodných antikoncepčních opatření s kondomy během období studie.
- U žen musí být potvrzeno, že během období studie nemají potenciál otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza poruch osy I DSM-IV-TR, s výjimkou bipolární poruchy, během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem
- Souběh poruchy osy II DSM-IV-TR, o které se mělo za to, že výrazně ovlivňuje aktuální psychický stav pacienta.
- The Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre 13 bodů nebo více.
- Devět nebo více epizod nálady za posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem.
- Nedostatečná odpověď na alespoň 6týdenní léčbu alespoň 2 antidepresivy pro současnou depresivní epizodu podle názoru zkoušejícího nebo subinvestigátora
- Současná velká depresivní epizoda přetrvávající déle než 12 měsíců nebo méně než 4 týdny před informovaným souhlasem.
- Anamnéza závislosti na látkách (jiných než kofein a nikotin) nebo zneužívání nebo závislosti na alkoholu.
- Léčba depotním antipsychotikem během posledních 49 dnů před primární registrací.
- Po primární registraci nelze vysadit antipsychotika nebo antidepresiva
- Léčba dvěma nebo více stabilizátory nálady (uhličitanem lithným a/nebo valproátem sodným) a lamotriginem, pokud tyto léky, kromě jednoho z obou léků, nelze po primární registraci pozastavit.
- Nelze pozastavit antiepileptika (kromě lamotriginu a valproátu sodného), léky proti úzkosti, hypnotika, sedativa, psychostimulancia, antiparkinsonika, mozkové meliorátory, léky proti demenci nebo anorektika, s výjimkou těch, která jsou specifikována jako podmíněně povolená souběžná léčiva, od 7 dnů před primární registrací
- Elektrokonvulzivní terapie během posledních 83 dnů před primární registrací.
- Možná potřeba psychoterapie během studijního období (pokud terapie nebyla zahájena alespoň 83 dní před primární registrací).
- Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D17) sebevražedné skóre 3 body nebo více, historie pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo subinvestigatora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FK949E Starší účastníci
Po 2 dnech titrace dávky dostali starší účastníci buď FK949E 150 mg nebo FK949E 300 mg jednou denně před spaním od 3. dne do 52. týdne.
Zvýšení a snížení dávky bylo povoleno podle pokynů pro zvýšení nebo snížení dávky a podle uvážení zkoušejícího.
Poté účastníci prošli obdobím sledování v délce 1 týdne.
Pro účastníky, kteří dokončili nebo přerušili léčbu FK949E 300 mg, bylo před pokračováním v období sledování umístěno období snižování dávky a v tomto období byl podáván FK949E 150 mg jednou denně po dobu 1 týdne.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího k poslednímu hodnocení v období léčby v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
MADRS je 10-položková stupnice pro měření závažnosti depresivních epizod, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy.
|
Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího k poslednímu hodnocení v období léčby v Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D17)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
HAM-D17 je 17bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky.
Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy.
|
Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
|
Změna od výchozího k poslednímu hodnocení v léčebném období v klinickém globálním dojmu-bipolární-závažnost onemocnění (CGI-BP-S): Celkové bipolární onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka u jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). ).
|
Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
|
Změna od výchozího stavu k poslednímu hodnocení v období léčby u CGI-BP-S: deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka u jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). ).
|
Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
|
Změna od základního k poslednímu hodnocení v období léčby u CGI-BP-S: Mánie
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka u jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). ).
|
Výchozí stav a týden 52 (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
|
Klinický globální dojem-bipolární změna (CGI-BP-C): Celková bipolární nemoc
Časové okno: 52. týden (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se).
Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
|
52. týden (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
|
CGI-BP-C: Deprese
Časové okno: 52. týden (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se).
Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
|
52. týden (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
|
CGI-BP-C: Mánie
Časové okno: 52. týden (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se).
Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
|
52. týden (nebo čas posledního hodnocení pro účastníky, kteří přestali dříve)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do týdne 52 (52 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních testovacích hodnot), příznak nebo onemocnění, které se objeví během podávání studovaného léčiva, bez ohledu na to, zda existovala či neexistovala příčinná souvislost se studovaným léčivem.
Závažná AE je definována jako událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci nebo byla považována za zdravotně důležitou.
|
Od první dávky studovaného léku do týdne 52 (52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6949-CL-0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .