Langtidsstudie av FK949E hos eldre pasienter med bipolar lidelse
25. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Langtidsstudie av FK949E hos eldre pasienter - Langtidsstudie hos eldre pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder-
FK949E ble administrert til eldre pasienter med bipolar lidelse med alvorlig depressiv episode i 52 uker.
Dets sikkerhet, effekt og plasmakonsentrasjonsendring ble evaluert på en åpen måte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00023
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00025
-
Fukushima, Japan
- Site JP00015
-
Fukushima, Japan
- Site JP00029
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00012
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00004
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00007
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00008
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00009
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00010
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00011
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00013
-
Hyogo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00031
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00032
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00019
-
Kyoto, Japan
- Site JP00018
-
Osaka, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00016
-
Tokyo, Japan
- Site JP00020
-
Tokyo, Japan
- Site JP00027
-
Tokyo, Japan
- Site JP00021
-
Tokyo, Japan
- Site JP00022
-
Tokyo, Japan
- Site JP00026
-
Tottori, Japan
- Site JP00030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar I eller II lidelse som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR), med en alvorlig depressiv episode
- Kunne delta i studien med forståelse for og etterlevelse av emnekrav under studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ta passende prevensjonstiltak med kondom i løpet av studieperioden.
- Kvinnelige forsøkspersoner må bekreftes å ikke ha noen fertilitet i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, unntatt bipolar lidelse, innen de siste 6 månedene før informert samtykke
- Forekomst av DSM-IV-TR-akse II-lidelse som ble ansett å påvirke pasientens nåværende mentale status i stor grad.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum på 13 poeng eller mer.
- Ni eller flere stemningsepisoder i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke.
- Manglende respons på minst 6 ukers behandling med minst 2 antidepressiva for den aktuelle alvorlige depressive episoden etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
- Den nåværende alvorlige depressive episoden vedvarer i mer enn 12 måneder eller mindre enn 4 uker før informert samtykke.
- Historie med rusavhengighet (annet enn koffein og nikotin) eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Behandling med depot antipsykotisk middel innen de siste 49 dagene før primærregistrering.
- Kan ikke suspendere antipsykotika eller antidepressiva etter primærregistrering
- Behandling med to eller flere stemningsstabilisatorer (litiumkarbonat og/eller natriumvalproat) og lamotrigin, dersom disse legemidlene, bortsett fra ett av begge legemidlene, ikke kan suspenderes etter primær registrering.
- Kan ikke suspendere antiepileptika (unntatt lamotrigin og natriumvalproat), angstdempende midler, hypnotika, beroligende midler, psykostimulerende midler, antiparkinsonmidler, cerebrale midler, antidemensmidler eller anorektika, bortsett fra de som er spesifisert som betinget tillatte samtidige legemidler 7 dager før registrering, fra
- Elektrokonvulsiv behandling innen de siste 83 dagene før primærregistrering.
- Et mulig behov for psykoterapi i løpet av studieperioden (med mindre terapien er påbegynt minst 83 dager før primærregistrering).
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) selvmordspoeng på 3 poeng eller mer, historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke, eller risikoen for selvmord etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FK949E Eldre Deltakere
Etter 2 dager med dosetitrering fikk eldre deltakere enten FK949E 150 mg eller FK949E 300 mg én gang daglig ved sengetid fra dag 3 til uke 52.
Doseøkning og -reduksjon ble tillatt etter retningslinjer for doseøkning eller -reduksjon og etter utrederens skjønn.
Deretter gikk deltakerne gjennom en oppfølgingsperiode på 1 uke.
For deltakere som fullførte eller avbrøt behandling med FK949E 300 mg, ble det satt en dosenedsettelsesperiode før man gikk videre til oppfølgingsperioden, og FK949E 150 mg ble administrert én gang daglig i 1 uke i denne perioden.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til siste vurdering i behandlingsperiode i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
MADRS er en 10-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til siste vurdering i behandlingsperiode i Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
HAM-D17 er en klinikervurdert skala med 17 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer.
Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 52 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
|
Endring fra baseline til siste vurdering i behandlingsperiode i klinisk global inntrykk-bipolar-alvorlighet av sykdom (CGI-BP-S): generell bipolar sykdom
Tidsramme: Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk) ).
|
Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
|
Endring fra baseline til siste vurdering i behandlingsperiode i CGI-BP-S: Depresjon
Tidsramme: Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk) ).
|
Baseline og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
|
Endring fra baseline til siste vurdering i behandlingsperiode i CGI-BP-S: Mani
Tidsramme: Baseline og og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk) ).
|
Baseline og og uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
|
Klinisk global inntrykk-bipolar-endring (CGI-BP-C): generell bipolar sykdom
Tidsramme: Uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
|
CGI-BP-C: Depresjon
Tidsramme: Uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
|
CGI-BP-C: Mani
Tidsramme: Uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 52 (eller tidspunktet for siste vurdering for deltakere som sluttet tidligere)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til uke 52 (52 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert uønsket eller utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorietestverdier), symptom eller sykdom som oppstår mens studiemedikamentet ble administrert, uavhengig av om det var en årsakssammenheng med studiemedisinen eller ikke.
En alvorlig AE er definert som en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrevd eller langvarig sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til uke 52 (52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6949-CL-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .