Étude à long terme du FK949E chez des patients âgés souffrant de trouble bipolaire
25 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude à long terme du FK949E chez les patients âgés - Étude à long terme chez les patients âgés atteints de trouble bipolaire présentant des épisodes dépressifs majeurs -
Le FK949E a été administré à des patients âgés atteints de trouble bipolaire présentant un épisode dépressif majeur pendant 52 semaines.
Son innocuité, son efficacité et l'évolution de sa concentration plasmatique ont été évaluées en ouvert.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- Site JP00024
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Fukuoka, Japon
- Site JP00023
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Fukuoka, Japon
- Site JP00025
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Fukushima, Japon
- Site JP00015
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Fukushima, Japon
- Site JP00029
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Hokkaido, Japon
- Site JP00001
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Hokkaido, Japon
- Site JP00012
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Hokkaido, Japon
- Site JP00002
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Hokkaido, Japon
- Site JP00003
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Hokkaido, Japon
- Site JP00004
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Hokkaido, Japon
- Site JP00005
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Hokkaido, Japon
- Site JP00006
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Hokkaido, Japon
- Site JP00007
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Hokkaido, Japon
- Site JP00008
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Hokkaido, Japon
- Site JP00009
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Hokkaido, Japon
- Site JP00010
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Hokkaido, Japon
- Site JP00011
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Hokkaido, Japon
- Site JP00013
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Hyogo, Japon
- Site JP00028
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Ibaraki, Japon
- Site JP00031
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Kanagawa, Japon
- Site JP00017
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Kanagawa, Japon
- Site JP00032
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Kumamoto, Japon
- Site JP00019
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Kyoto, Japon
- Site JP00018
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Osaka, Japon
- Site JP00014
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Tokyo, Japon
- Site JP00016
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Tokyo, Japon
- Site JP00020
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Tokyo, Japon
- Site JP00027
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Tokyo, Japon
- Site JP00021
-
Tokyo, Japon
- Site JP00022
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Tokyo, Japon
- Site JP00026
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Tottori, Japon
- Site JP00030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble bipolaire I ou II tel que spécifié dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR), avec un épisode dépressif majeur
- Capable de participer à l'étude avec la compréhension et le respect des exigences du sujet pendant l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
- Les sujets masculins doivent accepter de prendre des mesures contraceptives appropriées avec des préservatifs pendant la période d'étude.
- Les sujets féminins doivent être confirmés comme n'ayant aucun potentiel de procréer pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents concomitants ou antérieurs de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, à l'exception du trouble bipolaire, au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé
- Concurrence du trouble de l'axe II du DSM-IV-TR considéré comme affectant considérablement l'état mental actuel du patient.
- Score total de 13 points ou plus sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS).
- Neuf épisodes thymiques ou plus au cours des 12 derniers mois avant le consentement éclairé.
- Absence de réponse à un traitement d'au moins 6 semaines avec au moins 2 antidépresseurs pour l'épisode dépressif majeur actuel de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
- L'épisode dépressif majeur actuel persiste depuis plus de 12 mois ou moins de 4 semaines avant le consentement éclairé.
- Antécédents de dépendance à une substance (autre que la caféine et la nicotine) ou d'abus ou de dépendance à l'alcool.
- Traitement avec un antipsychotique à effet retard au cours des 49 derniers jours précédant l'enregistrement primaire.
- Impossible de suspendre les antipsychotiques ou les antidépresseurs après l'enregistrement primaire
- Traitement par au moins deux stabilisateurs de l'humeur (carbonate de lithium et/ou valproate de sodium) et la lamotrigine, si ces médicaments, à l'exception de l'un des deux médicaments, ne peuvent pas être suspendus après l'enregistrement primaire.
- Impossibilité de suspendre les antiépileptiques (sauf lamotrigine et le valproate de sodium), les anxiolytiques, les hypnotiques, les sédatifs, les psychostimulants, les antiparkinsoniens, les améliorateurs cérébraux, les antidémentiels ou les anorexigènes, à l'exception de ceux spécifiés comme médicaments concomitants autorisés sous condition, à partir de 7 jours avant l'enregistrement primaire
- Thérapie électroconvulsive dans les 83 derniers jours avant l'enregistrement primaire.
- Un éventuel besoin de psychothérapie pendant la période d'étude (sauf si la thérapie a été commencée au moins 83 jours avant l'enregistrement primaire).
- Score de suicide à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) de 3 points ou plus, antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois précédant le consentement éclairé ou risque de suicide selon l'investigateur ou le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FK949E Participants âgés
Après 2 jours de titration de dose, les participants âgés ont reçu 150 mg de FK949E ou 300 mg de FK949E une fois par jour au coucher du jour 3 à la semaine 52.
L'augmentation et la réduction de la dose étaient autorisées selon les directives d'augmentation ou de réduction de la dose et à la discrétion de l'investigateur.
Après quoi, les participants sont passés par une période de suivi d'une semaine.
Pour les participants qui ont terminé ou arrêté le traitement au FK949E 300 mg, une période de diminution de la dose a été placée avant de passer à la période de suivi, et le FK949E 150 mg a été administré une fois par jour pendant 1 semaine au cours de cette période.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la dernière évaluation pendant la période de traitement dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
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Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la dernière évaluation pendant la période de traitement sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17)
Délai: Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le HAM-D17 est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes.
La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation.
Le score total varie de 0 à 52, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
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Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Changement de la ligne de base à la dernière évaluation de la période de traitement dans l'impression globale clinique-bipolaire-gravité de la maladie (CGI-BP-S) : maladie bipolaire globale
Délai: Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide d'une échelle allant de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade ).
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Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Changement de la ligne de base à la dernière évaluation pendant la période de traitement dans CGI-BP-S : Dépression
Délai: Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide d'une échelle allant de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade ).
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Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Changement de la ligne de base à la dernière évaluation pendant la période de traitement dans CGI-BP-S : Mania
Délai: Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide d'une échelle allant de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade ).
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Ligne de base et semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C) : maladie bipolaire globale
Délai: Semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
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Semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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CGI-BP-C : Dépression
Délai: Semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
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Semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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CGI-BP-C : Manie
Délai: Semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
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Semaine 52 (ou l'heure de la dernière évaluation pour les participants qui ont arrêté plus tôt)
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52 (52 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe indésirable ou involontaire (y compris les valeurs anormales des tests de laboratoire), symptôme ou maladie survenant pendant l'administration du médicament à l'étude, qu'il y ait ou non une relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI grave est défini comme un événement entraînant la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui a mis la vie en danger, a nécessité ou prolongé une hospitalisation ou a été considéré comme médicalement important.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52 (52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimé)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6949-CL-0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
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