Estudio a largo plazo de FK949E en pacientes ancianos con trastorno bipolar
25 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio a largo plazo de FK949E en pacientes de edad avanzada -Estudio a largo plazo en pacientes de edad avanzada con trastorno bipolar y episodios depresivos mayores-
FK949E se administró a pacientes ancianos con trastorno bipolar con episodio depresivo mayor durante 52 semanas.
Su seguridad, eficacia y cambio de concentración plasmática se evaluaron de forma abierta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Site JP00024
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Fukuoka, Japón
- Site JP00023
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Fukuoka, Japón
- Site JP00025
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Fukushima, Japón
- Site JP00015
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Fukushima, Japón
- Site JP00029
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Hokkaido, Japón
- Site JP00001
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Hokkaido, Japón
- Site JP00012
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Hokkaido, Japón
- Site JP00002
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Hokkaido, Japón
- Site JP00003
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Hokkaido, Japón
- Site JP00004
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Hokkaido, Japón
- Site JP00005
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Hokkaido, Japón
- Site JP00006
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Hokkaido, Japón
- Site JP00007
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Hokkaido, Japón
- Site JP00008
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Hokkaido, Japón
- Site JP00009
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Hokkaido, Japón
- Site JP00010
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Hokkaido, Japón
- Site JP00011
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Hokkaido, Japón
- Site JP00013
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Hyogo, Japón
- Site JP00028
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Ibaraki, Japón
- Site JP00031
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Kanagawa, Japón
- Site JP00017
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Kanagawa, Japón
- Site JP00032
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Kumamoto, Japón
- Site JP00019
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Kyoto, Japón
- Site JP00018
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Osaka, Japón
- Site JP00014
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Tokyo, Japón
- Site JP00016
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Tokyo, Japón
- Site JP00020
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Tokyo, Japón
- Site JP00027
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Tokyo, Japón
- Site JP00021
-
Tokyo, Japón
- Site JP00022
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Tokyo, Japón
- Site JP00026
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Tottori, Japón
- Site JP00030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o II según se especifica en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR), con un episodio depresivo mayor
- Capaz de participar en el estudio con comprensión y cumplimiento de los requisitos del sujeto durante el estudio en opinión del investigador o subinvestigador
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en tomar las medidas anticonceptivas apropiadas con condones durante el período de estudio.
- Se debe confirmar que las mujeres no tienen potencial reproductivo durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o concurrentes de trastornos del Eje I del DSM-IV-TR, excepto trastorno bipolar, en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado
- Concurrencia de un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que se consideró que afectaba en gran medida el estado mental actual del paciente.
- La puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) de 13 puntos o más.
- Nueve o más episodios del estado de ánimo en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
- Falta de respuesta al tratamiento de al menos 6 semanas con al menos 2 antidepresivos para el episodio depresivo mayor actual en opinión del investigador o subinvestigador
- El episodio depresivo mayor actual que persiste durante más de 12 meses o menos de 4 semanas antes del consentimiento informado.
- Antecedentes de dependencia de sustancias (que no sean cafeína y nicotina) o abuso o dependencia del alcohol.
- Tratamiento con un antipsicótico de depósito en los últimos 49 días antes del registro primario.
- No se pueden suspender antipsicóticos o antidepresivos después del registro primario
- El tratamiento con dos o más de los estabilizadores del estado de ánimo (carbonato de litio y/o valproato de sodio) y lamotrigina, si estos medicamentos, excepto uno de cualquiera de los dos, no pueden suspenderse después del registro primario.
- No se pueden suspender los antiepilépticos (excepto lamotrigina y valproato de sodio), agentes ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, psicoestimulantes, agentes antiparkinsonianos, mejoradores cerebrales, agentes antidemencia o anorexígenos, excepto aquellos especificados como medicamentos concomitantes permitidos condicionalmente, desde 7 días antes del registro primario
- Terapia electroconvulsiva en los últimos 83 días antes del registro primario.
- Una posible necesidad de psicoterapia durante el período de estudio (a menos que la terapia haya comenzado al menos 83 días antes del registro primario).
- Puntuación de suicidio de 3 puntos o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17), antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado, o el riesgo de suicidio en opinión del investigador o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FK949E Participantes de la tercera edad
Después de 2 días de ajuste de dosis, los participantes de edad avanzada recibieron 150 mg de FK949E o 300 mg de FK949E una vez al día a la hora de acostarse desde el día 3 hasta la semana 52.
Se permitió el aumento y la reducción de la dosis siguiendo las pautas de aumento o reducción de la dosis ya discreción del investigador.
Después de lo cual, los participantes pasaron por un período de seguimiento de 1 semana.
Para los participantes que completaron o interrumpieron el tratamiento con 300 mg de FK949E, se estableció un período de disminución de la dosis antes de continuar con el período de seguimiento y se administró 150 mg de FK949E una vez al día durante 1 semana en este período.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el período de tratamiento en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el período de tratamiento en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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La HAM-D17 es una escala de 17 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación.
La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el período de tratamiento en la impresión clínica global-bipolar-gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S): enfermedad bipolar general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según lo evaluado por el médico utilizando una escala de 1 (Normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo) ).
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Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el período de tratamiento en CGI-BP-S: Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según lo evaluado por el médico utilizando una escala de 1 (Normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo) ).
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Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el período de tratamiento en CGI-BP-S: Mania
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según lo evaluado por el médico utilizando una escala de 1 (Normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo) ).
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Línea de base y semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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Impresión clínica global-cambio bipolar (CGI-BP-C): enfermedad bipolar general
Periodo de tiempo: Semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada trastorno bipolar, depresión y manía en general, clasificándolo con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
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Semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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CGI-BP-C: Depresión
Periodo de tiempo: Semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada trastorno bipolar, depresión y manía en general, clasificándolo con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
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Semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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CGI-BP-C: Manía
Periodo de tiempo: Semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada trastorno bipolar, depresión y manía en general, clasificándolo con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
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Semana 52 (o el momento de la última evaluación para los participantes que interrumpieron antes)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52 (52 semanas)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluidos los valores anormales de las pruebas de laboratorio), síntoma o enfermedad indeseable o no intencionado que se presenta mientras se administra el fármaco del estudio, independientemente de si hubo o no una relación causal con el fármaco del estudio.
Un AA grave se define como un evento que resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización o se consideró médicamente importante.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52 (52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6949-CL-0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .