高齢の双極性障害患者におけるFK949Eの長期研究
2019年1月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
高齢者を対象としたFK949Eの長期研究 ～大うつ病エピソードを有する高齢双極性障害患者を対象とした長期研究～
FK949E は、大うつ病エピソードを持つ高齢の双極性障害患者に 52 週間投与されました。
その安全性、有効性、血漿中濃度変化は非盲検法で評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Site JP00024
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Fukuoka、日本
- Site JP00023
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Fukuoka、日本
- Site JP00025
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Fukushima、日本
- Site JP00015
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Fukushima、日本
- Site JP00029
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00012
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Hokkaido、日本
- Site JP00002
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Hokkaido、日本
- Site JP00003
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Hokkaido、日本
- Site JP00004
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Hokkaido、日本
- Site JP00005
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Hokkaido、日本
- Site JP00006
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Hokkaido、日本
- Site JP00007
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Hokkaido、日本
- Site JP00008
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Hokkaido、日本
- Site JP00009
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Hokkaido、日本
- Site JP00010
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Hokkaido、日本
- Site JP00011
-
Hokkaido、日本
- Site JP00013
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Hyogo、日本
- Site JP00028
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Ibaraki、日本
- Site JP00031
-
Kanagawa、日本
- Site JP00017
-
Kanagawa、日本
- Site JP00032
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Kumamoto、日本
- Site JP00019
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Kyoto、日本
- Site JP00018
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Osaka、日本
- Site JP00014
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Tokyo、日本
- Site JP00016
-
Tokyo、日本
- Site JP00020
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Tokyo、日本
- Site JP00027
-
Tokyo、日本
- Site JP00021
-
Tokyo、日本
- Site JP00022
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Tokyo、日本
- Site JP00026
-
Tottori、日本
- Site JP00030
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) に規定されている、大うつ病エピソードを伴う双極性 I または II 障害の診断
- 研究者または研究分担者の意見に基づいて、研究中に被験者の要件を理解し、遵守して研究に参加できる
- 男性被験者は、研究期間中にコンドームを使用して適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- 女性被験者は研究期間中に妊娠の可能性がないことを確認する必要があります
除外基準:
- インフォームドコンセント前の過去6か月以内に、双極性障害を除くDSM-IV-TR軸I障害の同時または以前の病歴がある
- 患者の現在の精神状態に大きな影響を与えると考えられる DSM-IV-TR 軸 II 障害の併発。
- ヤングマニア評価スケール（YMRS）の合計スコアが13点以上。
- インフォームドコンセント前の過去 12 か月以内に 9 回以上の気分エピソード。
- 研究者または研究分担者の意見によると、現在の大うつ病エピソードに対する少なくとも2種類の抗うつ薬による少なくとも6週間の治療に対する反応の欠如
- 現在の大うつ病エピソードがインフォームドコンセント前から 12 か月以上または 4 週間未満続いている。
- 物質依存症（カフェインとニコチン以外）またはアルコール乱用または依存症の病歴。
- -一次登録前の過去49日以内に持続型抗精神病薬による治療を受けている。
- 一次登録後に抗精神病薬または抗うつ薬を一時停止できない
- 気分安定剤（炭酸リチウムおよび/またはバルプロ酸ナトリウム）およびラモトリギンの2つ以上による治療。これらの薬剤のいずれか1つを除き、一次登録後に中止できない場合。
- 条件付き併用薬として指定されているものを除き、抗てんかん薬（ラモトリギン、バルプロ酸ナトリウムを除く）、抗不安薬、睡眠薬、鎮静薬、精神刺激薬、抗パーキンソン病薬、脳改善薬、抗認知症薬、食欲不振薬を一次登録7日前から中止できない。
- 一次登録前の83日以内に電気けいれん療法を受けている。
- 研究期間中に心理療法が必要になる可能性がある（治療が最初の登録の少なくとも83日前に開始されている場合を除く）。
- ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D17）の自殺スコアが3点以上、インフォームドコンセント前の過去6か月以内の自殺未遂歴、または治験責任医師または治験分担医師の意見における自殺のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FK949E 高齢者の参加者
2日間の用量漸増の後、高齢の参加者は3日目から52週まで、FK949E 150 mgまたはFK949E 300 mgを1日1回就寝時に投与されました。
用量の増減は、用量の増減ガイドラインに従い、研究者の裁量で許可されました。
その後、参加者は1週間の追跡期間を経ました。
FK949E 300 mgでの治療を完了または中止した参加者については、追跡期間に進む前に用量漸減期間を設け、この期間中、FK949E 150 mgを1日1回1週間投与しました。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアにおける治療期間のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目の尺度であり、各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
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ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病スケール (HAM-D17) における治療期間のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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HAM-D17 は、うつ病の症状の重症度を評価するための臨床医が評価する 17 項目の尺度です。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 または 0 ～ 2 で、0 は症状がないことを表します。
評価は評価時点の過去 7 日間に基づいています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
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ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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臨床全体的な印象 - 双極性障害 - 病気の重症度 (CGI-BP-S): 双極性障害全体における治療期間のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性疾患、うつ病、躁病の重症度を臨床医が 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までのスケールを使用して評価するスケールです。 ）。
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ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-S: うつ病における治療期間のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性疾患、うつ病、躁病の重症度を臨床医が 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までのスケールを使用して評価するスケールです。 ）。
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ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-S: Mania における治療期間のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性疾患、うつ病、躁病の重症度を臨床医が 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までのスケールを使用して評価するスケールです。 ）。
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ベースラインおよび 52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C): 双極性障害全体
時間枠：52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-C は、双極性障害全体、うつ病、躁状態のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (適用されません)。
グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値とみなされます。
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52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-C: うつ病
時間枠：52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-C は、双極性障害全体、うつ病、躁状態のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (適用されません)。
グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値とみなされます。
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52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-C:マニア
時間枠：52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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CGI-BP-C は、双極性障害全体、うつ病、躁状態のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (適用されません)。
グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値とみなされます。
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52 週目 (または、以前に中止した参加者の最後の評価の時点)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から52週目（52週）まで
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有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬の投与中に発生する望ましくないまたは意図しない兆候（臨床検査値の異常を含む）、症状、疾患と定義されます。
重篤な AE は、死亡、持続的または重大な障害/無能力、先天異常または先天異常を引き起こす事象、生命を脅かすもの、入院が必要または長期にわたるもの、または医学的に重要であると考えられる事象として定義されます。
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治験薬の初回投与から52週目（52週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月29日
一次修了 (実際)
2016年6月29日
研究の完了 (実際)
2016年6月29日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6949-CL-0022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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FK949Eの臨床試験
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