Långtidsstudie av FK949E hos äldre patienter med bipolär sjukdom
25 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Långtidsstudie av FK949E hos äldre patienter -Långtidsstudie hos äldre patienter med bipolär sjukdom med allvarliga depressiva episoder-
FK949E gavs till äldre patienter med bipolär sjukdom med allvarlig depressiv episod under 52 veckor.
Dess säkerhet, effekt och förändring i plasmakoncentrationen utvärderades på ett öppet sätt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00023
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00025
-
Fukushima, Japan
- Site JP00015
-
Fukushima, Japan
- Site JP00029
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00012
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00004
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00007
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00008
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00009
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00010
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00011
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00013
-
Hyogo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00031
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00032
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00019
-
Kyoto, Japan
- Site JP00018
-
Osaka, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00016
-
Tokyo, Japan
- Site JP00020
-
Tokyo, Japan
- Site JP00027
-
Tokyo, Japan
- Site JP00021
-
Tokyo, Japan
- Site JP00022
-
Tokyo, Japan
- Site JP00026
-
Tottori, Japan
- Site JP00030
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bipolär I- eller II-störning som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR), med en allvarlig depressiv episod
- Kunna delta i studien med förståelse för och efterlevnad av ämneskrav under studien enligt utredarens eller underutredarens uppfattning
- Manliga försökspersoner måste gå med på att vidta lämpliga preventivmedel med kondomer under studieperioden.
- Kvinnliga försökspersoner måste bekräftas att de inte har någon fertil ålder under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller tidigare historia av DSM-IV-TR Axis I-störningar, förutom bipolär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före informerat samtycke
- Samtidigt av DSM-IV-TR Axis II-störning som ansågs påverka patientens nuvarande mentala status i hög grad.
- The Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng på 13 poäng eller mer.
- Nio eller fler humörepisoder under de senaste 12 månaderna före informerat samtycke.
- Brist på svar på minst 6 veckors behandling med minst 2 antidepressiva medel för den aktuella depressiva episoden enligt utredarens eller underutredarens åsikt
- Den aktuella depressiva episoden kvarstår i mer än 12 månader eller mindre än 4 veckor innan informerat samtycke.
- Historik av substansberoende (annat än koffein och nikotin) eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Behandling med depå antipsykotiskt läkemedel inom de senaste 49 dagarna före primärregistrering.
- Kan inte avbryta antipsykotika eller antidepressiva läkemedel efter primär registrering
- Behandling med två eller flera humörstabilisatorer (litiumkarbonat och/eller natriumvalproat) och lamotrigin, om dessa läkemedel, förutom ett av båda läkemedlen, inte kan avbrytas efter primär registrering.
- Kan inte suspendera antiepileptika (förutom lamotrigin och natriumvalproat), ångestdämpande medel, hypnotika, lugnande medel, psykostimulerande medel, antiparkinsonmedel, cerebrala lindrande medel, antidemensmedel eller anorektika, förutom de som anges som villkorligt tillåtna samtidiga läkemedel, från och med 7 dagar före registrering
- Elektrokonvulsiv behandling inom de senaste 83 dagarna före primär registrering.
- Eventuellt behov av psykoterapi under studieperioden (såvida inte behandlingen har påbörjats minst 83 dagar före primärregistrering).
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) självmordspoäng på 3 poäng eller mer, historia av självmordsförsök under de senaste 6 månaderna före informerat samtycke, eller risken för självmord enligt utredarens eller underutredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FK949E Äldre Deltagare
Efter 2 dagars dostitrering fick äldre deltagare antingen FK949E 150 mg eller FK949E 300 mg en gång dagligen vid sänggåendet från dag 3 till vecka 52.
Dosökning och -reduktion tillåts efter riktlinjer för dosökning eller -minskning och efter utredarens gottfinnande.
Därefter genomgick deltagarna en uppföljningsperiod på 1 vecka.
För deltagare, som avslutade eller avbröt behandlingen med FK949E 300 mg, lades en dosnedskärningsperiod innan man fortsatte till uppföljningsperioden, och FK949E 150 mg administrerades en gång dagligen under 1 vecka under denna period.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till senaste bedömning under behandlingsperioden i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
|
Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till sista bedömning i behandlingsperiod i Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsram: Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
HAM-D17 är en klinikerklassad skala med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom.
Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället.
Den totala poängen varierar från 0 till 52 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
|
Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
|
Förändring från baslinje till sista bedömning i behandlingsperiod i kliniskt globalt intryck-bipolär sjukdomsgrad (CGI-BP-S): Övergripande bipolär sjukdom
Tidsram: Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras totala bipolära sjukdom, depression och mani som bedömts av läkaren med en skala från 1 (normal, inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk). ).
|
Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
|
Ändring från baslinje till sista bedömning under behandlingsperioden i CGI-BP-S: Depression
Tidsram: Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras totala bipolära sjukdom, depression och mani som bedömts av läkaren med en skala från 1 (normal, inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk). ).
|
Baslinje och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
|
Ändring från baslinje till sista bedömning i behandlingsperiod i CGI-BP-S: Mani
Tidsram: Baslinje och och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras totala bipolära sjukdom, depression och mani som bedömts av läkaren med en skala från 1 (normal, inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk). ).
|
Baslinje och och vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
|
Clinical Global Impression-Bipolär-Change (CGI-BP-C): Total Bipolär sjukdom
Tidsram: Vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
|
Vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
|
CGI-BP-C: Depression
Tidsram: Vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
|
Vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
|
CGI-BP-C: Mani
Tidsram: Vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
|
Vecka 52 (eller tidpunkten för senaste bedömning för deltagare som avbröt tidigare)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52 (52 veckor)
|
En biverkning (AE) definieras som alla oönskade eller oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratorietestvärden), symptom eller sjukdom som inträffar medan studieläkemedlet administrerades, oavsett om det fanns ett orsakssamband med studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning definieras som en händelse som resulterade i dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali eller fosterskada, var livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 52 (52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Beräknad)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6949-CL-0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .