Langdurige studie van FK949E bij oudere patiënten met een bipolaire stoornis
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Langdurige studie van FK949E bij oudere patiënten -Langetermijnstudie bij oudere patiënten met een bipolaire stoornis met ernstige depressieve episoden-
FK949E werd gedurende 52 weken toegediend aan oudere patiënten met een bipolaire stoornis met een depressieve episode.
De veiligheid, werkzaamheid en verandering in de plasmaconcentratie werden op een open-label manier geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00023
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00025
-
Fukushima, Japan
- Site JP00015
-
Fukushima, Japan
- Site JP00029
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00012
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00004
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00005
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00007
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00008
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00009
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00010
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00011
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00013
-
Hyogo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00031
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00032
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00019
-
Kyoto, Japan
- Site JP00018
-
Osaka, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00016
-
Tokyo, Japan
- Site JP00020
-
Tokyo, Japan
- Site JP00027
-
Tokyo, Japan
- Site JP00021
-
Tokyo, Japan
- Site JP00022
-
Tokyo, Japan
- Site JP00026
-
Tottori, Japan
- Site JP00030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR), met een depressieve episode
- In staat om deel te nemen aan het onderzoek met begrip van en naleving van de eisen van de proefpersoon tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode passende anticonceptiemaatregelen te nemen met condooms.
- Van vrouwelijke proefpersonen moet worden bevestigd dat ze tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van DSM-IV-TR As I-stoornissen, behalve bipolaire stoornis, in de laatste 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming
- Samenloop van DSM-IV-TR As II-stoornis waarvan werd aangenomen dat deze de huidige mentale toestand van de patiënt sterk beïnvloedde.
- De Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore van 13 punten of meer.
- Negen of meer stemmingsepisoden in de afgelopen 12 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
- Gebrek aan respons op ten minste 6 weken durende behandeling met ten minste 2 antidepressiva voor de huidige depressieve episode volgens de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
- De huidige depressieve episode duurt langer dan 12 maanden of minder dan 4 weken vóór geïnformeerde toestemming.
- Geschiedenis van afhankelijkheid van middelen (anders dan cafeïne en nicotine) of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
- Behandeling met een depot-antipsychoticum in de laatste 49 dagen voor primaire inschrijving.
- Kan antipsychotica of antidepressiva niet stopzetten na primaire registratie
- Behandeling met twee of meer stemmingsstabilisatoren (lithiumcarbonaat en/of natriumvalproaat) en lamotrigine, als deze geneesmiddelen, met uitzondering van één van beide geneesmiddelen, niet kunnen worden opgeschort na primaire registratie.
- Anti-epileptica (behalve lamotrigine en natriumvalproaat), angstremmers, hypnotica, sedativa, psychostimulantia, antiparkinsonmiddelen, cerebrale verbeteringsmiddelen, antidementiemiddelen of anorectica, behalve die gespecificeerd als voorwaardelijk toegestane gelijktijdige geneesmiddelen, kunnen niet worden stopgezet vanaf 7 dagen vóór de primaire registratie
- Elektroconvulsietherapie binnen de laatste 83 dagen vóór primaire registratie.
- Een mogelijke behoefte aan psychotherapie tijdens de studieperiode (tenzij de therapie ten minste 83 dagen voor de primaire registratie is gestart).
- De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) zelfmoordscore van 3 punten of meer, geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming, of het risico op zelfmoord volgens de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FK949E Oudere deelnemers
Na 2 dagen dosistitratie kregen oudere deelnemers ofwel FK949E 150 mg of FK949E 300 mg eenmaal daags voor het slapengaan van dag 3 tot week 52.
Dosisverhoging en -verlaging was toegestaan volgens richtlijnen voor dosisverhoging of -verlaging en naar goeddunken van de onderzoeker.
Daarna doorliepen de deelnemers een follow-up periode van 1 week.
Voor deelnemers die de behandeling met FK949E 300 mg voltooiden of stopzetten, werd een dosisafbouwende periode ingesteld voordat werd overgegaan tot de follow-upperiode, en in deze periode werd FK949E 150 mg eenmaal daags gedurende 1 week toegediend.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in behandelingsperiode in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
|
Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in behandelingsperiode in Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tijdsspanne: Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De HAM-D17 is een door een arts beoordeelde schaal met 17 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
|
Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
|
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in behandelingsperiode in klinische globale indruk-bipolaire ernst van ziekte (CGI-BP-S): algehele bipolaire ziekte
Tijdsspanne: Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire stoornis, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). ).
|
Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
|
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in behandelingsperiode in CGI-BP-S: depressie
Tijdsspanne: Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire stoornis, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). ).
|
Baseline en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
|
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in behandelingsperiode in CGI-BP-S: manie
Tijdsspanne: Baseline en en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire stoornis, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). ).
|
Baseline en en week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
|
Klinische globale indruk-bipolaire verandering (CGI-BP-C): algehele bipolaire ziekte
Tijdsspanne: Week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
|
Week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
|
CGI-BP-C: Depressie
Tijdsspanne: Week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
|
Week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
|
CGI-BP-C: Manie
Tijdsspanne: Week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
|
Week 52 (of het tijdstip van de laatste beoordeling voor deelnemers die eerder stopten)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52 (52 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst of onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumtestwaarden), symptoom of ziekte die optrad terwijl het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, ongeacht of er al dan niet een causaal verband was met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname vereiste of die medisch belangrijk werd geacht.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 52 (52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6949-CL-0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .