Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie FK949E u starszych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

25 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe badanie FK949E u pacjentów w podeszłym wieku -Długoterminowe badanie u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodami dużej depresji-

FK949E podawano pacjentom w podeszłym wieku z chorobą afektywną dwubiegunową z dużym epizodem depresyjnym przez 52 tygodnie. Jego bezpieczeństwo, skuteczność i zmianę stężenia w osoczu oceniono w sposób otwarty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00025
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00015
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00029
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00012
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00004
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00005
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00007
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00008
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00009
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00010
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00013
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00032
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00019
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00018
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00026
      • Tottori, Japonia
        • Site JP00030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR), z dużym epizodem depresyjnym
  • Zdolność do udziału w badaniu ze zrozumieniem i przestrzeganiem wymagań podmiotu podczas badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych z prezerwatywami w okresie badania.
  • Należy potwierdzić, że kobiety nie mogą zajść w ciążę w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia zaburzeń osi I DSM-IV-TR, z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed świadomą zgodą
  • Współwystępowanie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które uznano za mające duży wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta.
  • Łączny wynik w Young Mania Rating Scale (YMRS) 13 punktów lub więcej.
  • Dziewięć lub więcej epizodów nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-tygodniowe leczenie co najmniej 2 lekami przeciwdepresyjnymi w przypadku aktualnego epizodu dużej depresji w opinii badacza lub badacza pomocniczego
  • Obecny epizod dużej depresji utrzymujący się przez ponad 12 miesięcy lub krócej niż 4 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Historia uzależnienia od substancji (innych niż kofeina i nikotyna) lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu ostatnich 49 dni przed pierwotną rejestracją.
  • Nie można zawiesić leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych po pierwotnej rejestracji
  • Leczenie dwoma lub więcej stabilizatorami nastroju (węglanem litu i/lub walproinianem sodu) oraz lamotryginą, jeśli te leki, z wyjątkiem jednego z tych leków, nie mogą zostać wstrzymane po rejestracji pierwotnej.
  • Brak możliwości zawieszenia leków przeciwpadaczkowych (z wyjątkiem lamotryginy i walproinianu sodu), leków przeciwlękowych, nasennych, uspokajających, psychostymulujących, leków przeciw parkinsonizmowi, leków łagodzących objawy mózgowe, leków przeciw otępieniu lub anorektyków, z wyjątkiem określonych jako warunkowo dozwolone leki towarzyszące, od 7 dni przed rejestracją pierwotną
  • Terapia elektrowstrząsowa w ciągu ostatnich 83 dni przed pierwotną rejestracją.
  • Ewentualna potrzeba psychoterapii w okresie studiów (chyba że terapia została rozpoczęta co najmniej 83 dni przed pierwotną rejestracją).
  • Wynik samobójstwa w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) 3 punkty lub więcej, próba samobójcza w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub ryzyko samobójstwa w opinii badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FK949E Starsi uczestnicy
Po 2 dniach dostosowywania dawki starsi uczestnicy otrzymywali FK949E 150 mg lub FK949E 300 mg raz dziennie przed snem od dnia 3 do tygodnia 52. Zwiększanie i zmniejszanie dawki było dozwolone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zwiększania lub zmniejszania dawki i według uznania badacza. Następnie uczestnicy przeszli przez 1-tygodniowy okres obserwacji. W przypadku uczestników, którzy ukończyli lub przerwali leczenie w dawce 300 mg FK949E, wyznaczono okres zmniejszania dawki przed przejściem do okresu obserwacji, a FK949E w dawce 150 mg podawano raz dziennie przez 1 tydzień w tym okresie.
Lek: FK949E
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • kwetiapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w okresie leczenia w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego do ostatniej oceny w okresie leczenia w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
HAM-D17 to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
Zmiana od stanu początkowego do ostatniej oceny w okresie leczenia w badaniu Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-S): ogólna choroba afektywna dwubiegunowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory ).
Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w okresie leczenia w CGI-BP-S: Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory ).
Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w okresie leczenia w CGI-BP-S: Mania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory ).
Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
Globalne wrażenie kliniczne-zmiana dwubiegunowa (CGI-BP-C): ogólna choroba afektywna dwubiegunowa
Ramy czasowe: Tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je za pomocą 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-C: Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je za pomocą 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-C: Mania
Ramy czasowe: Tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je za pomocą 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tydzień 52 (lub czas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali wcześniej)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 52 (52 tygodnie)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niepożądany lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę występujące podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy istniał związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, które zagrażało życiu, wymagało lub przedłużało hospitalizację lub zostało uznane za ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 52 (52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6949-CL-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj