Estudo de Longo Prazo de FK949E em Pacientes Idosos com Transtorno Bipolar
25 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de longo prazo de FK949E em pacientes idosos -Estudo de longo prazo em pacientes idosos com transtorno bipolar com episódios depressivos maiores-
O FK949E foi administrado a pacientes idosos com transtorno bipolar com episódio depressivo maior por 52 semanas.
A sua segurança, eficácia e alteração da concentração plasmática foram avaliadas de forma aberta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Site JP00024
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Fukuoka, Japão
- Site JP00023
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Fukuoka, Japão
- Site JP00025
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Fukushima, Japão
- Site JP00015
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Fukushima, Japão
- Site JP00029
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Hokkaido, Japão
- Site JP00001
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Hokkaido, Japão
- Site JP00012
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Hokkaido, Japão
- Site JP00002
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Hokkaido, Japão
- Site JP00003
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Hokkaido, Japão
- Site JP00004
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Hokkaido, Japão
- Site JP00005
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Hokkaido, Japão
- Site JP00006
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Hokkaido, Japão
- Site JP00007
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Hokkaido, Japão
- Site JP00008
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Hokkaido, Japão
- Site JP00009
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Hokkaido, Japão
- Site JP00010
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Hokkaido, Japão
- Site JP00011
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Hokkaido, Japão
- Site JP00013
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Hyogo, Japão
- Site JP00028
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Ibaraki, Japão
- Site JP00031
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Kanagawa, Japão
- Site JP00017
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Kanagawa, Japão
- Site JP00032
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Kumamoto, Japão
- Site JP00019
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Kyoto, Japão
- Site JP00018
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Osaka, Japão
- Site JP00014
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Tokyo, Japão
- Site JP00016
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Tokyo, Japão
- Site JP00020
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Tokyo, Japão
- Site JP00027
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Tokyo, Japão
- Site JP00021
-
Tokyo, Japão
- Site JP00022
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Tokyo, Japão
- Site JP00026
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Tottori, Japão
- Site JP00030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), com um episódio depressivo maior
- Capaz de participar do estudo com compreensão e conformidade com os requisitos do sujeito durante o estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em tomar medidas contraceptivas apropriadas com preservativos durante o período do estudo.
- Sujeitos do sexo feminino devem ser confirmados para não ter potencial para engravidar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- História prévia ou concomitante de transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno bipolar, nos últimos 6 meses antes do consentimento informado
- Concomitância do transtorno do Eixo II do DSM-IV-TR que foi considerado como afetando muito o estado mental atual do paciente.
- A pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) de 13 pontos ou mais.
- Nove ou mais episódios de humor nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
- Falta de resposta a pelo menos 6 semanas de tratamento com pelo menos 2 antidepressivos para o episódio depressivo maior atual na opinião do investigador ou subinvestigador
- O episódio depressivo maior atual persistindo por mais de 12 meses ou menos de 4 semanas antes do consentimento informado.
- História de dependência de substâncias (exceto cafeína e nicotina) ou abuso ou dependência de álcool.
- Tratamento com antipsicótico de depósito nos últimos 49 dias antes do registro primário.
- Incapaz de suspender antipsicóticos ou antidepressivos após registro primário
- Tratamento com dois ou mais estabilizadores de humor (carbonato de lítio e/ou valproato de sódio) e lamotrigina, se esses medicamentos, exceto um de qualquer um dos medicamentos, não puderem ser suspensos após o registro primário.
- Incapaz de suspender antiepilépticos (exceto lamotrigina e valproato de sódio), agentes ansiolíticos, hipnóticos, sedativos, psicoestimulantes, agentes antiparkinsonianos, melhoradores cerebrais, agentes antidemência ou anorexígenos, exceto aqueles especificados como drogas concomitantes condicionalmente permitidas, a partir de 7 dias antes do registro primário
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 83 dias antes do registro primário.
- Uma possível necessidade de psicoterapia durante o período do estudo (a menos que a terapia tenha sido iniciada pelo menos 83 dias antes do registro primário).
- Pontuação de suicídio na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 3 pontos ou mais, história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses antes do consentimento informado ou risco de suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FK949E Participantes Idosos
Após 2 dias de titulação da dose, os participantes idosos receberam FK949E 150 mg ou FK949E 300 mg uma vez ao dia na hora de dormir do dia 3 até a semana 52.
O aumento e a redução da dose foram permitidos seguindo as diretrizes de aumento ou redução da dose e a critério do investigador.
Depois disso, os participantes passaram por um período de acompanhamento de 1 semana.
Para os participantes, que completaram ou descontinuaram o tratamento com FK949E 300 mg, foi colocado um período de redução da dose antes de prosseguir para o período de acompanhamento, e FK949E 150 mg foi administrado uma vez ao dia durante 1 semana neste período.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a última avaliação no período de tratamento na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a última avaliação no período de tratamento na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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O HAM-D17 é uma escala de 17 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas.
A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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Mudança da linha de base para a última avaliação no período de tratamento na impressão clínica global-bipolar-gravidade da doença (CGI-BP-S): doença bipolar geral
Prazo: Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico usando uma escala de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente ).
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Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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Mudança da linha de base para a última avaliação no período de tratamento em CGI-BP-S: Depressão
Prazo: Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico usando uma escala de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente ).
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Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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Mudança da linha de base para a última avaliação no período de tratamento em CGI-BP-S: Mania
Prazo: Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico usando uma escala de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente ).
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Linha de base e semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que descontinuaram antes)
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Impressão Clínica Global-Mudança Bipolar (CGI-BP-C): Doença Bipolar Geral
Prazo: Semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que interromperam antes)
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
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Semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que interromperam antes)
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CGI-BP-C: Depressão
Prazo: Semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que interromperam antes)
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
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Semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que interromperam antes)
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CGI-BP-C: Mania
Prazo: Semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que interromperam antes)
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
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Semana 52 (ou a hora da última avaliação para participantes que interromperam antes)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 52 (52 semanas)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal indesejável ou não intencional (incluindo valores anormais de testes laboratoriais), sintoma ou doença que ocorra enquanto o medicamento do estudo foi administrado, independentemente de haver ou não uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA grave é definido como um evento que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, foi uma ameaça à vida, hospitalização necessária ou prolongada ou foi considerado clinicamente importante.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 52 (52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6949-CL-0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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