Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus FK949E:stä iäkkäillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Pitkäaikainen tutkimus FK949E:stä iäkkäillä potilailla - Pitkäaikainen tutkimus iäkkäillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja

FK949E:tä annettiin iäkkäille kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, joilla oli vakava masennusjakso 52 viikon ajan. Sen turvallisuutta, tehokkuutta ja plasmapitoisuuden muutosta arvioitiin avoimella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00025
      • Fukushima, Japani
        • Site JP00015
      • Fukushima, Japani
        • Site JP00029
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00012
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00004
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00005
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00007
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00008
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00009
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00010
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00013
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japani
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00032
      • Kumamoto, Japani
        • Site JP00019
      • Kyoto, Japani
        • Site JP00018
      • Osaka, Japani
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00026
      • Tottori, Japani
        • Site JP00030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR), jossa on vakava masennusjakso
  • Pystyy osallistumaan tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan mielestä tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja kondomin kanssa tutkimusjakson aikana.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on varmistus, että heillä ei ole hedelmällistä ikää tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai aikaisempi DSM-IV-TR Axis I -häiriöt, paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta
  • DSM-IV-TR Axis II -häiriön samanaikaisuus, jonka katsottiin vaikuttavan suuresti potilaan nykyiseen henkiseen tilaan.
  • Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärä on 13 pistettä tai enemmän.
  • Yhdeksän tai useampi mielialajakso viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
  • Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan vasteen puute vähintään 6 viikon hoidolle, jossa on vähintään 2 masennuslääkettä nykyisessä vakavassa masennusjaksossa
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka jatkuu yli 12 kuukautta tai alle 4 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
  • Aiempi päihderiippuvuus (muu kuin kofeiini ja nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Hoito depot-antipsykootilla viimeisten 49 päivän aikana ennen ensirekisteröintiä.
  • Ei voida keskeyttää psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä ensirekisteröinnin jälkeen
  • Hoito kahdella tai useammalla mielialan stabilointiaineella (litiumkarbonaatti ja/tai natriumvalproaatti) ja lamotrigiini, jos näitä lääkkeitä, lukuun ottamatta yhtä jompaakumpaa lääkettä, ei voida keskeyttää ensirekisteröinnin jälkeen.
  • Ei voida keskeyttää epilepsialääkkeiden (paitsi lamotrigiini ja natriumvalproaatti), ahdistuneisuuslääkkeiden, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, psykostimulanttien, parkinson-lääkkeiden, aivotoimintaa parantavien lääkkeiden, dementialääkkeiden tai ruokahaluttomuuden lääkkeiden käyttöä, paitsi ne, jotka on määritelty ehdollisesti sallituiksi samanaikaisiksi ensirekisteröityiksi lääkkeiksi.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito viimeisten 83 päivän aikana ennen ensirekisteröintiä.
  • Mahdollinen psykoterapian tarve opintojakson aikana (ellei terapiaa ole aloitettu vähintään 83 päivää ennen ensiilmoittautumista).
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) itsemurhapistemäärä 3 pistettä tai enemmän, itsemurhayrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta tai itsemurhariski tutkijan tai osatutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FK949E vanhukset osallistujat
Kahden päivän annoksen titrauksen jälkeen iäkkäät osallistujat saivat joko FK949E:tä 150 mg tai FK949E:tä 300 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä päivästä 3 viikkoon 52. Annoksen suurentaminen ja pienentäminen sallittiin annoksen suurentamista tai vähentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan. Tämän jälkeen osallistujat kävivät läpi 1 viikon seurantajakson. Osallistujille, jotka lopettivat tai lopettivat hoidon FK949E 300 mg:lla, annettiin annoksen pienentämisjakso ennen seurantajaksoon siirtymistä, ja FK949E 150 mg annettiin kerran päivässä 1 viikon ajan tänä aikana.
Lääke: FK949E
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ketiapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitojakson arviointiin Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitojakson arviointiin Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAM-D17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)
HAM-D17 on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen arvioon hoitojakson kliinisen yleisvaikutelman - kaksisuuntaisen mielialan - sairauden vaikeusasteen (CGI-BP-S): yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuutta kliinikon arvioimana asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas). ).
Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen arvioon hoitojakson CGI-BP-S:ssä: masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuutta kliinikon arvioimana asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas). ).
Lähtötilanne ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin ajankohta niille osallistujille, jotka keskeyttivät aiemmin)
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen arvioon hoitojakson CGI-BP-S:ssä: Mania
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika, jos osallistujat keskeyttivät aiemmin)
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuutta kliinikon arvioimana asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas). ).
Lähtötilanne ja ja viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika, jos osallistujat keskeyttivät aiemmin)
Kliininen globaali vaikutelma-kaksisuuntainen mielialamuutos (CGI-BP-C): yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikaikkuna: Viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika aiemmin keskeytetyille osallistujille)
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvostelemalla sitä 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta). Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika aiemmin keskeytetyille osallistujille)
CGI-BP-C: Masennus
Aikaikkuna: Viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika aiemmin keskeytetyille osallistujille)
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvostelemalla sitä 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta). Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika aiemmin keskeytetyille osallistujille)
CGI-BP-C: Mania
Aikaikkuna: Viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika aiemmin keskeytetyille osallistujille)
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvostelemalla sitä 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta). Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Viikko 52 (tai edellisen arvioinnin aika aiemmin keskeytetyille osallistujille)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 (52 viikkoa) asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mille tahansa ei-toivotuksi tai tahattomaksi merkiksi (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestiarvot), oireeksi tai sairaudeksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen annon aikana, riippumatta siitä, oliko syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE määritellään tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, oli hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa tai jota pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52 (52 viikkoa) asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6949-CL-0022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset FK949E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa