Studio a lungo termine di FK949E in pazienti anziani con disturbo bipolare
25 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio a lungo termine su FK949E in pazienti anziani -Studio a lungo termine in pazienti anziani con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori-
FK949E è stato somministrato a pazienti anziani con disturbo bipolare con episodio depressivo maggiore per 52 settimane.
La sua sicurezza, efficacia e variazione della concentrazione plasmatica sono state valutate in aperto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- Site JP00024
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Fukuoka, Giappone
- Site JP00023
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Fukuoka, Giappone
- Site JP00025
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Fukushima, Giappone
- Site JP00015
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Fukushima, Giappone
- Site JP00029
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00001
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00012
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00002
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00003
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00004
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00005
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00006
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00007
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00008
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00009
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00010
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00011
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Hokkaido, Giappone
- Site JP00013
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Hyogo, Giappone
- Site JP00028
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Ibaraki, Giappone
- Site JP00031
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Kanagawa, Giappone
- Site JP00017
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Kanagawa, Giappone
- Site JP00032
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Kumamoto, Giappone
- Site JP00019
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Kyoto, Giappone
- Site JP00018
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Osaka, Giappone
- Site JP00014
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Tokyo, Giappone
- Site JP00016
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Tokyo, Giappone
- Site JP00020
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Tokyo, Giappone
- Site JP00027
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Tokyo, Giappone
- Site JP00021
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00022
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Tokyo, Giappone
- Site JP00026
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Tottori, Giappone
- Site JP00030
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare I o II come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), con un episodio depressivo maggiore
- In grado di partecipare allo studio con la comprensione e la conformità ai requisiti del soggetto durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di adottare adeguate misure contraccettive con preservativi durante il periodo di studio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere confermati per non avere potenziale fertile durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia concomitante o precedente di disturbi di Asse I del DSM-IV-TR, ad eccezione del disturbo bipolare, negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato
- Concomitanza del disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che si riteneva influisse notevolmente sullo stato mentale attuale del paziente.
- Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) di 13 punti o più.
- Nove o più episodi di umore negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato.
- Mancanza di risposta ad almeno 6 settimane di trattamento con almeno 2 antidepressivi per l'attuale episodio depressivo maggiore secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
- L'attuale episodio depressivo maggiore che persiste per più di 12 mesi o meno di 4 settimane prima del consenso informato.
- Storia di dipendenza da sostanze (diverse da caffeina e nicotina) o abuso o dipendenza da alcol.
- Trattamento con un antipsicotico deposito negli ultimi 49 giorni prima della registrazione primaria.
- Impossibile sospendere antipsicotici o antidepressivi dopo la registrazione primaria
- Trattamento con due o più stabilizzatori dell'umore (carbonato di litio e/o valproato di sodio) e lamotrigina, se questi farmaci, ad eccezione di uno dei due farmaci, non possono essere sospesi dopo la registrazione primaria.
- Impossibilità di sospendere antiepilettici (eccetto lamotrigina e valproato di sodio), agenti ansiolitici, ipnotici, sedativi, psicostimolanti, agenti antiparkinsoniani, miglioratori cerebrali, agenti antidemenza o anoressizzanti, ad eccezione di quelli specificati come farmaci concomitanti condizionatamente consentiti, da 7 giorni prima della registrazione primaria
- Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 83 giorni prima della registrazione primaria.
- Un'eventuale necessità di psicoterapia durante il periodo di studio (a meno che la terapia non sia iniziata almeno 83 giorni prima della registrazione primaria).
- Punteggio di suicidio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) di 3 punti o più, anamnesi di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato o rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FK949E Partecipanti anziani
Dopo 2 giorni di titolazione della dose, i partecipanti anziani hanno ricevuto FK949E 150 mg o FK949E 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi dal giorno 3 alla settimana 52.
L'aumento e la riduzione della dose sono stati consentiti seguendo le linee guida sull'aumento o la riduzione della dose ea discrezione dello sperimentatore.
Dopo di che, i partecipanti hanno attraversato un periodo di follow-up di 1 settimana.
Per i partecipanti, che hanno completato o interrotto il trattamento con FK949E 300 mg, è stato posto un periodo di riduzione della dose prima di procedere al periodo di follow-up e FK949E 150 mg è stato somministrato una volta al giorno per 1 settimana in questo periodo.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale all'ultima valutazione nel periodo di trattamento nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6.
Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori.
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Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale all'ultima valutazione nel periodo di trattamento nella scala della depressione di Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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L'HAM-D17 è una scala di 17 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo.
La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più bassi che indicano meno sintomi depressivi.
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Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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Variazione dal basale all'ultima valutazione nel periodo di trattamento in Impressione clinica globale-Bipolare-Gravità della malattia (CGI-BP-S): malattia bipolare generale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da con la scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato) ).
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Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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Cambiamento dal basale all'ultima valutazione nel periodo di trattamento in CGI-BP-S: depressione
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da con la scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato) ).
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Basale e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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Cambiamento dal basale all'ultima valutazione nel periodo di trattamento in CGI-BP-S: Mania
Lasso di tempo: Baseline e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da con la scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato) ).
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Baseline e settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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Cambiamento clinico globale di impressione bipolare (CGI-BP-C): malattia bipolare generale
Lasso di tempo: Settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile).
Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
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Settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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CGI-BP-C: Depressione
Lasso di tempo: Settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile).
Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
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Settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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CGI-BP-C: Mania
Lasso di tempo: Settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile).
Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
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Settimana 52 (o l'ora dell'ultima valutazione per i partecipanti che hanno interrotto prima)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52 (52 settimane)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno indesiderato o non intenzionale (inclusi valori anomali dei test di laboratorio), sintomo o malattia che si verificano durante la somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una relazione causale con il farmaco in studio.
Un evento avverso grave è definito come un evento che ha provocato la morte, una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero in ospedale o è stato considerato importante dal punto di vista medico.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 52 (52 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6949-CL-0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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