FK949E 在老年双相情感障碍患者中的长期研究
2024年10月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
FK949E在老年患者中的长期研究 -老年双相情感障碍患者重度抑郁发作的长期研究-
FK949E 被用于患有重性抑郁发作的老年双相情感障碍患者，为期 52 周。
其安全性、有效性和血浆浓度变化以开放标签的方式进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Site JP00024
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Fukuoka、日本
- Site JP00023
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Fukuoka、日本
- Site JP00025
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Fukushima、日本
- Site JP00015
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Fukushima、日本
- Site JP00029
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00012
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Hokkaido、日本
- Site JP00002
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Hokkaido、日本
- Site JP00003
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Hokkaido、日本
- Site JP00004
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Hokkaido、日本
- Site JP00005
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Hokkaido、日本
- Site JP00006
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Hokkaido、日本
- Site JP00007
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Hokkaido、日本
- Site JP00008
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Hokkaido、日本
- Site JP00009
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Hokkaido、日本
- Site JP00010
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Hokkaido、日本
- Site JP00011
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Hokkaido、日本
- Site JP00013
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Hyogo、日本
- Site JP00028
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Ibaraki、日本
- Site JP00031
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Kanagawa、日本
- Site JP00017
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Kanagawa、日本
- Site JP00032
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Kumamoto、日本
- Site JP00019
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Kyoto、日本
- Site JP00018
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Osaka、日本
- Site JP00014
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Tokyo、日本
- Site JP00016
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Tokyo、日本
- Site JP00020
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Tokyo、日本
- Site JP00027
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Tokyo、日本
- Site JP00021
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Tokyo、日本
- Site JP00022
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Tokyo、日本
- Site JP00026
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Tottori、日本
- Site JP00030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍，伴有重度抑郁发作
- 在研究期间，研究者或副研究者认为能够在理解和遵守受试者要求的情况下参与研究
- 男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套采取适当的避孕措施。
- 必须确认女性受试者在研究期间没有生育潜力
排除标准：
- 在知情同意前的最后 6 个月内，除双相情感障碍外，并发或既往有 DSM-IV-TR 轴 I 病史
- 并发 DSM-IV-TR Axis II 障碍，被认为会极大地影响患者当前的精神状态。
- Young Mania Rating Scale (YMRS)总分13分以上。
- 在知情同意之前的最后 12 个月内有 9 次或更多的情绪发作。
- 在研究者或副研究者看来，对于目前的重度抑郁发作至少 6 周的至少 2 种抗抑郁药治疗没有反应
- 当前的重度抑郁发作在知情同意前持续超过 12 个月或少于 4 周。
- 物质依赖史（咖啡因和尼古丁除外）或酒精滥用或依赖史。
- 在初次注册前的最后 49 天内接受长效抗精神病药治疗。
- 初步注册后无法暂停抗精神病药或抗抑郁药
- 使用两种或多种情绪稳定剂（碳酸锂和/或丙戊酸钠）和拉莫三嗪治疗，如果这些药物（其中一种药物除外）不能在初步注册后暂停。
- 从初次注册前 7 天起，不得停用抗癫痫药（拉莫三嗪和丙戊酸钠除外）、抗焦虑药、安眠药、镇静剂、精神兴奋药、抗帕金森病药、脑改善药、抗痴呆药或厌食药，但有条件允许的合并用药除外
- 在初次注册前的最后 83 天内接受过电休克疗法。
- 在研究期间可能需要心理治疗（除非在初次注册前至少 83 天开始治疗）。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 自杀得分为 3 分或以上，在知情同意前的最后 6 个月内有自杀未遂史，或研究者或副研究者认为有自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FK949E 老年参与者
经过 2 天的剂量调整后，从第 3 天到第 52 周，老年参与者在睡前每天一次接受 FK949E 150 mg 或 FK949E 300 mg。
根据剂量增加或减少指南并根据研究者的判断，允许增加和减少剂量。
之后，参与者经历了 1 周的随访期。
对于完成或停止 FK949E 300 mg 治疗的参与者，在进入随访期之前设置剂量逐渐减量期，在此期间每天一次给予 FK949E 150 mg，持续 1 周。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到最后评估的变化
大体时间：基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
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基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 治疗期间从基线到最后评估的变化
大体时间：基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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HAM-D17 是临床医生评定的 17 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 52，分数越低表示抑郁症状越轻。
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基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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临床总体印象-双相-疾病严重程度 (CGI-BP-S) 中治疗期从基线到最后评估的变化：总体双相疾病
大体时间：基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-S 是一种评估参与者整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症严重程度的量表，由临床医生使用从 1（正常，没有生病）到 7（病得很重）的量表进行评估).
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基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-S 中治疗期从基线到最后评估的变化：抑郁症
大体时间：基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-S 是一种评估参与者整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症严重程度的量表，由临床医生使用从 1（正常，没有生病）到 7（病得很重）的量表进行评估).
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基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-S 中治疗期从基线到最后评估的变化：躁狂症
大体时间：基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-S 是一种评估参与者整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症严重程度的量表，由临床医生使用从 1（正常，没有生病）到 7（病得很重）的量表进行评估).
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基线和第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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临床总体印象-双相情感变化 (CGI-BP-C)：总体双相情感障碍
大体时间：第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-C 是一个量表，它通过使用 8 个等级对双相情感障碍、抑郁症和躁狂症中的每一种从基线的变化或改善程度进行评估，从 1（非常好）到 7（非常差） ) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
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第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-C：抑郁症
大体时间：第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-C 是一个量表，它通过使用 8 个等级对双相情感障碍、抑郁症和躁狂症中的每一种从基线的变化或改善程度进行评估，从 1（非常好）到 7（非常差） ) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
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第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-C：疯狂
大体时间：第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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CGI-BP-C 是一个量表，它通过使用 8 个等级对双相情感障碍、抑郁症和躁狂症中的每一种从基线的变化或改善程度进行评估，从 1（非常好）到 7（非常差） ) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
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第 52 周（或较早停止的参与者的最后一次评估时间）
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到第 52 周（52 周）
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不良事件 (AE) 定义为在研究药物给药期间发生的任何不良或意外征兆（包括异常实验室测试值）、症状或疾病，无论是否与研究药物存在因果关系。
严重 AE 定义为导致死亡、持续或严重残疾/无能力或先天性异常或出生缺陷、危及生命、需要或延长住院时间或被认为具有医学重要性的事件。
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从第一次服用研究药物到第 52 周（52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月29日
初级完成 (实际的)
2016年6月29日
研究完成 (实际的)
2016年6月29日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计的)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.