Долгосрочное исследование FK949E у пожилых пациентов с биполярным расстройством
25 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Долгосрочное исследование FK949E у пожилых пациентов -Долгосрочное исследование у пожилых пациентов с биполярным расстройством и большими депрессивными эпизодами-
FK949E вводили пожилым пациентам с биполярным расстройством с большим депрессивным эпизодом в течение 52 недель.
Его безопасность, эффективность и изменение концентрации в плазме оценивали открытым способом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Site JP00024
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00023
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00025
-
Fukushima, Япония
- Site JP00015
-
Fukushima, Япония
- Site JP00029
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00001
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00012
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00002
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00003
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00004
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00005
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00006
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00007
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00008
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00009
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00010
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00011
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00013
-
Hyogo, Япония
- Site JP00028
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00031
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00017
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00032
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00019
-
Kyoto, Япония
- Site JP00018
-
Osaka, Япония
- Site JP00014
-
Tokyo, Япония
- Site JP00016
-
Tokyo, Япония
- Site JP00020
-
Tokyo, Япония
- Site JP00027
-
Tokyo, Япония
- Site JP00021
-
Tokyo, Япония
- Site JP00022
-
Tokyo, Япония
- Site JP00026
-
Tottori, Япония
- Site JP00030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз биполярного расстройства I или II, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), с большим депрессивным эпизодом
- Способен участвовать в исследовании с пониманием и соблюдением требований субъекта во время исследования, по мнению исследователя или соисследователя
- Субъекты мужского пола должны согласиться принимать соответствующие меры контрацепции с презервативами в течение периода исследования.
- У субъектов женского пола должно быть подтверждено отсутствие детородного потенциала в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Сопутствующие или предшествующие расстройства оси I по DSM-IV-TR, за исключением биполярного расстройства, в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия.
- Сочетание расстройств оси II DSM-IV-TR, которое, как считается, сильно влияет на текущее психическое состояние пациента.
- Общий балл по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) 13 баллов и более.
- Девять или более эпизодов настроения в течение последних 12 месяцев до получения информированного согласия.
- Отсутствие ответа на по крайней мере 6-недельное лечение по крайней мере двумя антидепрессантами по поводу текущего большого депрессивного эпизода, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Текущий большой депрессивный эпизод, сохраняющийся более 12 месяцев или менее 4 недель до получения информированного согласия.
- История зависимости от веществ (кроме кофеина и никотина) или злоупотребления алкоголем или зависимости.
- Лечение депо-нейролептиком в течение последних 49 дней до первичной регистрации.
- Невозможность приостановить прием нейролептиков или антидепрессантов после первичной регистрации
- Лечение двумя или более стабилизаторами настроения (лития карбонат и/или вальпроат натрия) и ламотриджином, если эти препараты, кроме одного из любого препарата, нельзя приостановить после первичной регистрации.
- Невозможность приостановить прием противоэпилептических (кроме ламотриджина и вальпроата натрия), противотревожных, снотворных, седативных, психостимуляторов, противопаркинсонических средств, церебральных мелиораторов, средств против деменции или аноректических средств, за исключением тех, которые указаны как условно разрешенные сопутствующие препараты, за 7 дней до первичной регистрации
- Электросудорожная терапия в течение последних 83 дней до первичной регистрации.
- Возможна необходимость психотерапии в период исследования (если терапия не начата не менее чем за 83 дня до первичной регистрации).
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) оценка суицида 3 балла или более, попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия или риск самоубийства по мнению исследователя или вспомогательного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FK949E Пожилые участники
Через 2 дня титрования дозы пожилые участники получали либо FK949E 150 мг, либо FK949E 300 мг один раз в день перед сном с 3-го дня до 52-й недели.
Увеличение и уменьшение дозы разрешалось в соответствии с рекомендациями по увеличению или уменьшению дозы и по усмотрению исследователя.
После этого участники прошли период наблюдения продолжительностью 1 неделю.
Для участников, которые завершили или прекратили лечение FK949E в дозе 300 мг, перед переходом к последующему периоду был назначен период снижения дозы, и в этот период FK949E 150 мг вводили один раз в день в течение 1 недели.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до последней оценки в период лечения по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6.
Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до последней оценки в период лечения по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
HAM-D17 — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов.
Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки.
Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до последней оценки в период лечения в клиническом общем впечатлении-биполярном-тяжести заболевания (CGI-BP-S): общее биполярное заболевание
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
CGI-BP-S — это шкала, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника, как это оценивает клиницист, используя шкалу от 1 (нормально, не болен) до 7 (очень тяжело болен). ).
|
Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
|
Изменение от исходного уровня до последней оценки в период лечения в CGI-BP-S: депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
CGI-BP-S — это шкала, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника, как это оценивает клиницист, используя шкалу от 1 (нормально, не болен) до 7 (очень тяжело болен). ).
|
Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
|
Изменение от исходного уровня до последней оценки в период лечения в CGI-BP-S: мания
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
CGI-BP-S — это шкала, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника, как это оценивает клиницист, используя шкалу от 1 (нормально, не болен) до 7 (очень тяжело болен). ).
|
Исходный уровень и 52-я неделя (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
|
Клиническое глобальное изменение впечатления от биполярного расстройства (CGI-BP-C): общее биполярное заболевание
Временное ограничение: Неделя 52 (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо).
Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
|
Неделя 52 (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
|
CGI-BP-C: Депрессия
Временное ограничение: Неделя 52 (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо).
Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
|
Неделя 52 (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
|
CGI-BP-C: Мания
Временное ограничение: Неделя 52 (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо).
Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
|
Неделя 52 (или время последней оценки для участников, прекративших участие ранее)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52 недели (52 недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой нежелательный или непреднамеренный признак (включая аномальные значения лабораторных тестов), симптом или заболевание, возникающее во время введения исследуемого препарата, независимо от наличия причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Серьезное НЯ определяется как событие, приведшее к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, угрожающее жизни, требующее или длительной госпитализации или считающееся важным с медицинской точки зрения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52 недели (52 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6949-CL-0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .