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MORAb-004, 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종을 앓고 있는 젊은 환자 치료

2016년 1월 7일 업데이트: Morphotek

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 TEM-1 항체, MORAb-004(IND# 103821)에 대한 연구

이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 MORAb-004의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. MORAb-004와 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 매주 정맥 주사로 투여되는 MORAb-004(항-엔도시알린/TEM1 단클론 항체 MORAb-004)의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량을 추정합니다.

II. 이 일정에 따라 투여된 MORAb-004의 독성을 정의하고 설명합니다.

III. 불응성 암이 있는 소아에서 MORAb-004의 약동학을 특성화합니다.

IV. MORAb-004를 투여받은 소아에서 인간 항-인간 항체(HAHA) 발달을 모니터링하기 위해.

2차 목표:

I. 1상 연구의 범위 내에서 MORAb-004의 항종양 활성을 예비적으로 정의합니다.

II. MORAb-004 활성의 잠재적 바이오마커로서 조직 및 혈장 샘플에서 종양 내피 마커-1(TEM-1) 및 PDGFRB 수준을 조사하기 위함.

III. TEM-1 및 PDGFRB(문제 및 혈장)의 기준선 발현을 탐색적 방식으로 질병 반응을 포함하는 임상 매개변수와 연관시키기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 항-엔도시알린/TEM1 단일클론항체 MORAb-004를 정맥주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center - Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30307
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 18150
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • University of Minnesota Cancer Center-Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중추신경계(CNS) 종양을 제외한 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자는 자격이 있습니다. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양의 조직학적 확인을 받아야 합니다. (원발성 CNS 종양, 알려진 CNS 전이 또는 이전의 CNS 전이력이 있는 환자는 자격이 없습니다.)
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
  • >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
  • 지속형 성장인자(예: 뉴라스타) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
  • 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신
  • 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기
  • 국소 완화 방사선 요법(XRT) 후 최소 14일(소형 포트); 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개골 XRT 또는 골반 방사선 조사가 50% 이상인 경우 최소 150일이 경과해야 합니다. 다른 상당한 골수(BM) 방사선이 발생한 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
  • 활성 이식 대 숙주 질병의 증거가 없으며 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 56일이 경과해야 합니다.
  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 경우:
  • ANC >= 750/mm^3
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 이러한 환자는 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져서는 안 됩니다. 고형 종양 또는 림프종이 있는 6명의 환자 코호트 중 적어도 5명은 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • =< 1~2세 환자의 경우 0.6mg/dL
    • =< 2~< 6세 환자의 경우 0.8mg/dL
    • =< 6~10세 2세 환자의 경우 1mg/dL
    • =< 10~13세 환자의 경우 1.2mg/dL
    • =< 여성 환자의 경우 1.4 mg/dL 연령 >= 13세
    • =< 13~16세 남성 환자의 경우 1.5mg/dL
    • =< 남성 환자의 경우 1.7mg/dL >= 16세
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 조직 블록 또는 슬라이드는 섹션 8.5에 따라 보내야 합니다. 조직 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 없는 경우 등록 전에 연구 의장에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 만성 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 원발성 CNS 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 전이성 CNS 질환 관련 병력이 있거나 알려진 환자는 제외됩니다. (참고: CNS 질환의 알려진 병력이 없는 환자에 대한 CNS 영상은 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.)

  • 다음과 같은 침습적 시술을 받았거나 받을 계획인 환자는 자격이 없습니다.

    • 등록 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
    • 중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않지만 외부 라인(예: Hickman 또는 Broviac) 및 피하 포트 등록 최소 7일 전
    • 등록 전 7일 이내의 핵심 생검
    • 등록 전 7일 이내에 가는 바늘 흡인
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임상적으로 유의한 출혈 위험의 병력이 있는 환자(활성 출혈의 증거: 현재 영상에 의한 종양 내 출혈 또는 출혈 체질, 출혈/응고 장애, 활성 골절, 치유되지 않는 상처 및 활성 위궤양 포함)는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(MORAb-004)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 항-엔도시알린/TEM1 단클론 항체 MORAb-004 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
생물학적: 항-엔도시알린/TEM1 단클론 항체 MORAb-004
주어진 IV
다른 이름들:
  • 모랍-004

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량으로 정의되는 MTD
기간: 최대 4주
최대 4주
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 최대 3년
모든 독성에 대한 설명 요약이 보고됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morphotek

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Robin Norris, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVL1213
  • U01CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-01702 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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