Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MORAb-004 v léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomy

7. ledna 2016 aktualizováno: Morphotek

Studie protilátky TEM-1, MORAb-004 (IND# 103821), u dětí s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku MORAb-004 při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomem. Monoklonální protilátky, jako je MORAb-004, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakoviny růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze MORAb-004 (anti-endosialin/TEM1 monoklonální protilátka MORAb-004) podávané jako intravenózní infuze každý týden dětem s refrakterními solidními nádory.

II. Definovat a popsat toxicitu MORAb-004 podávaného v tomto schématu.

III. Charakterizovat farmakokinetiku MORAb-004 u dětí s refrakterním karcinomem.

IV. Monitorovat vývoj lidských anti-lidských protilátek (HAHA) u dětí užívajících MORAb-004.

DRUHÉ CÍLE:

I. Předběžně definovat protinádorovou aktivitu MORAb-004 v rámci studie fáze 1.

II. Zkoumat hladiny tumorového endoteliálního markeru-1 (TEM-1) a PDGFRB ve vzorcích tkáně a plazmy jako potenciální biomarkery aktivity MORAb-004.

III. Průzkumným způsobem korelovat výchozí expresi TEM-1 a PDGFRB (v problematice a plazmě) s klinickými parametry včetně odpovědi na onemocnění.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají anti-endosialin/TEM1 monoklonální protilátku MORAb-004 intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center - Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 18150
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • University of Minnesota Cancer Center-Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomem, s výjimkou nádorů centrálního nervového systému (CNS), jsou způsobilí; pacienti museli mít histologické ověření malignity při původní diagnóze nebo relapsu; (nevhodní nejsou pacienti s primárními nádory CNS, známými metastázami do CNS nebo předchozí anamnézou metastáz CNS)
  • Pacienti musí mít buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Současný chorobný stav pacienta musí být takový, pro který není známa žádná kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života
  • Karnofsky >= 50 % pro pacienty > 16 let a Lansky >= 50 pro pacienty =< 16 let; Poznámka: Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  • Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie
  • Nejméně 21 dní po poslední dávce myelosupresivní chemoterapie (42 dní, pokud byla předtím nitrosomočovina)
  • Nejméně 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. Neulasta) nebo 7 dní pro krátkodobě působící růstový faktor; u činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují; dobu trvání tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie
  • Nejméně 7 dní po poslední dávce biologického přípravku; u činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že se nežádoucí účinky vyskytují; dobu trvání tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie
  • Nejméně 42 dní po dokončení jakéhokoli typu imunoterapie, např. nádorové vakcíny
  • Alespoň 3 poločasy rozpadu protilátky po poslední dávce monoklonální protilátky
  • Nejméně 14 dní po lokální paliativní radioterapii (XRT) (malý port); musí uplynout alespoň 150 dní, pokud předcházelo ozáření celého těla (TBI), kraniospinální XRT nebo pokud >= 50% ozáření pánve; při jiném podstatném ozáření kostní dřeně (BM) muselo uplynout alespoň 42 dní
  • Žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a po transplantaci nebo infuzi kmenových buněk musí uplynout alespoň 56 dní
  • U pacientů se solidními nádory bez známého postižení kostní dřeně:
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi, definován jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením)
  • U pacientů se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně:
  • ANC >= 750/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením)
  • U pacientů se známým metastatickým onemocněním kostní dřeně nebude možné hodnotit hematologickou toxicitu; o těchto pacientech nesmí být známo, že jsou refrakterní na transfuzi červených krvinek nebo krevních destiček; alespoň u 5 z každé kohorty 6 pacientů se solidním nádorem nebo lymfomem musí být možné hodnotit hematologickou toxicitu; pokud je pozorována hematologická toxicita omezující dávku, musí být hematologická toxicita hodnotitelná u všech dalších zařazených pacientů

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • =< 0,6 mg/dl pro pacienty ve věku 1 až < 2 roky
    • =< 0,8 mg/dl pro pacienty ve věku 2 až < 6 let
    • =< 1 mg/dl pro pacienty ve věku 6 až 10 2 let
    • =< 1,2 mg/dl pro pacienty ve věku 10 až < 13 let
    • =< 1,4 mg/dl pro pacientky ve věku >= 13 let
    • =< 1,5 mg/dl pro mužské pacienty ve věku 13 až < 16 let
    • =< 1,7 mg/dl pro mužské pacienty ve věku >= 16 let
  • Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 110 U/l; pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L
  • Sérový albumin >= 2 g/dl
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT) = < 1,5 x ULN
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas; souhlas, bude-li to vhodné, bude získán podle institucionálních směrnic
  • Tkáňové bloky nebo sklíčka musí být zaslány podle bodu 8.5. Pokud tkáňové bloky nebo sklíčka nejsou k dispozici, musí být studijní židle před zařazením informována.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny; těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menarchátu; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
  • Pacienti, kteří dostávají chronické systémové kortikosteroidy, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný zkoumaný lék, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti, kteří mají známý virus lidské imunodeficience (HIV), virovou hepatitidu nebo nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti s primárními nádory CNS jsou vyloučeni
  • Pacienti s předchozí anamnézou nebo známým metastatickým postižením CNS jsou vyloučeni; (Poznámka: Zobrazení CNS u pacientů bez známé anamnézy onemocnění CNS je vyžadováno pouze v případě, že je to klinicky indikováno)

  • Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit následující invazivní postupy, nejsou způsobilí:

    • Velký chirurgický výkon, laparoskopický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením
    • Umístění centrální linky nebo umístění subkutánního portu se nepovažuje za velký chirurgický zákrok, ale musí být provedeno nejméně 3 dny před zařazením do externích linek (např. Hickman nebo Broviac) a nejméně 7 dní před registrací pro subkutánní port
    • Základní biopsie do 7 dnů před zápisem
    • Aspirujte tenkou jehlou do 7 dnů před zařazením
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci pevných orgánů, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí
  • Pacienti s klinicky významným rizikem krvácení v anamnéze (včetně důkazů aktivního krvácení: intratumorální krvácení při současném zobrazení nebo krvácivá diatéza; krvácení/porucha koagulace; aktivní zlomenina; nehojící se rána; a aktivní žaludeční vřed) nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (MORAb-004)
Pacienti dostávají anti-endosialin/TEM1 monoklonální protilátku MORAb-004 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Biologický: anti-endosialin/TEM1 monoklonální protilátka MORAb-004
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MORAb-004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD, definovaná jako maximální dávka, při které méně než jedna třetina pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) odstupňovanou podle revidovaného Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI).
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Výskyt toxicit, odstupňovaný podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Do 3 let
Bude uveden popisný souhrn všech toxicit.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Norris, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL1213
  • U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01702 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit