Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MORAb-004 hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Morphotek

Tutkimus TEM-1-vasta-aineesta, MORAb-004 (IND# 103821), lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii MORAb-004:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten MORAb-004, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syövän kasvun ja leviämisen. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida MORAb-004:n (anti-endosialiini/TEM1 monoklonaalinen vasta-aine MORAb-004) suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona joka viikko lapsille, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet.

II. Määrittää ja kuvata tämän aikataulun mukaisesti annetun MORAb-004:n toksisuutta.

III. Luonnehditaan MORAb-004:n farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on vaikeahoitoinen syöpä.

IV. Tarkkaile ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) kehittymistä MORAb-004:ää saavilla lapsilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää alustavasti MORAb-004:n kasvainten vastainen aktiivisuus vaiheen 1 tutkimuksen rajoissa.

II. Tutkia kasvaimen endoteelimarkkeri-1 (TEM-1) ja PDGFRB-tasoja kudos- ja plasmanäytteissä mahdollisina MORAb-004-aktiivisuuden biomarkkereina.

III. Korreloida TEM-1:n ja PDGFRB:n (ja plasma) ilmentymisen perustaso kliinisten parametrien kanssa, mukaan lukien sairauden vaste tutkivalla tavalla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat anti-endosialiini/TEM1 monoklonaalista vasta-ainetta MORAb-004 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center - Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 18150
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • University of Minnesota Cancer Center-Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa, lukuun ottamatta keskushermoston (CNS) kasvaimia, ovat kelvollisia; potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä; (potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on aiempaa keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia)
  • Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Potilaan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
  • Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat; Huomautus: Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aiempien syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 21 päivää myelosuppressiivisen kemoterapian viimeisen annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
  • Vähintään 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän (esim. Neulasta) tai 7 päivää lyhytvaikutteiselle kasvutekijälle; sellaisten aineiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän; tämän välin kestosta on neuvoteltava opintojohtajan kanssa
  • vähintään 7 päivää viimeisen biologisen aineen annoksen jälkeen; sellaisten aineiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän; tämän välin kestosta on neuvoteltava opintojohtajan kanssa
  • Vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian, esim. kasvainrokotteet
  • Vähintään 3 vasta-aineen puoliintumisaikaa monoklonaalisen vasta-aineen viimeisen annoksen jälkeen
  • Vähintään 14 päivää paikallisen palliatiivisen sädehoidon (XRT) jälkeen (pieni portti); vähintään 150 päivää on kulunut, jos aiempi kokonaiskehon säteilytys (TBI), kraniospinaalinen röntgenkuvaus tai jos lantion säteily on >= 50 %; vähintään 42 päivää on kulunut, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
  • Ei näyttöä aktiivisesta siirrännäissairaudesta ja vähintään 56 päivää on kulunut siirrosta tai kantasoluinfuusion jälkeen
  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla ei tiedetä olevan luuytimen vaikutusta:
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
  • Potilaille, joilla on luuytimen metastaattinen sairaus:
  • ANC >= 750/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
  • Potilaita, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus, ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen. näiden potilaiden ei saa tietää olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirrolle; vähintään 5 jokaisesta kuuden potilaan kohortista, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma, on arvioitava hematologisen toksisuuden suhteen; jos annosta rajoittavaa hematologista toksisuutta havaitaan, kaikkien seuraavien potilaiden hematologisen toksisuuden on oltava arvioitavissa

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • =< 0,6 mg/dl 1–< 2-vuotiaille potilaille
    • =< 0,8 mg/dl 2–< 6-vuotiaille potilaille
    • =< 1 mg/dl 6-10-vuotiaille ja 2-vuotiaille potilaille
    • =< 1,2 mg/dl 10–< 13-vuotiaille potilaille
    • =< 1,4 mg/dl >= 13-vuotiaille naispotilaille
    • =< 1,5 mg/dl 13–< 16-vuotiaille miespotilaille
    • =< 1,7 mg/dl miespotilailla, joiden ikä on >= 16 vuotta
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 110 U/L; tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L
  • Seerumin albumiini >= 2 g/dl
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x ULN
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus; suostumus hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Kudoslohkot tai objektilasit tulee lähettää kohdan 8.5 mukaisesti. Jos kudoslohkoja tai objektilaseja ei ole saatavilla, siitä tulee ilmoittaa tutkimustuolille ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. raskaustestit on hankittava tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kroonisia systeemisiä kortikosteroideja saavat potilaat eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita estämään siirrännäistä isäntätautia luuytimensiirron jälkeen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), virushepatiitti tai hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, eivät sisälly tähän
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut metastaattinen keskushermostosairaus tai joilla on tiedossa metastaattinen keskushermostosairaus, suljetaan pois. (Huomaa: Keskushermoston kuvantaminen potilailla, joilla ei ole tiedossa olevaa keskushermostosairautta, vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista)

  • Potilaat, jotka ovat käyneet tai suunnittelevat saavansa seuraavia invasiivisia toimenpiteitä, eivät ole tukikelpoisia:

    • Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Keskilinjan tai ihonalaisen portin sijoittelua ei pidetä suurena leikkauksena, mutta se on sijoitettava vähintään 3 päivää ennen ulkolinjojen rekisteröintiä (esim. Hickman tai Broviac) ja vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista ihonalaiseen annosteluun
    • Ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Imu hieno neula 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (mukaan lukien todisteet aktiivisesta verenvuodosta: kasvaimensisäinen verenvuoto nykyisen kuvantamisen mukaan tai verenvuotodiateesi; verenvuoto-/hyytymishäiriö; aktiivinen murtuma; ei-paraantuva haava ja aktiivinen mahahaava) eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (MORAb-004)
Potilaat saavat anti-endosialiini/TEM1 monoklonaalista vasta-ainetta MORAb-004 IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 13 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: anti-endosialiini/TEM1 monoklonaalinen vasta-aine MORAb-004
Koska IV
Muut nimet:
  • MORAb-004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD, joka määritellään enimmäisannoksena, jolla alle kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), jotka on luokiteltu tarkistetun National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Toksisuuksien ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaikista myrkyllisistä vaikutuksista ilmoitetaan kuvaava yhteenveto.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Norris, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL1213
  • U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01702 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa