MORAb-004 用于治疗患有复发性或难治性实体瘤或淋巴瘤的年轻患者

纳入标准：

• 患有复发或难治性实体瘤或淋巴瘤（不包括中枢神经系统（CNS）肿瘤）的患者符合条件；患者在最初诊断或复发时必须进行恶性肿瘤的组织学验证； （患有原发性 CNS 肿瘤、已知 CNS 转移或有 C​​NS 转移病史的患者不符合条件）
• 患者必须患有可测量或可评估的疾病
• 患者当前的疾病状态必须是一种没有已知的治愈疗法或疗法被证明可以延长生存期和可接受的生活质量的疾病状态
• Karnofsky >= 50% 对于 > 16 岁的患者，Lansky >= 50 对于 >= < 16 岁的患者；注意：因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动以评估表现评分
• 患者必须已从所有先前抗癌化疗的急性毒性作用中完全康复
• 最后一次骨髓抑制化疗后至少 21 天（如果之前使用过亚硝基脲，则为 42 天）
• 最后一次长效生长因子（例如 Neulasta) 或短效生长因子 7 天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与学习主席讨论
• 最后一次生物制剂给药后至少 7 天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后；这个间隔的持续时间必须与学习主席讨论
• 完成任何类型的免疫疗法后至少 42 天，例如 肿瘤疫苗
• 最后一次单克隆抗体给药后抗体的至少 3 个半衰期
• 局部姑息性放疗 (XRT)（小孔）后至少 14 天；如果先前全身照射 (TBI)、颅脊髓 XRT 或 >= 50% 的骨盆辐射，则必须至少经过 150 天；如果其他大量骨髓 (BM) 辐射，则必须至少经过 42 天
• 没有活动性移植物抗宿主病的证据，移植或干细胞输注后必须至少经过 56 天
• 对于没有已知骨髓受累的实体瘤患者：
• 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
• 对于已知有骨髓转移性疾病的患者：
• 主动降噪 >= 750/毫米^3
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前至少 7 天未接受血小板输注）
• 患有已知骨髓转移性疾病的患者将无法评估血液学毒性；不得知道这些患者对红细胞或血小板输注有抵抗力；每组 6 名实体瘤或淋巴瘤患者中至少有 5 名可评估血液学毒性；如果观察到剂量限制性血液学毒性，则所有随后入组的患者都必须可评估血液学毒性

• 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

  • =< 0.6 mg/dL 对于 1 至 < 2 岁的患者
  • =< 0.8 mg/dL 对于 2 至 < 6 岁的患者
  • =< 1 mg/dL 对于 6 至 10 岁的患者 2 岁
  • =< 1.2 mg/dL 对于 10 至 < 13 岁的患者
  • =< 1.4 mg/dL 对于年龄 >= 13 岁的女性患者
  • =< 1.5 mg/dL 对于 13 至 < 16 岁的男性患者
  • =< 1.7 mg/dL 对于年龄 >= 16 岁的男性患者
• 胆红素（结合 + 未结合）=< 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)
• 血清谷丙转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 110 U/L；出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L
• 血清白蛋白 >= 2 g/dL
• 活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN
• 所有患者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书；同意，在适当的时候，将根据机构准则获得
• 必须按照第 8.5 节发送组织块或载玻片。 如果组织块或幻灯片不可用，则必须在注册前通知研究主席。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女将不会参加这项研究；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法
• 接受慢性全身性皮质类固醇的患者不符合资格
• 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
• 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合条件
• 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病的患者不符合本试验的资格
• 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎或不受控制的感染的患者不符合资格
• 患有原发性 CNS 肿瘤的患者被排除在外
• 有既往病史或已知转移性 CNS 疾病受累的患者被排除在外； （注意：只有在有临床指征时才需要对没有已知中枢神经系统疾病病史的患者进行中枢神经系统成像）

• 已经或计划进行以下侵入性手术的患者不符合资格：

  • 入组前 28 天内进行过重大外科手术、腹腔镜手术、开腹活检或重大外伤
  • 中心线放置或皮下端口放置不被视为大手术，但必须至少在注册外部线（例如， Hickman 或 Broviac）和皮下输液港入组前至少 7 天
  • 入组前 7 天内进行核心活检
  • 入组前 7 天内进行细针穿刺
• 既往接受过实体器官移植的患者不符合资格
• 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格
• 有临床显着出血风险史的患者（包括活动性出血的证据：当前影像学检查的肿瘤内出血或出血素质；出血/凝血障碍；活动性骨折；伤口未愈合；活动性胃溃疡）不符合条件