- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748721
MORAb-004 nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi o linfomi ricorrenti o refrattari
Studio dell'anticorpo TEM-1, MORAb-004 (IND# 103821), in bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Tumore solido infantile non specificato, protocollo specifico
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico
- Linfoma periferico a cellule T
- Linfoma anaplastico a grandi cellule
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Linfoma a cellule NK/T extranodale di tipo nasale dell'adulto
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule B
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- Linfoma intraoculare
- Malattia linfoproliferativa post-trapianto
- Granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Linfoma dell'intestino tenue
- Linfoma testicolare
- Leucemia a cellule capellute refrattaria
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'infanzia
- Linfoma immunoblastico infantile a grandi cellule
- Linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale infantile
- Linfoma anaplastico a grandi cellule infantile ricorrente
- Granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III nell'infanzia
- Linfoma a grandi cellule dell'infanzia ricorrente
- Linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente dell'infanzia
- Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- Linfoma di Burkitt infantile
- Linfoma extranodale non cutaneo
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 di MORAb-004 (anticorpo monoclonale anti-endosialina/TEM1 MORAb-004) somministrata come infusione endovenosa ogni settimana a bambini con tumori solidi refrattari.
II. Definire e descrivere le tossicità di MORAb-004 somministrato secondo questa schedula.
III. Per caratterizzare la farmacocinetica di MORAb-004 nei bambini con cancro refrattario.
IV. Monitorare lo sviluppo di anticorpi umani anti-umani (HAHA) nei bambini che ricevono MORAb-004.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Definire preliminarmente l'attività antitumorale di MORAb-004 entro i confini di uno studio di fase 1.
II. Per esaminare i livelli di marcatore endoteliale tumorale-1 (TEM-1) e PDGFRB in campioni di tessuto e plasma come potenziali biomarcatori dell'attività MORAb-004.
III. Per correlare l'espressione basale di TEM-1 e PDGFRB (nel problema e nel plasma) con i parametri clinici inclusa la risposta alla malattia in modo esplorativo.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-endosialina/TEM1 MORAb-004 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Medical Center - Parnassus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 18150
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- University of Minnesota Cancer Center-Fairview
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili i pazienti con tumori solidi o linfomi recidivanti o refrattari, esclusi i tumori del sistema nervoso centrale (SNC); i pazienti devono aver avuto una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva; (i pazienti con tumori primitivi del SNC, metastasi note del SNC o una precedente storia di metastasi del SNC non sono idonei)
- I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
- L'attuale stato di malattia del paziente deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
- Karnofsky >= 50% per pazienti > 16 anni e Lansky >= 50 per pazienti = < 16 anni; Nota: i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione
- I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali
- Almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia mielosoppressiva (42 giorni se precedente nitrosourea)
- Almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di un fattore di crescita ad azione prolungata (ad es. Neulasta) o 7 giorni per il fattore di crescita a breve durata d'azione; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra
- Almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di un agente biologico; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra
- Almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia, ad es. vaccini tumorali
- Almeno 3 emivite dell'anticorpo dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale
- Almeno 14 giorni dopo la radioterapia palliativa locale (XRT) (piccolo porto); devono essere trascorsi almeno 150 giorni se precedente irradiazione totale del corpo (TBI), XRT craniospinale o se >= 50% di irradiazione del bacino; devono essere trascorsi almeno 42 giorni in caso di altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
- Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere trascorsi almeno 56 giorni dopo il trapianto o l'infusione di cellule staminali
- Per i pazienti con tumori solidi senza coinvolgimento noto del midollo osseo:
- Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
- Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni, definita come non aver ricevuto trasfusioni piastriniche per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
- Per i pazienti con malattia metastatica nota del midollo osseo:
- ANC >= 750/mm^3
- Conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni, definita come non aver ricevuto trasfusioni piastriniche per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
- I pazienti con malattia metastatica nota del midollo osseo non saranno valutati per tossicità ematologica; questi pazienti non devono essere refrattari alla trasfusione di globuli rossi o piastrine; almeno 5 di ogni coorte di 6 pazienti con tumore solido o linfoma devono essere valutati per tossicità ematologica; se si osserva tossicità ematologica dose-limitante, tutti i successivi pazienti arruolati devono essere valutabili per tossicità ematologica
Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:
- =< 0,6 mg/dL per pazienti di età compresa tra 1 e < 2 anni
- =< 0,8 mg/dL per pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni
- =< 1 mg/dL per pazienti di età compresa tra 6 e 10 2 anni
- =< 1,2 mg/dL per pazienti di età compresa tra 10 e < 13 anni
- =< 1,4 mg/dL per pazienti di sesso femminile di età >= 13 anni
- =< 1,5 mg/dL per pazienti di sesso maschile di età compresa tra 13 e < 16 anni
- =< 1,7 mg/dL per pazienti di sesso maschile di età >= 16 anni
- Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
- Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 110 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
- Albumina sierica >= 2 g/dL
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e tempo di protrombina (PT) =< 1,5 x ULN
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto; il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo gli indirizzi istituzionali
- I blocchi di tessuto oi vetrini devono essere inviati come da Sezione 8.5. Se i blocchi di tessuto o i vetrini non sono disponibili, la sedia dello studio deve essere informata prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca; maschi o femmine in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- I pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici cronici non sono ammissibili
- I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
- I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
- I pazienti che stanno ricevendo ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo non sono idonei per questo studio
- I pazienti che hanno conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite virale o un'infezione incontrollata non sono idonei
- Sono esclusi i pazienti con tumori primitivi del SNC
- Sono esclusi i pazienti con storia pregressa o coinvolgimento noto di malattia metastatica del SNC; (Nota: l'imaging del SNC per i pazienti senza una storia nota di malattia del SNC è richiesto solo se clinicamente indicato)
I pazienti che hanno avuto o stanno pianificando di sottoporsi alle seguenti procedure invasive non sono ammissibili:
- Procedura chirurgica maggiore, procedura laparoscopica, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Il posizionamento della linea centrale o il posizionamento del port sottocutaneo non è considerato un intervento chirurgico maggiore, ma deve essere posizionato almeno 3 giorni prima dell'arruolamento per le linee esterne (ad es. Hickman o Broviac) e almeno 7 giorni prima dell'arruolamento per il port sottocutaneo
- Biopsia del nucleo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Aspirato con ago sottile entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi non sono idonei
- I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili
- Pazienti con anamnesi di rischio di sanguinamento clinicamente significativo (inclusa evidenza di sanguinamento attivo: emorragia intratumorale mediante imaging corrente o diatesi emorragica; disturbo emorragico/coagulante; frattura attiva; ferita che non guarisce; e ulcera gastrica attiva) non sono ammissibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento (MORAb-004)
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-endosialina/TEM1 MORAb-004 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MTD, definita come la dose massima alla quale meno di un terzo dei pazienti sperimenta tossicità limitanti la dose (DLT) classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
|
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Incidenza di tossicità, classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà riportato un riepilogo descrittivo di tutte le tossicità.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Norris, Children's Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Linfoma, a grandi cellule, immunoblastico
- Linfoma plasmablastico
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- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Granulomatosi linfomatoide
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Linfoma intraoculare
- Malattie linfoproliferative
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Leucemia, cellule capellute
- Leucemia, grande linfocitica granulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADVL1213
- U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-01702 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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