Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MORAb-004 nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi o linfomi ricorrenti o refrattari

7 gennaio 2016 aggiornato da: Morphotek

Studio dell'anticorpo TEM-1, MORAb-004 (IND# 103821), in bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di MORAb-004 nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi o linfomi ricorrenti o refrattari. Gli anticorpi monoclonali, come MORAb-004, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità del cancro di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 di MORAb-004 (anticorpo monoclonale anti-endosialina/TEM1 MORAb-004) somministrata come infusione endovenosa ogni settimana a bambini con tumori solidi refrattari.

II. Definire e descrivere le tossicità di MORAb-004 somministrato secondo questa schedula.

III. Per caratterizzare la farmacocinetica di MORAb-004 nei bambini con cancro refrattario.

IV. Monitorare lo sviluppo di anticorpi umani anti-umani (HAHA) nei bambini che ricevono MORAb-004.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire preliminarmente l'attività antitumorale di MORAb-004 entro i confini di uno studio di fase 1.

II. Per esaminare i livelli di marcatore endoteliale tumorale-1 (TEM-1) e PDGFRB in campioni di tessuto e plasma come potenziali biomarcatori dell'attività MORAb-004.

III. Per correlare l'espressione basale di TEM-1 e PDGFRB (nel problema e nel plasma) con i parametri clinici inclusa la risposta alla malattia in modo esplorativo.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-endosialina/TEM1 MORAb-004 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center - Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 18150
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • University of Minnesota Cancer Center-Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti con tumori solidi o linfomi recidivanti o refrattari, esclusi i tumori del sistema nervoso centrale (SNC); i pazienti devono aver avuto una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva; (i pazienti con tumori primitivi del SNC, metastasi note del SNC o una precedente storia di metastasi del SNC non sono idonei)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
  • L'attuale stato di malattia del paziente deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
  • Karnofsky >= 50% per pazienti > 16 anni e Lansky >= 50 per pazienti = < 16 anni; Nota: i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali
  • Almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia mielosoppressiva (42 giorni se precedente nitrosourea)
  • Almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di un fattore di crescita ad azione prolungata (ad es. Neulasta) o 7 giorni per il fattore di crescita a breve durata d'azione; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra
  • Almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di un agente biologico; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra
  • Almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia, ad es. vaccini tumorali
  • Almeno 3 emivite dell'anticorpo dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale
  • Almeno 14 giorni dopo la radioterapia palliativa locale (XRT) (piccolo porto); devono essere trascorsi almeno 150 giorni se precedente irradiazione totale del corpo (TBI), XRT craniospinale o se >= 50% di irradiazione del bacino; devono essere trascorsi almeno 42 giorni in caso di altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere trascorsi almeno 56 giorni dopo il trapianto o l'infusione di cellule staminali
  • Per i pazienti con tumori solidi senza coinvolgimento noto del midollo osseo:
  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni, definita come non aver ricevuto trasfusioni piastriniche per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Per i pazienti con malattia metastatica nota del midollo osseo:
  • ANC >= 750/mm^3
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni, definita come non aver ricevuto trasfusioni piastriniche per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • I pazienti con malattia metastatica nota del midollo osseo non saranno valutati per tossicità ematologica; questi pazienti non devono essere refrattari alla trasfusione di globuli rossi o piastrine; almeno 5 di ogni coorte di 6 pazienti con tumore solido o linfoma devono essere valutati per tossicità ematologica; se si osserva tossicità ematologica dose-limitante, tutti i successivi pazienti arruolati devono essere valutabili per tossicità ematologica
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • =< 0,6 mg/dL per pazienti di età compresa tra 1 e < 2 anni
    • =< 0,8 mg/dL per pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni
    • =< 1 mg/dL per pazienti di età compresa tra 6 e 10 2 anni
    • =< 1,2 mg/dL per pazienti di età compresa tra 10 e < 13 anni
    • =< 1,4 mg/dL per pazienti di sesso femminile di età >= 13 anni
    • =< 1,5 mg/dL per pazienti di sesso maschile di età compresa tra 13 e < 16 anni
    • =< 1,7 mg/dL per pazienti di sesso maschile di età >= 16 anni
  • Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 110 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
  • Albumina sierica >= 2 g/dL
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e tempo di protrombina (PT) =< 1,5 x ULN
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto; il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo gli indirizzi istituzionali
  • I blocchi di tessuto oi vetrini devono essere inviati come da Sezione 8.5. Se i blocchi di tessuto o i vetrini non sono disponibili, la sedia dello studio deve essere informata prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca; maschi o femmine in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • I pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici cronici non sono ammissibili
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
  • I pazienti che stanno ricevendo ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo non sono idonei per questo studio
  • I pazienti che hanno conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite virale o un'infezione incontrollata non sono idonei
  • Sono esclusi i pazienti con tumori primitivi del SNC
  • Sono esclusi i pazienti con storia pregressa o coinvolgimento noto di malattia metastatica del SNC; (Nota: l'imaging del SNC per i pazienti senza una storia nota di malattia del SNC è richiesto solo se clinicamente indicato)
  • I pazienti che hanno avuto o stanno pianificando di sottoporsi alle seguenti procedure invasive non sono ammissibili:

    • Procedura chirurgica maggiore, procedura laparoscopica, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento
    • Il posizionamento della linea centrale o il posizionamento del port sottocutaneo non è considerato un intervento chirurgico maggiore, ma deve essere posizionato almeno 3 giorni prima dell'arruolamento per le linee esterne (ad es. Hickman o Broviac) e almeno 7 giorni prima dell'arruolamento per il port sottocutaneo
    • Biopsia del nucleo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
    • Aspirato con ago sottile entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organi solidi non sono idonei
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili
  • Pazienti con anamnesi di rischio di sanguinamento clinicamente significativo (inclusa evidenza di sanguinamento attivo: emorragia intratumorale mediante imaging corrente o diatesi emorragica; disturbo emorragico/coagulante; frattura attiva; ferita che non guarisce; e ulcera gastrica attiva) non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (MORAb-004)
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-endosialina/TEM1 MORAb-004 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Studi correlativi facoltativi
Dato IV
Altri nomi:
  • MORAb-004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD, definita come la dose massima alla quale meno di un terzo dei pazienti sperimenta tossicità limitanti la dose (DLT) classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Incidenza di tossicità, classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riportato un riepilogo descrittivo di tutte le tossicità.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Norris, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVL1213
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01702 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su studio farmacologico

3
Sottoscrivi