Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MORAb-004 w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Morphotek

Badanie przeciwciała TEM-1, MORAb-004 (IND# 103821), u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Ta próba I fazy dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki MORAb-004 w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami. Przeciwciała monoklonalne, takie jak MORAb-004, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność raka do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 MORAb-004 (przeciwciało monoklonalne MORAb-004 przeciw endosialinie/TEM1) podawanej co tydzień we wlewie dożylnym dzieciom z opornymi na leczenie guzami litymi.

II. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności MORAb-004 podawanego według tego schematu.

III. Charakterystyka farmakokinetyki MORAb-004 u dzieci z rakiem opornym na leczenie.

IV. Monitorowanie rozwoju ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA) u dzieci otrzymujących MORAb-004.

CELE DODATKOWE:

I. Wstępne określenie aktywności przeciwnowotworowej MORAb-004 w ramach badania I fazy.

II. Zbadanie poziomów markera śródbłonka guza-1 (TEM-1) i PDGFRB w próbkach tkanek i osocza jako potencjalnych biomarkerów aktywności MORAb-004.

III. Aby skorelować wyjściową ekspresję TEM-1 i PDGFRB (w problemie i osoczu) z parametrami klinicznymi, w tym odpowiedzią na chorobę, w sposób eksploracyjny.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne MORAb-004 przeciwko endosialinie/TEM1 dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center - Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 18150
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • University of Minnesota Cancer Center-Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami, z wyłączeniem guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację złośliwości przy pierwotnym rozpoznaniu lub nawrocie; (pacjenci z pierwotnymi guzami OUN, znanymi przerzutami do OUN lub przerzutami do OUN w wywiadzie nie kwalifikują się)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę
  • Obecny stan chorobowy pacjenta musi być taki, dla którego nie jest znana terapia lecznicza lub terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie z akceptowalną jakością życia
  • Karnofsky >= 50% dla pacjentów > 16 lat i Lansky >= 50 dla pacjentów = < 16 lat; Uwaga: pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych
  • Co najmniej 21 dni po ostatniej dawce chemioterapii mielosupresyjnej (42 dni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
  • Co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki długo działającego czynnika wzrostu (np. Neulasta) lub 7 dni dla krótko działającego czynnika wzrostu; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane; czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem badania
  • Co najmniej 7 dni po ostatniej dawce środka biologicznego; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane; czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem badania
  • Co najmniej 42 dni po zakończeniu jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii, np. szczepionki przeciwnowotworowe
  • Co najmniej 3 okresy półtrwania przeciwciała po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego
  • Co najmniej 14 dni po miejscowej radioterapii paliatywnej (XRT) (mały port); musi upłynąć co najmniej 150 dni, jeśli wcześniej napromieniano całe ciało (TBI), czaszkowo-rdzeniowy XRT lub jeśli >= 50% napromieniano miednicę; muszą upłynąć co najmniej 42 dni, jeśli inne istotne promieniowanie szpiku kostnego (BM).
  • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i musi upłynąć co najmniej 56 dni od przeszczepu lub infuzji komórek macierzystych
  • Dla pacjentów z guzami litymi bez rozpoznanego zajęcia szpiku kostnego:
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem)
  • Dla pacjentów ze stwierdzoną chorobą przerzutową do szpiku kostnego:
  • ANC >= 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania)
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do szpiku kostnego nie będą podlegać ocenie pod kątem toksyczności hematologicznej; u tych pacjentów nie może być rozpoznana oporność na transfuzję krwinek czerwonych lub płytek krwi; co najmniej 5 z każdej kohorty 6 pacjentów z guzem litym lub chłoniakiem musi nadawać się do oceny toksyczności hematologicznej; jeśli zostanie zaobserwowana toksyczność hematologiczna ograniczająca dawkę, wszyscy kolejni włączani pacjenci muszą być poddani ocenie pod kątem toksyczności hematologicznej

  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • =< 0,6 mg/dl dla pacjentów w wieku od 1 do < 2 lat
    • =< 0,8 mg/dl dla pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat
    • =< 1 mg/dl dla pacjentów w wieku od 6 do 10 2 lat
    • =< 1,2 mg/dl dla pacjentów w wieku od 10 do < 13 lat
    • =< 1,4 mg/dl dla pacjentek w wieku >= 13 lat
    • =< 1,5 mg/dl dla pacjentów płci męskiej w wieku od 13 do < 16 lat
    • =< 1,7 mg/dl dla pacjentów płci męskiej w wieku >= 16 lat
  • Bilirubina (suma skoniugowanej + nieskoniugowanej) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 110 j./l; dla celów tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/l
  • Albumina surowicy >= 2 g/dl
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) i czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę; zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Bloczki lub preparaty tkankowe należy przesłać zgodnie z sekcją 8.5. Jeśli bloczki tkanek lub preparaty są niedostępne, przed zapisaniem należy powiadomić o tym kierownika badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu; testy ciążowe należy wykonać u dziewcząt po pierwszej miesiączce; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się
  • Pacjenci otrzymujący cyklosporynę, takrolimus lub inne leki w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby lub niekontrolowaną infekcję, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN są wykluczeni
  • Wykluczeni są pacjenci z wcześniejszą historią lub potwierdzonym zajęciem OUN z przerzutami; (Uwaga: obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów bez znanej historii choroby ośrodkowego układu nerwowego jest wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych)

  • Pacjenci, którzy mieli lub planują mieć następujące inwazyjne procedury nie kwalifikują się:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem
    • Umieszczenie wkłucia centralnego lub umieszczenia portu podskórnego nie jest uważane za poważną operację, ale musi zostać umieszczone co najmniej 3 dni przed zapisem do wkłuć zewnętrznych (np. Hickman lub Broviac) i co najmniej 7 dni przed włączeniem do podskórnego portu
    • Biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed rejestracją
    • Aspiracja cienkoigłowa w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządów miąższowych, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia w wywiadzie (w tym dowody czynnego krwawienia: krwotok wewnątrz guza w aktualnym badaniu obrazowym lub skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia/krwawienia; czynne złamanie; niegojąca się rana; aktywny wrzód żołądka) nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (MORAb-004)
Pacjenci otrzymują monoklonalne przeciwciało MORAb-004 przeciwko endosialinie/TEM1 IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne anty-endosialina/TEM1 MORAb-004
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MORAb-004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD, zdefiniowana jako maksymalna dawka, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), sklasyfikowana zgodnie ze zmienioną wersją 4.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Częstość występowania toksyczności, stopniowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszone zostanie opisowe podsumowanie wszystkich toksyczności.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Norris, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL1213
  • U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01702 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj