건강한 참가자의 LY3045697 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 가임 가능성이 없는 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 최종 투약 종료 후 90일 동안 모든 성 파트너와 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 폐경 후 여성 참가자는 45세에서 65세 사이이며 월경 기간이 없는 12개월 또는 월경 기간이 없는 6-12개월이어야 하며 여포 자극 호르몬(FSH)이 리터당 40 국제 단위(>)보다 커야 합니다. (아이유/엘)
• 입장 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.5kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 사이여야 합니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 의학 조사관(MI)이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
• 비흡연자 또는 병력에 따라 하루 5개비 이하의 담배/시가/파이프 흡연자
• 임상연구센터 입소 48시간 전부터 퇴원 시까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워드링크"), 양귀비씨 및 담배 제품을 금할 능력 및 의지가 있는 자

제외 기준:

• 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 시험용 약물이 포함된 임상 시험에서 약물 투여 전 마지막 60일 이내에 현재 등록했거나 중단했습니다.
• 이전에 이 연구 또는 이 연구 약물을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 경우
• 심혈 관계, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재 또는 MI의 판단에 따라 의학적 문제를 나타내는 임상적으로 중요한 검사실 이상 연구 참여를 배제하다
• MI의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있습니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 참가자는 제외됩니다.
• 확인된 수정된 QT(QTcF) 간격 > 남성의 경우 450밀리초(msec) 및 여성의 경우 > 470msec; 필요한 경우 추가 ECG를 수행할 수 있습니다.
• 경미한 1도 방실차단 이외의 완전다발분지차단 및 기타 전도이상
• 동성 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 이소성 박동
• 설명되지 않는 실신의 역사
• 설명되지 않는 급사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력
• T파 구성은 MI에서 결정한 대로 QT 간격을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 증거를 제시하십시오.
• 투약 전 5일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용하려는 경우, 일일 종합 비타민 요법, 안정적인 갑상선 호르몬 대체 또는 MI에서 허용 가능한 것으로 평가되고 연구 데이터 수집의 무결성을 방해하지 않는 것으로 평가된 약물 이외의 것. 부신 기능, 혈압 또는 칼륨을 변경할 수 있는 약물을 제외하고 건강한 참가자의 양성 적응증에 대한 약물 치료는 계속될 수 있습니다.
• 투약 전 60일 이내에 50밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증한 적이 있는 자
• 주당 평균 주당 알코올 섭취량이 21단위를 초과하거나 연구 시작 후 48시간 이내에 매 기간 퇴원할 때까지 알코올을 끊지 않으려는 참가자(1단위 = 12온스(oz) 또는 360mL의 맥주; 5oz 또는 150mL의 와인, 증류주 1.5온스 또는 45mL)
• 확장기 혈압 >95 또는 50mmHg 미만(<) 및/또는 수축기 혈압 >150 또는 <90mmHg로 정의된 비정상 혈압(누운 자세)이 최소 1회 반복 측정으로 확인됨
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 그러한 사용에 대해 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 등록 후 5일 이내의 천연 감초(글리시리진산) 사용 또는 연구 기간 동안 사용
• 연구 기간 동안 자몽 함유 제품 및 칼륨 함유 소금 대체물 사용을 자제하지 않으려는 자
• 혈청 칼륨 > 정상 상한(의심되는 용혈 샘플의 결과가 반복될 수 있음) 또는 < 검사실 참조 범위당 정상 하한
• 리터당 혈청 크레아티닌 >124 마이크로몰(μmol/L)(남성); >106μmol/L(여성)