- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01750853
Исследование LY3045697 у здоровых участников
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3045697 после однократного перорального приема здоровыми субъектами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Являются ли здоровыми мужчинами или женщинами, не способными к деторождению, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Участники мужского пола должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции со всеми половыми партнерами во время исследования и в течение 90 дней после окончания приема последней дозы.
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
- Участники женского пола в постменопаузе находятся в возрасте от 45 до 65 лет включительно и должны быть 12 месяцев без менструального цикла или 6-12 месяцев без менструального цикла и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше, чем (>) 40 международных единиц на литр (МЕ/л)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,5 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент поступления
- Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для населения или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые признаны медицинским исследователем (МИ) клинически незначимыми.
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
- Являетесь некурящими или курильщиками 5 или менее сигарет/сигар/трубок в день, как установлено анамнезом
- Иметь возможность и готовность воздерживаться от алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки»), мака и табачных изделий за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 60 дней до приема препарата, включая клиническое исследование с участием исследуемого препарата, который не получил одобрения регулирующих органов для любого показания.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного этому исследуемому лекарственному средству.
- Иметь в анамнезе или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психические или неврологические заболевания или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению MI, указывают на медицинскую проблему, которая может исключить участие в исследовании
- Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению MI, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании. Кроме того, будут исключены участники со следующими результатами:
- Подтвержденный скорректированный интервал QT (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин; при необходимости могут быть выполнены дополнительные ЭКГ
- Полная блокада ножек пучка Гиса и другие нарушения проводимости, кроме легкой атриовентрикулярной блокады первой степени.
- Нерегулярные ритмы, отличные от синусовой аритмии, или случайные, редкие наджелудочковые эктопические экстрасистолы
- История необъяснимого обморока
- Семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти или внезапной смерти из-за синдрома удлиненного интервала QT.
- Конфигурации зубца T недостаточного качества для оценки интервала QT, определяемого ИМ.
- Показать признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных антител к ВИЧ человека, гепатита С и/или положительных антител к гепатиту С, или гепатита В и/или положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
- Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства в течение 5 дней до дозирования, кроме ежедневной поливитаминной терапии, стабильной замены гормонов щитовидной железы или лекарств, признанных приемлемыми MI и не влияющими на целостность сбора данных исследования. Лекарства для доброкачественных показаний у здоровых участников могут быть продолжены, за исключением препаратов, которые могут изменить функцию надпочечников, артериальное давление или уровень калия.
- Сдали более 50 миллилитров (мл) крови в течение 60 дней до введения дозы
- Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю, или участники, не желающие прекращать употребление алкоголя в течение 48 часов с момента начала исследования до выписки из каждого периода (1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл пива). вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта)
- Имеют аномальное артериальное давление (лежа на спине), определяемое как диастолическое артериальное давление > 95 или менее (<) 50 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или систолическое артериальное давление > 150 или < 90 мм рт. ст., подтвержденное как минимум 1 повторным измерением
- Регулярно употребляйте известные наркотики или показывайте положительные результаты такого употребления при скрининге мочи на наркотики.
- Использование натуральной солодки (глицирризиновой кислоты) в течение 5 дней после включения или использования во время исследования
- Не желают воздерживаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут, и заменителей соли, содержащих калий, на время исследования
- Уровень калия в сыворотке > верхней границы нормы (результат анализа образца с подозрением на гемолиз может быть повторен) или < нижней границы нормы в соответствии с лабораторным эталонным диапазоном.
- Иметь уровень креатинина в сыворотке >124 мкмоль на литр (мкмоль/л) (мужчины); >106 мкмоль/л (женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Период 1: 0,1 миллиграмма (мг) LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально. Период 2: 1 мг LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально. Период 3: 10 мг LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально. |
Вводится перорально
Вводится перорально
|
Экспериментальный: Группа 2
Период 1: 0,3 мг LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально. Период 2: 3 мг LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально. Период 3: 30 мг LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально. |
Вводится перорально
Вводится перорально
|
Экспериментальный: Группа 3
Период 1: 100 мг LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально. Период 2: 300 мг LY3045697 вводят однократно перорально или соответствующее плацебо вводят однократно перорально (путем раздельной доставки в течение 15-минутного периода). |
Вводится перорально
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с одним или несколькими клинически значимыми нежелательными явлениями (НЯ) или любыми серьезными НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней после введения дозы (по оценкам, до 8 недель)
|
От исходного уровня до 10 дней после введения дозы (по оценкам, до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3045697.
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после введения дозы
|
От исходного уровня до 72 часов после введения дозы
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC 0–∞) LY3045697
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после введения дозы
|
От исходного уровня до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15035
- I6S-MC-ASEA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2012-004968-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница