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티로신 키나아제 억제제로 치료를 받는 동안 최소 잔류 질환이 있는 만성 골수성 백혈병 참가자를 치료하는 Ruxolitinib

2025년 5월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

티로신 키나제 억제제로 치료를 받는 동안 최소 잔여 질환이 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 위한 Ruxolitinib(INCB18424)의 I-II상 연구

이 1/2상 임상시험은 룩소리티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 티로신 키나제 억제제로 치료하는 동안 최소한의 잔여 질병을 가진 만성 골수성 백혈병 참가자에게 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 실시합니다. Ruxolitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 룩솔리티닙과 티로신 키나제 억제제(TKI)의 조합의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위함입니다. (1단계) II. 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 완전 세포유전학적 관해(CCyR)의 CML 환자에서 룩소리티닙과 TKI 조합의 임상 활성을 결정합니다. (2단계)

2차 목표:

I. CML 환자에서 룩소리티닙과 TKI 조합의 임상적 활성을 결정하기 위함. (1단계) II. 최소 잔류 질환이 있는 CCyR의 CML 환자에서 룩소리티닙과 TKI의 조합의 안전성을 결정합니다. (2단계) III. 전체 생존, 사건 없는 생존 및 가속 및 폭발 단계로의 변형이 없는 생존을 결정합니다. (상 I 및 II) IV. clonogenic assays에서 골수 전구체에 대한 치료 효과를 결정합니다. (1상 및 2상) V. 게놈 데옥시리보핵산(DNA) 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 평가된 분자 반응에 대한 치료의 효과를 조사합니다. (상 I 및 II) VI. 활성화된 Crk1 및 Jak2의 유세포 분석 평가를 통해 TKI 내성 정지 백혈병 필라델피아 염색체(Ph)+ 줄기 세포(CFSEmax/CD34+)에 대한 치료 효과를 결정합니다. (상 I 및 II) VII. 콜로니에 대한 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 분석을 통해 백혈병 줄기 세포의 자가 재생 및/또는 생존에 대한 치료 효과를 평가합니다. (상 I 및 II) VIII. 이 제제를 TKI와 병용 투여하는 동안 미리 선택된 시간 간격으로 룩소리티닙 약동학(PK)을 평가합니다. (1단계 및 2단계)

개요: 이것은 1상, 룩소리티닙의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

참가자는 지난 6개월 동안 받았던 상업적으로 이용 가능한 TKI(imatinib mesylate, nilotinib 또는 dasatinib)와 룩소리티닙을 하루에 두 번 경구(PO)(BID) 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 필라델피아 염색체(Ph) 양성 또는 BCR/ABL 양성 CML 환자(세포유전학, FISH 또는 PCR에 의해 결정됨).
  • 환자는 CML 관리를 위해 지속적인 TKI 요법을 받아야 합니다. 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받은 TKI, 즉 imatinib mesylate(IM), nilotinib(NIL) 또는 dasatinib(DAS)를 사용할 수 있습니다. 현재 알파-인터페론 실패 후 이마티닙을 사용 중인 환자 또는 이마티닙을 포함한 이전 치료에 실패한 후 다사티닙 또는 닐로티닙을 사용 중인 환자를 포함하여 최전선 또는 구제 환경에 진입할 때 환자가 TKI를 받을 수 있습니다.
  • 환자는 최소 18개월 동안 현재 TKI를 투여받아야 하며 지난 6개월 동안 용량을 증량하지 않아야 합니다.
  • 연구의 1상 부분의 경우 환자가 만성 또는 가속기 CML에 남아 있고 최소한 완전한 혈액학적 반응(CHR)을 보이는 경우 CCyR 없이 환자가 포함될 수 있습니다. 연구의 2상 부분에서 환자는 TKI 치료를 시작할 당시의 질병 단계에 관계없이 완전한 세포유전학적 관해(CCyR) 상태여야 합니다.
  • 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 검출 가능한 BCR-ABL 전사 수준을 가져야 합니다. 0.28(MD Anderson Cancer Center[MDACC] 분자 진단 실험실)), 전사 수준이 최소 1개월 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 임의의 값만큼 증가한 것으로 나타났거나 손실된 주요 분자 반응을 달성한 것으로 나타났습니다. 최소 1개월 간격으로 두 번의 연속 분석에서 확인된 적어도 1-log의 전사 수준 중간 증가 또는 환자가 최소 2년 동안 치료를 받았고 지속적인 주요 분자 반응이 부족하거나 환자가 다음과 같은 치료를 받았음 최소 5년이며 지속적인 완전한 분자 반응(CMR, MDACC 분자 진단 실험실에서 여전히 감지할 수 있는 전사 수준으로 정의됨)이 부족합니다.
  • 환자는 등록 전 6개월 동안 연속 21일 또는 총 6주 동안 알려진 TKI 요법 중단이 없어야 합니다.
  • 환자는 기관 정책에 따라 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2.
  • 빌리루빈 < 2 x 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군과 관련되지 않은 경우).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1 x 10(9)/L.
  • 혈소판 >= 100 x 10(9)/L.
  • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 정의된 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 60 cc/min 이상.
  • 가임 여성은 룩솔리티닙 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하고 효과적인 피임 방법을 실천하도록 조언해야 합니다. 남성은 Ruxolitinib 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 30일 동안 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다. 이 연구를 위한 효과적인 피임 방법에는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막); 살정제 젤리 또는 거품; 경구, 데포 프로베라 또는 주사 가능한 호르몬 피임약; 자궁내 장치; 난관 결찰; 금욕.

제외 기준:

  • 연구의 1상 부분의 경우, 폭발기에 있는 환자. 연구의 2상 부분의 경우, 가속 또는 급성기에 있는 환자.
  • 다른 연구용 제제를 받는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV).
  • 교정된 QT(QTc) > 480msec인 환자.
  • 대체 약물로 변경할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자.
  • 룩소리티닙에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  • 진행성 악성 간종양 환자.
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 환자.
  • 주임 연구원의 의견에 따라 치료를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태 또는 병용 약물이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(TKI, 룩솔리티닙)
참가자는 지난 6개월 동안 받았던 시판 TKI(imatinib mesylate, nilotinib 또는 dasatinib)와 ruxolitinib PO BID를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 닐로티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AMN 107 기본 양식
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀
의약품: 이마티닙 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • 성병 571
  • STI-571
  • STI571
의약품: 룩소리티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 경구 JAK 억제제 INCB18424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 잔류 질환(2상)
기간: 최대 7년
PCR에 의해 측정된 잔여 질환이 연구 요법 시작으로부터 12개월 이내에 적어도 1 log로 감소하거나 감지할 수 없게 될 수 있는지 여부가 결정될 것입니다. 치료 12개월 후 반응을 보인 환자의 비율이 결정됩니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0697 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01797 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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