チロシンキナーゼ阻害剤による治療中の残存病変が最小限の慢性骨髄性白血病の参加者の治療におけるルキソリチニブ

包含基準:

• -フィラデルフィア染色体（Ph）陽性またはBCR / ABL陽性CMLの患者（細胞遺伝学、FISH、またはPCRによって決定）。
• 患者は、CML の管理のために継続的な TKI 療法を受けている必要があります。 市販されているＦＤＡ承認のＴＫＩ、すなわちメシル酸イマチニブ（ＩＭ）、ニロチニブ（ＮＩＬ）またはダサチニブ（ＤＡＳ）を使用することができる。 患者は、アルファインターフェロンの失敗後に現在イマチニブを使用している患者、またはイマチニブを含む以前の治療に失敗した後にダサチニブまたはニロチニブを使用している患者を含む、フロントラインまたはサルベージ設定への登録時にTKIを受けている可能性があります。
• 患者は、現在の TKI を少なくとも 18 か月間投与されており、過去 6 か月間に用量を増やしていない必要があります。
• 研究の第 I 相部分では、慢性期または加速期の CML に留まり、少なくとも完全な血液学的反応 (CHR) がある場合、患者は CCyR なしで含めることができます。 試験のフェーズ II 部分では、TKI による治療を開始した時点での疾患の病期に関係なく、患者は完全な細胞遺伝学的寛解 (CCyR) に達している必要があります。
• 患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす検出可能な BCR-ABL 転写産物レベルを持っている必要があります。 MD アンダーソンがんセンター [MDACC] 分子診断研究所で 0.28)、少なくとも 1 か月の間隔を空けた少なくとも 2 回の連続測定で、転写レベルが任意の値で増加したことを示した; または失われた主要な分子反応を達成した、少なくとも 1-log の転写産物レベルの一時的な増加があり、少なくとも 1 か月の間隔を置いた 2 つの連続した分析で確認された; または患者は少なくとも 2 年間治療を受けており、持続的な主要な分子反応を欠いている; または患者は以下の治療を受けている:少なくとも 5 年間、持続的な完全な分子反応 (CMR、MDACC 分子診断研究所でまだ検出可能な転写レベルとして定義される) を欠いている。
• -患者は、連続21日を超えるTKI治療の中断、または登録前の6か月間に合計6週間の既知の中断を受けてはなりません。
• 患者は、施設の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2。
• -ビリルビン < 2 x 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群に関連する場合を除く)。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN。
• -絶対好中球数 (ANC) >= 1 x 10(9)/L。
• 血小板 >= 100 x 10(9)/L。
• -Cockcroft-Gault式で定義された血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランスが60 cc /分以上。
• 出産の可能性のある女性は、ルキソリチニブによる治療中および最終投与後 30 日間は妊娠を避け、効果的な避妊法を実践するようにアドバイスする必要があります。 男性は、ルキソリチニブによる治療を受けている間、および最後の投与から 30 日間は、父親にならないように助言する必要があります。 この研究のための効果的な避妊方法には、バリア法（コンドーム、横隔膜など）が含まれます。殺精子ゼリーまたは泡;経口、デポプロベラ、または注射可能なホルモン避妊薬;子宮内器具;卵管結紮;そして禁欲。

除外基準:

• 研究のフェーズ I 部分では、急性期の患者。 研究の第II相部分では、加速期または急性期の患者。
• -他の治験薬を投与されている患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）の患者。
• -補正されたQT（QTc）> 480ミリ秒の患者。
• 代替薬に変更できない強力な CYP3A4 阻害剤を服用している患者。
• -ルキソリチニブに対する既知または疑われる過敏症。
• 進行した悪性肝腫瘍の患者。
• -既知の活動性B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者。
• -他の病状または併用薬を服用している患者 主任研究者の意見では、治療を妨げる可能性があります。