백내장 수술 후 펨토초 레이저를 이용한 난시각막절개술의 정확도와 굴절 예측 가능성에 대한 연구
백내장 수술 후 펨토초 레이저를 이용한 난시 각막 절개술의 정확성과 굴절 예측 가능성을 다루는 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
백내장 수술 후 각막 난시는 환자의 시력 재활에 상당한 장애가 됩니다. 최신 난시 각막절개술은 자연적으로 발생하고 외과적으로 유도된 난시를 감소시킬 수 있는 표준화되고 효과적인 절차를 나타냅니다. 아치형 절개의 모양과 구조는 선택한 특정 노모그램을 기반으로 미리 계산됩니다. 반경, 개구부, 위치 각도 및 절단 깊이와 같은 아치형 절개의 다양한 매개변수는 레이저 기술로 정확하게 달성할 수 있습니다.
레이저를 이용한 백내장 수술과 아치형 절개는 펨토초 레이저(VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, 뮌헨, 독일)를 통해 수행되며 조사 중인 연구에서 이미 CE 승인을 받았습니다.
이 개방형 전향적 데이터 수집을 위해 최소 43안 및 최대 50안의 데이터 세트를 얻기 위해 몇 가지 선택 기준이 정의되었습니다. 일측성 또는 양측성 치료 여부에 따라 이 연구에 등록된 피험자의 수는 최대 22-50명의 환자입니다. 데이터는 Castrop-Rauxel Augenklinik에서 수집되며 오직 한 명의 숙련된 외과의에게서만 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castrop-Rauxel, 독일, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 명확한 각막 매체
- 환자는 40세 이상이어야 합니다.
교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)이 있는 단일 또는 양측 백내장
- 0.63 또는 눈부심 감도
각막 및 지형 난시의 벡터 평균 난시:
- 1.0D 및 ≤ 2.0D
- 환자는 환자 정보를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 최대 K-값은 60D를 초과할 수 없으며 최소값은 37D보다 작을 수 없습니다.
- Pachymetry는 반경 4.25mm의 검사 결과를 포함하지 않습니다.
- 레이저 파장의 투과를 방해하거나 레이저 광을 왜곡시키는 각막 흉터 또는 혼탁과 같은 각막 질환 또는 병리
- 동공 확장이 불량하거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함이 있는 피험자
- Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome 등과 같은 수정체/소대 불안정성
- 명백한 녹내장
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
- 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감성
- 치료 결과와 시력에 영향을 줄 수 있는 약을 정기적으로 복용하는 환자
- 안진 또는 사시와 같은 안구 근육 장애가 있는 환자
- 원추 각막, 각막 확장증 또는 기타 불규칙한 각막 변화가 있는 환자
- 결합 조직 약화 환자
- 한쪽 눈이 실명된 환자
- 면역 저하 또는 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 자가면역 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 질환, 루푸스, 류마티스 관절염, 콜라겐증 및 기타 급성 또는 만성 질환의 진단을 받은 피험자 피험자에 대한 위험 또는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 합니다.
- 세극등 검사, 안저 검사 또는 IOL Master 검사 결과 이상, 연령 관련 변화는 인정
- 황반변성, 황반부종, 증식당뇨망막병증 등 시력저하를 일으키는 안과질환자
- Topography 검사 결과 이상, 연령 관련 변화 인정
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 집중력 장애, 간질 및 기타 합병증이 있는 환자
- 30일 전에 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아치형 절개
연구 부문은 백내장 및 각막 난시를 보이는 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 실린더
기간: 수술 후 3개월
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3개월 방문 시 포롭터 또는 시험 프레임으로 측정한 주관적 원통은 눈의 60%에서 ≤ 0.75D입니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지형 각막 실린더
기간: 수술 후 3개월
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3개월 방문 시 지형으로 측정한 중앙 3mm 영역의 수술 후 각막 난시 값은 눈의 60%에서 ≤ 1.0D입니다.
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수술 후 3개월
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수차각막난시
기간: 수술 후 3개월
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3개월 방문 시 수차계로 측정한 중앙 3mm 영역의 수술 후 각막 난시 값은 눈의 60%에서 ≤ 1.0D입니다.
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수술 후 3개월
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각막 각막 난시
기간: 수술 후 3개월
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3개월 방문 시 각막곡률 측정으로 측정한 중앙 3mm 영역의 수술 후 각막 난시 값은 눈의 60%에서 ≤ 1.0D입니다.
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수술 후 3개월
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각막각막난시에 근거한 교정지수
기간: 수술 후 3개월
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3개월 방문 시 수술 전 및 수술 후 각막 각막 난시 교정 지수 값은 눈의 70%에서 0.9±0.35입니다.
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수술 후 3개월
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에 기초한 보정 지수
기간: 수술 후 3개월
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3개월 방문 시 수술 전 각막 각막 난시와 수술 후 주관적 난시를 기준으로 한 교정 지수 값은 눈의 70%에서 0.9±0.35입니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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