一项解决白内障手术后飞秒激光辅助散光角膜切开术的精度和屈光可预测性的研究
2014年5月21日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
解决白内障手术后飞秒激光辅助散光角膜切开术的精度和屈光可预测性的单中心研究
这项开放的前瞻性研究旨在探讨 VICTUS™ 飞秒激光平台辅助散光角膜切开术在飞秒激光辅助白内障手术后的有效性和精确性。
研究概览
详细说明
白内障手术后的角膜散光是患者视力康复的一个相当大的障碍。 最新的散光角膜切开术代表了一种标准化和有效的程序，可以减少自然发生和手术引起的散光。 弧形切口的形状和结构是根据特定选择的列线图预先计算的。 弧形切口的不同参数如半径、开口和位置角以及切割深度可以通过激光技术精确地实现。
激光辅助白内障手术和弓形切口是通过飞秒激光（VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Munich, Germany）进行的，该激光在目前的研究中正在研究中，并且已经获得 CE 批准。
对于这个开放的、前瞻性的数据收集，已经定义了几个选择标准，以获得最少 43 只眼睛和最多 50 只眼睛的数据集。 取决于他们将接受单侧还是双侧治疗，参与本研究的受试者数量总计为 22-50 名患者。 数据在 Castrop-Rauxel Augenklinik 收集，并且仅来自一位经验丰富的外科医生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Castrop-Rauxel、德国、44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 清除角膜介质
- 患者必须年满 40 岁
具有未矫正远视力 (UCDVA) 的单眼或双眼白内障
- 0.63或眩光敏感度
角膜散光和地形图散光的矢量平均散光：
- 1.0 D 且≤ 2.0 D
- 患者必须已阅读、理解患者须知并签署知情同意书
- 患者愿意并能够返回进行后续检查
排除标准：
- K-值最大不得超过60D，最小值不得小于37D
- 厚度测量不包括 4.25 毫米半径处的检查结果
- 角膜疾病或病理，如角膜瘢痕或混浊，妨碍激光波长的传输或扭曲激光
- 瞳孔散大不佳或其他瞳孔缺陷导致虹膜无法充分回缩的受试者
- 晶状体/小带不稳定，例如但不限于马凡氏综合症、假性剥脱综合症等。
- 显性青光眼
- 以前进行过任何类型的眼内或角膜手术，包括任何类型的双眼屈光或治疗目的手术
- 已知对计划的伴随药物敏感
- 患者定期服用可能影响治疗结果或视力的药物
- 患有眼部肌肉疾病的患者，例如眼球震颤或斜视
- 圆锥角膜、角膜扩张或其他不规则角膜改变的患者
- 结缔组织无力患者
- 一只眼睛失明的患者
- 免疫受损或患有结缔组织病、有临床意义的特应性疾病、胰岛素依赖性糖尿病、自身免疫性疾病、眼部带状疱疹或单纯性疱疹、内分泌疾病、狼疮、类风湿性关节炎、胶原病和其他会增加病情的急性或慢性疾病诊断的受试者对受试者的风险或混淆本研究的结果。
- 裂隙灯、眼底检查或IOL Master检查结果异常，可接受年龄相关变化
- 黄斑变性、黄斑水肿、增生性糖尿病视网膜病变等导致视力下降的眼部疾病患者
- Topography 的异常检查结果，与年龄相关的变化是可以接受的
- 怀孕或哺乳的患者
- 注意力不集中、癫痫等并发症患者
- 30 天前参加另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：弧形切口
研究组将由表现出白内障和角膜散光的患者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观圆柱
大体时间：术后3个月
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在第 3 个月的访问中，60% 的眼睛使用验光仪或试验框架测量的主观柱面≤ 0.75 D。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地形图角膜柱面
大体时间：术后3个月
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在第 3 个月的访问中，60% 的眼睛通过地形图测量的中央 3 mm 区术后角膜散光值≤ 1.0 D
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术后3个月
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像差角膜散光
大体时间：术后3个月
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在第 3 个月的访问中，中心 3 mm 区的术后角膜散光值（通过像差测量法测量）在 60% 的眼睛中为 ≤ 1.0 D。
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术后3个月
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角膜散光
大体时间：术后3个月
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在第 3 个月的访问中，60% 的眼睛使用角膜曲率测量法测量的中央 3 mm 区的术后角膜散光值≤ 1.0 D
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术后3个月
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基于角膜曲率角膜散光的矫正指标
大体时间：术后3个月
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在 3 个月的访问中，基于术前和术后角膜散光的矫正指数值在 70% 的眼睛中为 0.9±0.35。
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术后3个月
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修正指数依据
大体时间：术后3个月
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在 3 个月的访问中，基于术前角膜散光和术后主观散光的矫正指数值在 70% 的眼睛中为 0.9±0.35。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Hoffmann, Dr.、Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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