- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01752218
Uno studio per affrontare la precisione e la prevedibilità refrattiva della cheratotomia astigmatica assistita da laser a femtosecondi dopo l'intervento di cataratta
Uno studio a centro unico per affrontare la precisione e la prevedibilità refrattiva della cheratotomia astigmatica assistita da laser a femtosecondi dopo l'intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'astigmatismo corneale dopo l'intervento di cataratta rappresenta un notevole ostacolo nella riabilitazione visiva dei pazienti. La cheratotomia astigmatica aggiornata rappresenta una procedura standardizzata ed efficace che consente di ridurre l'astigmatismo naturale e indotto chirurgicamente. La forma e l'architettura delle incisioni arcuate sono precalcolate sulla base di un particolare nomogramma scelto. I diversi parametri delle incisioni arcuate come raggio, angolo di apertura e posizione e profondità di taglio possono essere raggiunti con precisione dalla tecnologia laser.
La chirurgia della cataratta assistita da laser e le incisioni arcuate vengono eseguite per mezzo di un laser a femtosecondi (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Monaco, Germania) che è nello studio presentato in esame ed è già approvato CE.
Per questa raccolta di dati aperta e prospettica sono stati definiti diversi criteri di selezione al fine di ottenere un set di dati di minimo 43 occhi e massimo 50 occhi. A seconda che saranno trattati unilaterali o bilaterali, il numero di soggetti arruolati in questo studio ammonta a 22-50 pazienti. I dati vengono raccolti nella Castrop-Rauxel Augenklinik e solo da un chirurgo esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Castrop-Rauxel, Germania, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mezzo corneale trasparente
- I pazienti devono avere almeno 40 anni
cataratta mono o bilaterale con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA)
- 0,63 o sensibilità all'abbagliamento
Astigmatismo medio vettoriale dell'astigmatismo cheratometrico e topografico:
- 1,0 D e ≤ 2,0 D
- I pazienti devono aver letto e compreso le informazioni per il paziente e firmato il modulo di consenso informato
- I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il valore K massimo non può superare 60D, il valore minimo non può essere inferiore a 37D
- La pachimetria non include i risultati dell'esame a un raggio di 4,25 mm
- Malattia o patologia corneale, come cicatrici o opacità corneali, che precludono la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o che distorcono la luce laser
- Soggetti con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica
- Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.
- Glaucoma manifesto
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi
- Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati
- Pazienti che assumono regolarmente medicinali che potrebbero influenzare il risultato del trattamento rispettivamente la vista
- Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo
- Pazienti con cheratocono, cheratectasia o altre alterazioni corneali irregolari
- Pazienti con debolezza del tessuto connettivo
- Pazienti ciechi da un occhio
- Soggetti immunocompromessi o con diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete mellito insulino dipendente, malattie autoimmuni, herpes zoster oculare o simplex, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide, collagenosi e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confondere i risultati di questo studio.
- Sono accettabili risultati anormali dell'esame da lampada a fessura, esame del fondo o IOL Master, modifiche legate all'età
- Pazienti con patologie oculari che riducono l'acuità visiva come degenerazione maculare, edema maculare, retinopatia diabetica proliferativa
- Risultati anormali dell'esame da Topografia, i cambiamenti legati all'età sono accettabili
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con disturbi della concentrazione, epilessia e altre malattie complicanti
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico 30 giorni prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incisione arcuata
Il braccio dello studio sarà composto da pazienti che mostrano cataratta e astigmatismo corneale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cilindro soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
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Alla visita di 3 mesi il cilindro soggettivo misurato con forottero o montatura di prova è ≤ 0,75 D nel 60% degli occhi.
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3 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cilindro corneale topografico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
|
Alla visita a 3 mesi il valore dell'astigmatismo corneale postoperatorio della zona centrale di 3 mm, misurato con topografia, è ≤ 1.0 D nel 60% degli occhi
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3 mesi postoperatorio
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astigmatismo corneale abberrometrico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
|
Alla visita a 3 mesi il valore dell'astigmatismo corneale postoperatorio della zona centrale di 3 mm, misurato con aberrometria, è ≤ 1.0 D nel 60% degli occhi.
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3 mesi postoperatorio
|
|
astigmatismo corneale cheratomico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
|
Alla visita di 3 mesi il valore dell'astigmatismo corneale postoperatorio della zona centrale di 3 mm, misurato con cheratometria, è ≤ 1.0 D nel 60% degli occhi
|
3 mesi postoperatorio
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|
indice di correzione basato sull'astigmatismo corneale cheratometrico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
|
Alla visita a 3 mesi il valore dell'indice di correzione basato sull'astigmatismo corneale cheratometrico preoperatorio e postoperatorio è 0.9+- 0,35 nel 70% degli occhi.
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3 mesi postoperatorio
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indice di correzione basato su
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
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Alla visita di 3 mesi il valore dell'indice di correzione basato sull'astigmatismo corneale cheratometrico preoperatorio e sull'astigmatismo soggettivo postoperatorio è 0.9+- 0,35 nel 70% degli occhi.
|
3 mesi postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1209
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