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Uno studio per affrontare la precisione e la prevedibilità refrattiva della cheratotomia astigmatica assistita da laser a femtosecondi dopo l'intervento di cataratta

21 maggio 2014 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH

Uno studio a centro unico per affrontare la precisione e la prevedibilità refrattiva della cheratotomia astigmatica assistita da laser a femtosecondi dopo l'intervento di cataratta

Lo scopo di questo studio aperto e prospettico è valutare l'efficacia e la precisione della cheratotomia astigmatica assistita dalla piattaforma laser a femtosecondi VICTUS™ dopo chirurgia della cataratta assistita da femtolaser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'astigmatismo corneale dopo l'intervento di cataratta rappresenta un notevole ostacolo nella riabilitazione visiva dei pazienti. La cheratotomia astigmatica aggiornata rappresenta una procedura standardizzata ed efficace che consente di ridurre l'astigmatismo naturale e indotto chirurgicamente. La forma e l'architettura delle incisioni arcuate sono precalcolate sulla base di un particolare nomogramma scelto. I diversi parametri delle incisioni arcuate come raggio, angolo di apertura e posizione e profondità di taglio possono essere raggiunti con precisione dalla tecnologia laser.

La chirurgia della cataratta assistita da laser e le incisioni arcuate vengono eseguite per mezzo di un laser a femtosecondi (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Monaco, Germania) che è nello studio presentato in esame ed è già approvato CE.

Per questa raccolta di dati aperta e prospettica sono stati definiti diversi criteri di selezione al fine di ottenere un set di dati di minimo 43 occhi e massimo 50 occhi. A seconda che saranno trattati unilaterali o bilaterali, il numero di soggetti arruolati in questo studio ammonta a 22-50 pazienti. I dati vengono raccolti nella Castrop-Rauxel Augenklinik e solo da un chirurgo esperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Castrop-Rauxel, Germania, 44575
        • Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mezzo corneale trasparente
  • I pazienti devono avere almeno 40 anni
  • cataratta mono o bilaterale con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA)

    • 0,63 o sensibilità all'abbagliamento
  • Astigmatismo medio vettoriale dell'astigmatismo cheratometrico e topografico:

    • 1,0 D e ≤ 2,0 D
  • I pazienti devono aver letto e compreso le informazioni per il paziente e firmato il modulo di consenso informato
  • I pazienti sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il valore K massimo non può superare 60D, il valore minimo non può essere inferiore a 37D
  • La pachimetria non include i risultati dell'esame a un raggio di 4,25 mm
  • Malattia o patologia corneale, come cicatrici o opacità corneali, che precludono la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o che distorcono la luce laser
  • Soggetti con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica
  • Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.
  • Glaucoma manifesto
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati
  • Pazienti che assumono regolarmente medicinali che potrebbero influenzare il risultato del trattamento rispettivamente la vista
  • Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo
  • Pazienti con cheratocono, cheratectasia o altre alterazioni corneali irregolari
  • Pazienti con debolezza del tessuto connettivo
  • Pazienti ciechi da un occhio
  • Soggetti immunocompromessi o con diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete mellito insulino dipendente, malattie autoimmuni, herpes zoster oculare o simplex, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide, collagenosi e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confondere i risultati di questo studio.
  • Sono accettabili risultati anormali dell'esame da lampada a fessura, esame del fondo o IOL Master, modifiche legate all'età
  • Pazienti con patologie oculari che riducono l'acuità visiva come degenerazione maculare, edema maculare, retinopatia diabetica proliferativa
  • Risultati anormali dell'esame da Topografia, i cambiamenti legati all'età sono accettabili
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi della concentrazione, epilessia e altre malattie complicanti
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico 30 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incisione arcuata
Il braccio dello studio sarà composto da pazienti che mostrano cataratta e astigmatismo corneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cilindro soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Alla visita di 3 mesi il cilindro soggettivo misurato con forottero o montatura di prova è ≤ 0,75 D nel 60% degli occhi.
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cilindro corneale topografico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Alla visita a 3 mesi il valore dell'astigmatismo corneale postoperatorio della zona centrale di 3 mm, misurato con topografia, è ≤ 1.0 D nel 60% degli occhi
3 mesi postoperatorio
astigmatismo corneale abberrometrico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Alla visita a 3 mesi il valore dell'astigmatismo corneale postoperatorio della zona centrale di 3 mm, misurato con aberrometria, è ≤ 1.0 D nel 60% degli occhi.
3 mesi postoperatorio
astigmatismo corneale cheratomico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Alla visita di 3 mesi il valore dell'astigmatismo corneale postoperatorio della zona centrale di 3 mm, misurato con cheratometria, è ≤ 1.0 D nel 60% degli occhi
3 mesi postoperatorio
indice di correzione basato sull'astigmatismo corneale cheratometrico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Alla visita a 3 mesi il valore dell'indice di correzione basato sull'astigmatismo corneale cheratometrico preoperatorio e postoperatorio è 0.9+- 0,35 nel 70% degli occhi.
3 mesi postoperatorio
indice di correzione basato su
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Alla visita di 3 mesi il valore dell'indice di correzione basato sull'astigmatismo corneale cheratometrico preoperatorio e sull'astigmatismo soggettivo postoperatorio è 0.9+- 0,35 nel 70% degli occhi.
3 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su incisione arcuata

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