Un estudio para abordar la precisión y la previsibilidad refractiva de la queratotomía astigmática asistida por láser de femtosegundo después de la cirugía de cataratas
21 de mayo de 2014 actualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Un estudio de un solo centro para abordar la precisión y la previsibilidad refractiva de la queratotomía astigmática asistida por láser de femtosegundo después de la cirugía de cataratas
El objetivo de este estudio prospectivo abierto es abordar la eficacia y la precisión de la queratotomía astigmática asistida por la plataforma láser de femtosegundo VICTUS™ después de la cirugía de cataratas asistida por femtoláser.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El astigmatismo corneal posterior a la cirugía de catarata representa un obstáculo considerable en la rehabilitación visual de los pacientes. La queratotomía astigmática actualizada representa un procedimiento estandarizado y eficaz que permite disminuir el astigmatismo natural e inducido quirúrgicamente. La forma y la arquitectura de las incisiones arqueadas se calculan previamente en función de un nomograma elegido en particular. Los diferentes parámetros de las incisiones arqueadas como el radio, el ángulo de apertura y posición y la profundidad de corte se pueden lograr con precisión mediante la tecnología láser.
La cirugía de cataratas asistida por láser y las incisiones arqueadas se realizan por medio de un láser de femtosegundo (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Munich, Alemania) que se encuentra en investigación en el estudio presentado y ya cuenta con la aprobación CE.
Para esta recogida de datos abierta y prospectiva se han definido varios criterios de selección para obtener un conjunto de datos de un mínimo de 43 ojos y un máximo de 50 ojos. Dependiendo de si serán tratados unilateral o bilateralmente, el número de sujetos inscritos en este estudio asciende a 22-50 pacientes. Los datos se recopilan en Castrop-Rauxel Augenklinik y solo de un cirujano experimentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castrop-Rauxel, Alemania, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medios corneales claros
- Los pacientes deben tener al menos 40 años de edad.
Catarata mono o bilateral con agudeza visual lejana no corregida (UCDVA)
- 0,63 o sensibilidad al deslumbramiento
Astigmatismo vectorial promediado del astigmatismo queratométrico y topográfico:
- 1,0 D y ≤ 2,0 D
- Los pacientes deben haber leído, entendido la Información del paciente y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El valor K máximo no puede exceder 60D, el valor mínimo no puede ser inferior a 37D
- La paquimetría no incluye los resultados del examen en un radio de 4,25 mm
- Enfermedad o patología de la córnea, como cicatrización u opacidad de la córnea, que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o que distorsiona la luz del láser
- Sujetos con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de forma adecuada
- Inestabilidad del cristalino/zonular como, entre otros, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.
- Glaucoma manifiesto
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planeados
- Pacientes que toman regularmente medicamentos que podrían influir en el resultado del tratamiento o en la visión.
- Pacientes con trastornos del músculo ocular, como nistagmo o estrabismo.
- Pacientes con queratocono, queratectasia u otros cambios irregulares en la córnea
- Pacientes con debilidad del tejido conectivo
- Pacientes ciegos de un ojo
- Sujetos inmunocomprometidos o con diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedades autoinmunes, herpes zoster ocular o simplex, enfermedades endocrinas, lupus, artritis reumatoide, colagenosis y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentarán el riesgo para el sujeto o confundir los resultados de este estudio.
- Resultados anormales del examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo o IOL Master, los cambios relacionados con la edad son aceptables
- Pacientes con enfermedades oculares que disminuyen la agudeza visual, como degeneración macular, edema macular, retinopatía diabética proliferativa
- Resultados anormales del examen de Topografía, los cambios relacionados con la edad son aceptables
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con trastornos de concentración, epilepsia y otras enfermedades complicadas
- Pacientes que estén participando en otro estudio clínico 30 días antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Incisión arqueada
El brazo del estudio consistirá en pacientes que presenten cataratas y astigmatismo corneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cilindro subjetivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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En la visita de los 3 meses, el cilindro subjetivo medido con foróptero o marco de prueba es ≤ 0,75 D en el 60 % de los ojos.
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Postoperatorio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cilindro corneal topográfico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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En la visita de los 3 meses el valor del astigmatismo corneal postoperatorio de la zona central de 3 mm, medido con topografía, es ≤ 1,0 D en el 60% de los ojos
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Postoperatorio de 3 meses
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astigmatismo corneal aberrométrico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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En la visita de los 3 meses el valor del astigmatismo corneal postoperatorio de la zona central de 3 mm, medido con aberrometría, es ≤ 1,0 D en el 60% de los ojos.
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Postoperatorio de 3 meses
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astigmatismo corneal queratomico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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En la visita de los 3 meses el valor del astigmatismo corneal postoperatorio de la zona central de 3 mm, medido con queratometría, es ≤ 1,0 D en el 60% de los ojos
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Postoperatorio de 3 meses
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índice de corrección basado en el astigmatismo corneal queratométrico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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En la visita a los 3 meses el valor del índice de corrección basado en el astigmatismo corneal queratométrico preoperatorio y postoperatorio es de 0,9+- 0,35 en el 70% de los ojos.
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Postoperatorio de 3 meses
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índice de corrección basado en
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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En la visita a los 3 meses el valor del índice de corrección basado en el astigmatismo corneal queratométrico preoperatorio y el astigmatismo subjetivo postoperatorio es de 0,9+- 0,35 en el 70% de los ojos.
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Postoperatorio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1209
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