Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de precisie en brekingsvoorspelbaarheid van femtoseconde laserondersteunde astigmatische keratotomie na de cataractoperatie aan te pakken

21 mei 2014 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH

Een onderzoek in één centrum om de precisie en brekingsvoorspelbaarheid van femtoseconde laserondersteunde astigmatische keratotomie na de cataractoperatie aan te pakken

Het doel van deze open, prospectieve studie is om de effectiviteit en precisie van de VICTUS™ Femtosecond Laser Platform-geassisteerde astigmatische keratotomie na een femtolaser-geassisteerde cataractoperatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cornea-astigmatisme na een cataractoperatie vormt een aanzienlijk obstakel bij de visuele revalidatie van patiënten. Up-to-date astigmatische keratotomie vertegenwoordigt een gestandaardiseerde en effectieve procedure die het mogelijk maakt om natuurlijk voorkomend en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme te verminderen. De vorm en architectuur van de Arcuate Incisions zijn vooraf berekend op basis van een bepaald gekozen nomogram. De verschillende parameters van de Arcuate Incisions zoals radius, openings- en positiehoek en snijdiepte kunnen nauwkeurig worden bereikt door de lasertechnologie.

De laserondersteunde staaroperatie en de boogvormige incisies worden uitgevoerd door middel van een femtosecondelaser (VICTUS™ FEMTOSCOND LASERPLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, München, Duitsland) die in de gepresenteerde studie wordt onderzocht en al CE-goedgekeurd is.

Voor deze open, prospectieve dataverzameling zijn verschillende selectiecriteria gedefinieerd om een ​​dataset van minimaal 43 ogen en maximaal 50 ogen te verkrijgen. Afhankelijk van of ze unilateraal of bilateraal worden behandeld, kan het aantal proefpersonen dat in deze studie is ingeschreven oplopen tot 22-50 patiënten. De gegevens worden verzameld in de Castrop-Rauxel Augenklinik en alleen van één ervaren chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Castrop-Rauxel, Duitsland, 44575
        • Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Helder hoornvliesmedium
  • Patiënten moeten minstens 40 jaar oud zijn

  • mono- of bilateraal Cataract met ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA)

    • 0,63 of verblindingsgevoeligheid

  • Vectoriaal gemiddeld astigmatisme van keratometrisch en topografisch astigmatisme:

    • 1,0 D en ≤ 2,0 D
  • Patiënten moeten de patiënteninformatie hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënten kunnen en willen terugkomen voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De maximale K-waarde mag niet hoger zijn dan 60D, de minimale waarde mag niet kleiner zijn dan 37D
  • Pachymetrie omvat geen onderzoeksresultaten bij een straal van 4,25 mm
  • Corneale ziekte of pathologie, zoals corneale littekens of ondoorzichtigheid, die transmissie van lasergolflengte verhindert of die laserlicht vervormt
  • Proefpersonen met een slecht verwijdende pupil of een ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken
  • Lens/zonulaire instabiliteit zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, pseudo-exfoliatiesyndroom, enz.
  • Manifest glaucoom
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen
  • Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie
  • Patiënten nemen regelmatig medicijnen die het resultaat van de behandeling respectievelijk het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met aandoeningen van de oogspier, zoals nystagmus of strabisme
  • Patiënten met keratoconus, keratectasie of andere onregelmatige hoornvliesveranderingen
  • Patiënten met bindweefselzwakte
  • Patiënten die aan één oog blind zijn
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn of de diagnose hebben van bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, insulineafhankelijke diabetes mellitus, auto-immuunziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene ziekten, lupus, reumatoïde artritis, collagenose en andere acute of chronische ziekten die zullen toenemen het risico voor de proefpersoon of de uitkomsten van dit onderzoek verwarren.
  • Abnormale onderzoeksresultaten van spleetlamp, fundusonderzoek of IOL Master, leeftijdsgerelateerde veranderingen zijn acceptabel
  • Patiënten met oogziekten die de gezichtsscherpte verminderen, zoals maculaire degeneratie, macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie
  • Abnormale onderzoeksresultaten van topografie, leeftijdsgerelateerde veranderingen zijn acceptabel
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met concentratiestoornissen, epilepsie en andere complicerende ziekten
  • Patiënten die 30 dagen ervoor deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boogvormige incisie
De onderzoeksarm zal bestaan ​​uit patiënten die cataract en hoornvliesastigmatisme vertonen.
Apparaat: boogvormige incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve cilinder
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
Bij het bezoek van 3 maanden is de subjectieve cilinder zoals gemeten met phoropter of proefframe ≤ 0,75 D in 60% van de ogen.
3 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
topografische hoornvliescilinder
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
Bij het bezoek van 3 maanden is de waarde van postoperatief hoornvliesastigmatisme van de centrale zone van 3 mm, gemeten met topografie, ≤ 1,0 D in 60% van de ogen
3 maand postoperatief
abberrometrisch hoornvliesastigmatisme
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
Bij het bezoek van 3 maanden is de waarde van postoperatief hoornvliesastigmatisme van de centrale zone van 3 mm, gemeten met aberrometrie, ≤ 1,0 D in 60% van de ogen.
3 maand postoperatief
keratomisch hoornvliesastigmatisme
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
Bij het bezoek van 3 maanden is de waarde van postoperatief hoornvliesastigmatisme van de centrale zone van 3 mm, gemeten met keratometrie, ≤ 1,0 D in 60% van de ogen
3 maand postoperatief
correctie-index op basis van keratometrisch hoornvliesastigmatisme
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
Bij een bezoek van 3 maanden is de waarde van de correctie-index op basis van preoperatief en postoperatief keratometrisch hoornvliesastigmatisme 0,9+- 0,35 in 70% van de ogen.
3 maand postoperatief
correctie-index op basis van
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
Na 3 maanden is de waarde van de correctie-index op basis van preoperatief keratometrisch hoornvliesastigmatisme en postoperatief subjectief astigmatisme 0,9+- 0,35 in 70% van de ogen.
3 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op boogvormige incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren