Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące precyzji i przewidywalności refrakcyjnej keratotomii astygmatycznej wspomaganej laserem femtosekundowym po operacji usunięcia zaćmy

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH

Jednoośrodkowe badanie dotyczące precyzji i przewidywalności refrakcyjnej keratotomii astygmatycznej wspomaganej laserem femtosekundowym po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego otwartego, prospektywnego badania jest ocena skuteczności i precyzji keratotomii astygmatycznej wspomaganej platformą lasera femtosekundowego VICTUS™ po operacji zaćmy wspomaganej femtolaserem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astygmatyzm rogówkowy po operacji usunięcia zaćmy stanowi znaczną przeszkodę w rehabilitacji wzrokowej pacjentów. Nowoczesna keratotomia astygmatyczna jest wystandaryzowaną i skuteczną procedurą pozwalającą na zmniejszenie astygmatyzmu naturalnego i indukowanego chirurgicznie. Kształt i architektura łukowatych nacięć są wstępnie obliczane na podstawie wybranego nomogramu. Różne parametry nacięć łukowych, takie jak promień, kąt rozwarcia i położenia oraz głębokość cięcia, można precyzyjnie osiągnąć dzięki technologii laserowej.

Wspomagana laserowo operacja zaćmy i nacięcia łukowate są wykonywane za pomocą lasera femtosekundowego (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Monachium, Niemcy), który jest przedmiotem badań w prezentowanym badaniu i posiada już certyfikat CE.

Dla tego otwartego, prospektywnego gromadzenia danych zdefiniowano kilka kryteriów selekcji w celu uzyskania zestawu danych obejmującego minimalnie 43 oczy i maksymalnie 50 oczu. W zależności od tego, czy będą leczeni jednostronnie, czy obustronnie, liczba pacjentów włączonych do tego badania wynosi od 22 do 50 pacjentów. Dane zbierane są w Castrop-Rauxel Augenklinik i tylko od jednego doświadczonego chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Castrop-Rauxel, Niemcy, 44575
        • Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyczyść media rogówkowe
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 40 lat

  • jedno- lub obustronna zaćma z nieskorygowaną ostrością widzenia do dali (UCDVA)

    • 0,63 lub czułość na olśnienie

  • Wektorowy uśredniony astygmatyzm astygmatyzmu keratometrycznego i topograficznego:

    • 1,0 D i ≤ 2,0 D
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć Informacje dla pacjenta i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci chętnie i mogą zgłaszać się na badania kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Maksymalna wartość K nie może przekroczyć 60D, minimalna wartość nie może być mniejsza niż 37D
  • Pachymetria nie obejmuje wyników badań w promieniu 4,25 mm
  • Choroba lub patologia rogówki, taka jak bliznowacenie lub zmętnienie rogówki, które uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształca światło lasera
  • Osoby ze słabo rozszerzoną źrenicą lub inną wadą źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie
  • Niestabilność soczewki / strefy, taka jak między innymi zespół Marfana, zespół pseudoeksfoliacji itp.
  • Jaskra jawna
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych w obu oczach
  • Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia lub wzrok
  • Pacjenci z zaburzeniami mięśni oka, takimi jak oczopląs lub zez
  • Pacjenci ze stożkiem rogówki, keratektazją lub innymi nieregularnymi zmianami rogówki
  • Pacjenci z osłabieniem tkanki łącznej
  • Pacjenci niewidomi na jedno oko
  • Osoby z upośledzoną odpornością lub z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy insulinozależnej, chorób autoimmunologicznych, półpaśca ocznego lub zwykłego, chorób endokrynologicznych, tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów, kolagenozy i innych ostrych lub przewlekłych chorób, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub zniekształcić wyniki tego badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań z lampy szczelinowej, badania dna oka lub IOL Master, dopuszczalne są zmiany związane z wiekiem
  • Pacjenci z chorobami oczu, które zmniejszają ostrość wzroku, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej, obrzęk plamki żółtej, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Nieprawidłowe wyniki badania topograficznego, dopuszczalne są zmiany związane z wiekiem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami koncentracji, padaczką i innymi chorobami powikłanymi
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym 30 dni wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łukowate nacięcie
Ramię badania będzie składać się z pacjentów z zaćmą i astygmatyzmem rogówkowym.
Urządzenie: łukowate nacięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cylinder subiektywny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Podczas wizyty po 3 miesiącach subiektywny cylinder mierzony za pomocą foroptera lub ramki próbnej wynosi ≤ 0,75 D w 60% oczu.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
topograficzny cylinder rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Na wizycie po 3 miesiącach wartość pooperacyjnego astygmatyzmu rogówki środkowej strefy 3 mm mierzona topograficznie wynosi ≤ 1,0 D w 60% oczu
3 miesiące po operacji
astygmatyzm aberrometryczny rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Na wizycie po 3 miesiącach wartość pooperacyjnego astygmatyzmu rogówki środkowej strefy 3 mm mierzona metodą aberrometrii wynosi ≤ 1,0 D w 60% oczu.
3 miesiące po operacji
rogówkowy astygmatyzm rogówkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Na wizycie po 3 miesiącach wartość pooperacyjnego astygmatyzmu rogówki środkowej strefy 3 mm mierzona keratometrycznie wynosi ≤ 1,0 D w 60% oczu
3 miesiące po operacji
wskaźnik korekcji oparty na astygmatyzmie keratometrycznym rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Na wizycie po 3 miesiącach wartość wskaźnika korekcji na podstawie przedoperacyjnego i pooperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego rogówki wynosi 0,9 ± 0,35 w 70% oczu.
3 miesiące po operacji
indeks korekcyjny oparty na
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Na wizycie po 3 miesiącach wartość wskaźnika korekcji na podstawie przedoperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego rogówki i astygmatyzmu subiektywnego po zabiegu wynosi 0,9 ± 0,35 w 70% oczu.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na łukowate nacięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj