Une étude pour aborder la précision et la prévisibilité réfractive de la kératotomie astigmate assistée par laser femtoseconde après la chirurgie de la cataracte
21 mai 2014 mis à jour par: Technolas Perfect Vision GmbH
Une étude à centre unique pour aborder la précision et la prévisibilité réfractive de la kératotomie astigmate assistée par laser femtoseconde après la chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude prospective ouverte est d'examiner l'efficacité et la précision de la kératotomie astigmate assistée par la plateforme laser femtoseconde VICTUS™ après une chirurgie de la cataracte assistée par le femtolaser.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'astigmatisme cornéen après chirurgie de la cataracte représente un obstacle considérable dans la réhabilitation visuelle des patients. La kératotomie astigmate à jour représente une procédure standardisée et efficace qui permet de diminuer l'astigmatisme naturel et induit chirurgicalement. La forme et l'architecture des incisions arquées sont pré-calculées sur la base d'un nomogramme particulier choisi. Les différents paramètres des incisions arquées comme le rayon, l'angle d'ouverture et de position et la profondeur de coupe peuvent être atteints avec précision par la technologie laser.
La chirurgie de la cataracte assistée par laser et les incisions arquées sont réalisées au moyen d'un laser femtoseconde (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Munich, Allemagne) qui fait l'objet de l'étude présentée et qui est déjà approuvé CE.
Pour cette collecte de données ouverte et prospective, plusieurs critères de sélection ont été définis afin d'obtenir un ensemble de données de minimum 43 yeux et de maximum 50 yeux. Selon qu'ils seront traités unilatéralement ou bilatéralement, le nombre de sujets inscrits dans cette étude s'élève à 22-50 patients. Les données sont recueillies dans la Castrop-Rauxel Augenklinik et uniquement auprès d'un chirurgien expérimenté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Castrop-Rauxel, Allemagne, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Milieux cornéens clairs
- Les patients doivent avoir au moins 40 ans
Cataracte mono- ou bilatérale avec acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA)
- 0,63 ou sensibilité à l'éblouissement
Astigmatisme moyen vectoriel de l'astigmatisme kératométrique et topographique :
- 1,0 D et ≤ 2,0 D
- Les patients doivent avoir lu, compris les informations patient et signé le formulaire de consentement éclairé
- Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi
Critère d'exclusion:
- La valeur K maximale ne peut pas dépasser 60D, la valeur minimale ne peut pas être inférieure à 37D
- La pachymétrie n'inclut pas les résultats d'examen à un rayon de 4,25 mm
- Maladie ou pathologie de la cornée, telle que la cicatrisation ou l'opacité de la cornée, qui empêche la transmission de la longueur d'onde laser ou qui déforme la lumière laser
- Sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie
- Instabilité lentille/zonulaire telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudoexfoliation, etc.
- Glaucome manifeste
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants prévus
- Patients prenant régulièrement des médicaments pouvant influencer le résultat du traitement respectivement la vision
- Patients présentant des troubles du muscle oculaire, tels que nystagmus ou strabisme
- Patients atteints de kératocône, de kératectasie ou d'autres changements irréguliers de la cornée
- Patients présentant une faiblesse du tissu conjonctif
- Patients aveugles d'un œil
- Sujets immunodéprimés ou porteurs d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète sucré insulino-dépendant, de maladies auto-immunes, de zona ou simplex oculaire, de maladies endocriniennes, de lupus, de polyarthrite rhumatoïde, de collagénose et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmenteront le risque pour le sujet ou confondre les résultats de cette étude.
- Résultats d'examen anormaux de la lampe à fente, de l'examen du fond d'œil ou du Master IOL, les changements liés à l'âge sont acceptables
- Patients atteints de maladies oculaires qui diminuent l'acuité visuelle telles que la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire, la rétinopathie diabétique proliférante
- Résultats d'examen anormaux de la topographie, les changements liés à l'âge sont acceptables
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant de troubles de la concentration, d'épilepsie et d'autres maladies compliquées
- Les patients qui participent à une autre étude clinique 30 jours avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incision arquée
Le groupe d'étude sera composé de patients présentant une cataracte et un astigmatisme cornéen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cylindre subjectif
Délai: 3 mois postopératoire
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Lors de la visite de 3 mois, le cylindre subjectif mesuré avec un réfracteur ou un cadre d'essai est ≤ 0,75 D dans 60 % des yeux.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cylindre cornéen topographique
Délai: 3 mois postopératoire
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A la visite de 3 mois, la valeur de l'astigmatisme cornéen postopératoire de la zone centrale de 3 mm, mesurée avec la topographie, est ≤ 1,0 D dans 60% des yeux
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3 mois postopératoire
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astigmatisme cornéen abberrométrique
Délai: 3 mois postopératoire
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A la visite de 3 mois la valeur de l'astigmatisme cornéen postopératoire de la zone centrale de 3 mm, mesuré par aberrométrie, est ≤ 1,0 D dans 60% des yeux.
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3 mois postopératoire
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astigmatisme cornéen kératomique
Délai: 3 mois postopératoire
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A la visite de 3 mois la valeur de l'astigmatisme cornéen postopératoire de la zone centrale de 3 mm, mesuré par kératométrie, est ≤ 1,0 D dans 60% des yeux
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3 mois postopératoire
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indice de correction basé sur l'astigmatisme cornéen kératométrique
Délai: 3 mois postopératoire
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A la visite de 3 mois la valeur de l'indice de correction basé sur l'astigmatisme cornéen kératométrique préopératoire et postopératoire est de 0,9+- 0,35 dans 70% des yeux.
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3 mois postopératoire
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indice de correction basé sur
Délai: 3 mois postopératoire
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À la visite de 3 mois, la valeur de l'indice de correction basé sur l'astigmatisme cornéen kératométrique préopératoire et l'astigmatisme subjectif postopératoire est de 0,9 ± 0,35 dans 70 % des yeux.
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1209
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .