Исследование, посвященное точности и рефракционной предсказуемости астигматической кератотомии с помощью фемтосекундного лазера после операции по удалению катаракты
21 мая 2014 г. обновлено: Technolas Perfect Vision GmbH
Исследование в одном центре для повышения точности и рефракционной предсказуемости астигматической кератотомии с помощью фемтосекундного лазера после операции по удалению катаракты
Целью этого открытого проспективного исследования является оценка эффективности и точности астигматической кератотомии с помощью фемтосекундной лазерной платформы VICTUS™ после операции по удалению катаракты с помощью фемтолазерной хирургии.
Обзор исследования
Подробное описание
Роговичный астигматизм после операции по удалению катаракты представляет собой значительное препятствие в зрительной реабилитации пациентов. Современная астигматическая кератотомия представляет собой стандартизированную и эффективную процедуру, которая позволяет уменьшить естественный и хирургически индуцированный астигматизм. Форма и архитектура дугообразных разрезов предварительно рассчитываются на основе выбранной конкретной номограммы. Различные параметры дугообразных надрезов, такие как радиус, угол раскрытия и положения, а также глубина резания, могут быть достигнуты именно с помощью лазерной технологии.
Лазерная хирургия катаракты и дугообразные разрезы выполняются с помощью фемтосекундного лазера (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Мюнхен, Германия), который находится в стадии исследования и уже одобрен СЕ.
Для этого открытого проспективного сбора данных было определено несколько критериев отбора, чтобы получить набор данных минимум из 43 глаз и максимум из 50 глаз. В зависимости от того, будут ли они лечиться односторонними или двусторонними, количество субъектов, включенных в это исследование, составляет от 22 до 50 пациентов. Данные собираются в Augenklinik Кастроп-Рауксель и только от одного опытного хирурга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Castrop-Rauxel, Германия, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прозрачная среда роговицы
- Пациенты должны быть не моложе 40 лет
моно- или двусторонняя катаракта с нескорректированной остротой зрения вдаль (UCDVA)
- 0,63 или светочувствительность
Векторный усредненный кератометрический и топографический астигматизм:
- 1,0 дптр и ≤ 2,0 дптр
- Пациенты должны прочитать, понять Информацию о пациенте и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты желают и могут приходить для повторных обследований
Критерий исключения:
- Максимальное значение K не может превышать 60D, минимальное значение не может быть меньше 37D.
- Пахиметрия не включает результаты обследования на радиусе 4,25 мм.
- Заболевание или патология роговицы, например рубцевание или помутнение роговицы, которые препятствуют передаче длины волны лазера или искажают лазерный свет.
- Субъекты с плохо расширяющимся зрачком или другим дефектом зрачка, препятствующим адекватной ретракции радужной оболочки по периферии.
- Нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки, такая как, помимо прочего, синдром Марфана, псевдоэксфолиативный синдром и т. д.
- Манифестная глаукома
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу
- Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам
- Пациенты, регулярно принимающие лекарства, которые могут повлиять на результат лечения или на зрение.
- Пациенты с нарушениями глазных мышц, такими как нистагм или косоглазие
- Пациенты с кератоконусом, кератэктазией или другими нерегулярными изменениями роговицы.
- Пациенты со слабостью соединительной ткани
- Пациенты, слепые на один глаз
- Субъекты с ослабленным иммунитетом или с диагнозом заболевания соединительной ткани, клинически значимого атопического заболевания, инсулинозависимого сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний, глазного опоясывающего или простого герпеса, эндокринных заболеваний, волчанки, ревматоидного артрита, коллагеноза и других острых или хронических заболеваний, которые будут усиливаться риск для субъекта или исказить результаты этого исследования.
- Аномальные результаты обследования с помощью щелевой лампы, осмотра глазного дна или IOL Master, допустимы возрастные изменения
- Пациенты с глазными заболеваниями, снижающими остроту зрения, такими как дегенерация желтого пятна, отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Аномальные результаты обследования по топографии, допустимы возрастные изменения
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с нарушениями концентрации внимания, эпилепсией и другими осложняющими заболеваниями
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании за 30 дней до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дугообразный разрез
Группа исследования будет состоять из пациентов с катарактой и роговичным астигматизмом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективный цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При посещении через 3 месяца субъективный цилиндр, измеренный с помощью фороптера или пробной рамки, составляет ≤ 0,75 дптр в 60% глаз.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
топографический роговичный цилиндр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На визите через 3 месяца величина послеоперационного роговичного астигматизма центральной 3-мм зоны, измеренная топографически, составляет ≤ 1,0 дптр на 60% глаз.
|
3 месяца после операции
|
|
абберрометрический роговичный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На визите через 3 мес величина послеоперационного роговичного астигматизма центральной 3-мм зоны, измеренная с помощью аберрометрии, составляет ≤ 1,0 дптр на 60% глаз.
|
3 месяца после операции
|
|
Кератомный роговичный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На визите через 3 месяца величина послеоперационного роговичного астигматизма центральной 3-мм зоны, измеренная с помощью кератометрии, составляет ≤ 1,0 дптр на 60% глаз.
|
3 месяца после операции
|
|
индекс коррекции на основе кератометрического роговичного астигматизма
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При посещении через 3 месяца значение индекса коррекции по дооперационному и послеоперационному кератометрическому роговичному астигматизму составляет 0,9+-0,35 на 70% глаз.
|
3 месяца после операции
|
|
поправочный индекс, основанный на
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При посещении через 3 месяца значение индекса коррекции, основанное на дооперационном кератометрическом роговичном астигматизме и послеоперационном субъективном астигматизме, составляет 0,9+-0,35 на 70% глаз.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .