Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at adressere præcision og refraktiv forudsigelighed af femtosekund laserassisteret astigmatisk keratotomi efter kataraktoperationen

21. maj 2014 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH

En enkelt centerundersøgelse for at adressere præcision og refraktiv forudsigelighed af femtosekund laserassisteret astigmatisk keratotomi efter kataraktoperationen

Formålet med denne åbne, prospektive undersøgelse er at adressere effektiviteten og præcisionen af ​​VICTUS™ Femtosecond Laser Platform-assisteret astigmatisk keratotomi efter femtolaser-assisteret kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeastigmatisme efter kataraktoperation udgør en betydelig hindring i den visuelle rehabilitering af patienter. Opdateret astigmatisk keratotomi repræsenterer en standardiseret og effektiv procedure, der tillader reduktion af naturligt forekommende og kirurgisk induceret astigmatisme. Formen og arkitekturen af ​​de Arcuate Incisioner er forudberegnet baseret på et bestemt valgt nomogram. De forskellige parametre for Arcuate Incisions som radius, åbnings- og positionsvinkel og skæredybde kan opnås præcist ved hjælp af laserteknologien.

Den laserassisterede kataraktoperation og de Arcuate Incisioner udføres ved hjælp af en femtosekundlaser (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, München, Tyskland), som er i den præsenterede undersøgelse under undersøgelse og allerede er CE-godkendt.

For denne åbne, prospektive dataindsamling er der defineret flere udvælgelseskriterier for at opnå et datasæt på minimum 43 øjne og maksimalt 50 øjne. Afhængigt af om de vil blive behandlet ensidigt eller bilateralt, summer antallet af forsøgspersoner til denne undersøgelse op til 22-50 patienter. Dataene er indsamlet i Castrop-Rauxel Augenklinik og kun fra én erfaren kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
        • Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klart hornhindemedie
  • Patienter skal være mindst 40 år

  • mono- eller bilateral grå stær med ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA)

    • 0,63 eller blændingsfølsomhed

  • Vektoriel gennemsnitlig astigmatisme af keratometrisk og topografisk astigmatisme:

    • 1,0 D og ≤ 2,0 D
  • Patienter skal have læst, forstået patientinformationen og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienterne er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Den maksimale K-værdi må ikke overstige 60D, den minimale værdi må ikke være mindre end 37D
  • Pachymetri omfatter ikke undersøgelsesresultater ved en radius på 4,25 mm
  • Hornhindesygdom eller patologi, såsom hornhindeskræmme eller uigennemsigtighed, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller som forvrænger laserlys
  • Personer med en dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække tilstrækkelig tilbage perifert
  • Linse/zonulær ustabilitet såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliationssyndrom osv.
  • Manifest glaukom
  • Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin
  • Patienter, der regelmæssigt tager medicin, der kan påvirke resultatet af behandlingen eller synet
  • Patienter med lidelser i øjenmusklen, såsom nystagmus eller strabismus
  • Patienter med keratoconus, keratectasi eller andre uregelmæssige hornhindeforandringer
  • Patienter med bindevævssvaghed
  • Patienter, der er blinde på det ene øje
  • Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar eller bærer diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sygdomme, lupus, leddegigt, kollagenose og andre akutte eller kroniske sygdomme, der vil øges risikoen for emnet eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Unormale undersøgelsesresultater fra spaltelampe, fundusundersøgelse eller IOL Master, aldersrelaterede ændringer er acceptable
  • Patienter med øjensygdomme, som nedsætter synsstyrken, såsom makuladegeneration, makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati
  • Unormale undersøgelsesresultater fra topografi, aldersrelaterede ændringer er acceptable
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med koncentrationsforstyrrelser, epilepsi og andre komplicerende sygdomme
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie 30 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arcuate Incision
Studiearmen vil bestå af patienter, der viser grå stær og hornhindeastigmatisme.
Enhed: bueformet snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv cylinder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved 3 måneders besøg er den subjektive cylinder målt med phoropter eller prøveramme ≤ 0,75 D i 60 % af øjnene.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
topografisk hornhindecylinder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved 3 måneders besøg er værdien af ​​postoperativ hornhindeastigmatisme i den centrale 3 mm zone, målt med topografi, ≤ 1,0 D i 60 % af øjnene
3 måneder efter operationen
abberrometrisk corneastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved 3-måneders besøg er værdien af ​​postoperativ corneastigmatisme i den centrale 3 mm-zone, målt med aberrometri, ≤ 1,0 D i 60 % af øjnene.
3 måneder efter operationen
keratomisk hornhindeastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved 3 måneders besøg er værdien af ​​postoperativ hornhindeastigmatisme i den centrale 3 mm zone, målt med keratometri, ≤ 1,0 D i 60 % af øjnene
3 måneder efter operationen
korrektionsindeks baseret på keratometrisk corneastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved 3 måneders besøg er værdien af ​​korrektionsindekset baseret på præoperativ og postoperativ keratometrisk corneastigmatisme 0,9+- 0,35 i 70 % af øjnene.
3 måneder efter operationen
korrektionsindeks baseret på
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved 3 måneders besøg er værdien af ​​korrektionsindekset baseret på præoperativ keratometrisk corneastigmatisme og postoperativ subjektiv astigmatisme 0,9+- 0,35 i 70 % af øjnene.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bueformet snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner