En studie for å adressere presisjon og refraktiv forutsigbarhet av femtosekund laserassistert astigmatisk keratotomi etter kataraktkirurgien
En enkeltsenterstudie for å adressere presisjon og refraktiv forutsigbarhet av femtosekund laserassistert astigmatisk keratotomi etter kataraktkirurgien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hornhinneastigmatisme etter kataraktkirurgi representerer en betydelig hindring i synsrehabilitering av pasienter. Oppdatert astigmatisk keratotomi representerer en standardisert og effektiv prosedyre som tillater reduksjon av naturlig forekommende og kirurgisk indusert astigmatisme. Formen og arkitekturen til Arcuate Incisions er forhåndsberegnet basert på et bestemt valgt nomogram. De forskjellige parametrene til de buede snittene som radius, åpnings- og posisjonsvinkel og skjæredybde kan oppnås nøyaktig ved hjelp av laserteknologien.
Den laserassisterte kataraktkirurgien og de buede snittene utføres ved hjelp av en femtosekundlaser (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, München, Tyskland) som er i den presenterte studien under undersøkelse og allerede er CE-godkjent.
For denne åpne, prospektive datainnsamlingen er det definert flere utvalgskriterier for å få et datasett med minimum 43 øyne og maksimalt 50 øyne. Avhengig av om de vil bli behandlet unilateral eller bilateral, summerer antallet personer som er registrert i denne studien opp til 22-50 pasienter. Dataene er samlet inn i Castrop-Rauxel Augenklinik og kun fra en erfaren kirurg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tydelige hornhinnemedier
- Pasienter må være minst 40 år
mono- eller bilateral katarakt med ukorrigert avstandsvisus (UCDVA)
- 0,63 eller blendingsfølsomhet
Vektoriell gjennomsnittlig astigmatisme av keratometrisk og topografisk astigmatisme:
- 1,0 D og ≤ 2,0 D
- Pasienter må ha lest, forstått pasientinformasjonen og signert på skjemaet for informert samtykke
- Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Maksimal K-verdi kan ikke overstige 60D, minimumsverdien kan ikke være mindre enn 37D
- Pachymetri inkluderer ikke undersøkelsesresultater ved en radius på 4,25 mm
- Hornhinnesykdom eller patologi, som hornhinneskremming eller opasitet, som utelukker overføring av laserbølgelengde eller som forvrenger laserlys
- Personer med dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert
- Linse/zonulær ustabilitet som, men ikke begrenset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliasjonssyndrom, etc.
- Manifest glaukom
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øyne
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner
- Pasienter som regelmessig tar medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen eller synet
- Pasienter med lidelser i øyemuskelen, som nystagmus eller strabismus
- Pasienter med keratokonus, keratectasia eller andre uregelmessige hornhinneforandringer
- Pasienter med bindevevssvakhet
- Pasienter som er blinde på ett øye
- Personer som er nedsatt immunforsvar eller har diagnosen bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, insulinavhengig diabetes mellitus, autoimmune sykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sykdommer, lupus, revmatoid artritt, kollagenose og andre akutte eller kroniske sykdommer som vil øke risikoen for emnet eller forvirre resultatene av denne studien.
- Unormale undersøkelsesresultater fra spaltelampe, fundusundersøkelse eller IOL Master, aldersrelaterte endringer er akseptable
- Pasienter med øyesykdommer som reduserer synsskarphet som makuladegenerasjon, makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati
- Unormale undersøkelsesresultater fra topografi, aldersrelaterte endringer er akseptable
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med konsentrasjonsforstyrrelser, epilepsi og andre kompliserende sykdommer
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arcuate innsnitt
Studiearmen vil bestå av pasienter som viser grå stær og hornhinneastigmatisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv sylinder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ved 3 måneders besøk er den subjektive sylinderen målt med phoropter eller prøveramme ≤ 0,75 D i 60 % av øynene.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topografisk hornhinnesylinder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ved 3 måneders besøk er verdien av postoperativ hornhinneastigmatisme i den sentrale 3 mm sonen, målt med topografi, ≤ 1,0 D i 60 % av øynene
|
3 måneder postoperativt
|
|
abberrometrisk hornhinneastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ved 3 måneders besøk er verdien av postoperativ hornhinneastigmatisme i den sentrale 3 mm-sonen, målt med aberrometri, ≤ 1,0 D i 60 % av øynene.
|
3 måneder postoperativt
|
|
keratomisk hornhinneastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ved 3 måneders besøk er verdien av postoperativ hornhinneastigmatisme i den sentrale 3 mm sonen, målt med keratometri, ≤ 1,0 D i 60 % av øynene
|
3 måneder postoperativt
|
|
korreksjonsindeks basert på keratometrisk hornhinneastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ved 3 måneders besøk er verdien av korreksjonsindeksen basert på preoperativ og postoperativ keratometrisk hornhinneastigmatisme 0,9+- 0,35 i 70 % av øynene.
|
3 måneder postoperativt
|
|
korreksjonsindeks basert på
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Ved 3 måneders besøk er verdien av korreksjonsindeksen basert på preoperativ keratometrisk hornhinneastigmatisme og postoperativ subjektiv astigmatisme 0,9+- 0,35 i 70 % av øynene.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .