Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na přesnost a předvídatelnost lomu femtosekundovým laserem asistované astigmatické keratotomie po operaci katarakty

21. května 2014 aktualizováno: Technolas Perfect Vision GmbH

Jednocentrová studie zaměřená na přesnost a předvídatelnost lomu femtosekundovým laserem asistované astigmatické keratotomie po operaci katarakty

Účelem této otevřené prospektivní studie je zaměřit se na účinnost a přesnost astigmatické keratotomie asistované Femtosekundovým laserem VICTUS™ po operaci katarakty za pomoci femtolaseru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rohovkový astigmatismus po operaci šedého zákalu představuje značnou překážku ve zrakové rehabilitaci pacientů. Moderní astigmatická keratotomie představuje standardizovaný a efektivní postup, který umožňuje snížit přirozeně se vyskytující a chirurgicky navozený astigmatismus. Tvar a architektura obloukových řezů jsou předem vypočteny na základě konkrétního zvoleného nomogramu. Pomocí laserové technologie lze přesně dosáhnout různých parametrů obloukových řezů, jako je poloměr, úhel otevření a polohy a hloubka řezu.

Laserem asistovaná operace šedého zákalu a obloukové řezy jsou prováděny pomocí femtosekundového laseru (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Mnichov, Německo), který je v předkládané studii předmětem zkoumání a je již schválen CE.

Pro tento otevřený, prospektivní sběr dat bylo definováno několik výběrových kritérií, aby se získal soubor dat minimálně 43 očí a maximálně 50 očí. V závislosti na tom, zda budou léčeni jednostranně nebo oboustranně, počet subjektů zařazených do této studie činí 22-50 pacientů. Údaje jsou shromažďovány v Castrop-Rauxel Augenklinik a pouze od jednoho zkušeného chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Castrop-Rauxel, Německo, 44575
        • Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čistěte médium rohovky
  • Pacientům musí být nejméně 40 let

  • mono- nebo bilaterální katarakta s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UCDVA)

    • 0,63 nebo citlivost na oslnění

  • Vektorový průměrný astigmatismus keratometrického a topografického astigmatismu:

    • 1,0 D a ≤ 2,0 D
  • Pacienti si musí přečíst, pochopit informace pro pacienta a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti jsou ochotni a schopni se vracet na kontrolní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Maximální hodnota K nesmí překročit 60D, minimální hodnota nesmí být menší než 37D
  • Pachymetrie nezahrnuje výsledky vyšetření v poloměru 4,25 mm
  • Onemocnění nebo patologie rohovky, jako je zjizvení rohovky nebo zákal, které brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslují laserové světlo
  • Subjekty se špatně dilatující zornicí nebo jiným defektem zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky
  • Nestabilita čočky/zonulární nestabilita, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, pseudoexfoliační syndrom atd.
  • Manifestní glaukom
  • Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v kterémkoli oku
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky
  • Pacienti pravidelně užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledek léčby, resp
  • Pacienti s poruchami očního svalu, jako je nystagmus nebo strabismus
  • Pacienti s keratokonem, keratektázií nebo jinými nepravidelnými změnami rohovky
  • Pacienti se slabostí pojivové tkáně
  • Pacienti, kteří jsou slepí na jedno oko
  • Subjekty s oslabenou imunitou nebo s diagnózou onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, diabetes mellitus závislý na inzulínu, autoimunitní onemocnění, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní onemocnění, lupus, revmatoidní artritida, kolagenóza a další akutní nebo chronická onemocnění, která se zvýší riziko pro subjekt nebo zkreslení výsledků této studie.
  • Abnormální výsledky vyšetření ze štěrbinové lampy, vyšetření očního pozadí nebo IOL Master, změny související s věkem jsou přijatelné
  • Pacienti s očním onemocněním, které snižuje zrakovou ostrost, jako je makulární degenerace, makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie
  • Abnormální výsledky vyšetření z topografie, změny související s věkem jsou přijatelné
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s poruchami koncentrace, epilepsií a dalšími komplikujícími nemocemi
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie 30 dní předtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obloukový řez
Studijní rameno se bude skládat z pacientů, kteří vykazují kataraktu a rohovkový astigmatismus.
Přístroj: obloukovitý řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní válec
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při 3měsíční návštěvě je subjektivní válec měřený pomocí phoropteru nebo zkušebního rámu ≤ 0,75 D u 60 % očí.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
topografický válec rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při 3měsíční návštěvě je hodnota pooperačního rohovkového astigmatismu centrální 3mm zóny, měřená topograficky, ≤ 1,0 D u 60 % očí
3 měsíce po operaci
abberrometrický rohovkový astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při 3měsíční návštěvě je hodnota pooperačního rohovkového astigmatismu centrální zóny 3 mm, měřená aberometrií, ≤ 1,0 D u 60 % očí.
3 měsíce po operaci
keratomický rohovkový astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při 3měsíční návštěvě je hodnota pooperačního rohovkového astigmatismu centrální zóny 3 mm, měřená keratometrií, ≤ 1,0 D u 60 % očí
3 měsíce po operaci
korekční index na základě keratometrického rohovkového astigmatismu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při 3měsíční návštěvě je hodnota korekčního indexu na základě předoperačního a pooperačního keratometrického rohovkového astigmatismu 0,9+- 0,35 u 70 % očí.
3 měsíce po operaci
korekční index na základě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Při 3měsíční návštěvě je hodnota korekčního indexu na základě předoperačního keratometrického rohovkového astigmatismu a pooperačního subjektivního astigmatismu 0,9+- 0,35 u 70 % očí.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technolas Perfect Vision GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obloukovitý řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit