Um estudo para abordar a precisão e a previsibilidade refrativa da ceratotomia astigmática assistida por laser de femtosegundo após a cirurgia de catarata
21 de maio de 2014 atualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Um estudo de centro único para abordar a precisão e a previsibilidade refrativa da ceratotomia astigmática assistida por laser de femtosegundo após a cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo prospectivo aberto é abordar a eficácia e a precisão da ceratotomia astigmática assistida pela plataforma de laser de femtosegundo VICTUS™ após a cirurgia de catarata assistida por femtolaser.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O astigmatismo corneano após cirurgia de catarata representa um obstáculo considerável na reabilitação visual dos pacientes. A ceratotomia astigmática atual representa um procedimento padronizado e eficaz que permite diminuir o astigmatismo natural e induzido cirurgicamente. A forma e a arquitetura das incisões arqueadas são pré-calculadas com base em um nomograma específico escolhido. Os diferentes parâmetros das incisões arqueadas como raio, ângulo de abertura e posição e profundidade de corte podem ser alcançados com precisão pela tecnologia laser.
A cirurgia de catarata assistida por laser e as incisões arqueadas são realizadas por meio de um laser de femtosegundo (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, Munique, Alemanha) que está no estudo apresentado sob investigação e já aprovado pela CE.
Para esta coleta de dados aberta e prospectiva, vários critérios de seleção foram definidos para obter um conjunto de dados de no mínimo 43 olhos e no máximo 50 olhos. Dependendo se eles serão tratados uni ou bilateralmente, o número de indivíduos inscritos neste estudo soma 22 a 50 pacientes. Os dados são coletados no Castrop-Rauxel Augenklinik e apenas de um cirurgião experiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Castrop-Rauxel, Alemanha, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meio corneano claro
- Os pacientes devem ter pelo menos 40 anos de idade
Catarata mono ou bilateral com acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA)
- 0,63 ou sensibilidade ao brilho
Astigmatismo médio vetorial de astigmatismo ceratométrico e topográfico:
- 1,0 D e ≤ 2,0 D
- Os pacientes devem ter lido, entendido as informações do paciente e assinado o formulário de consentimento informado
- Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O valor K máximo não pode exceder 60D, o valor mínimo não pode ser menor que 37D
- A paquimetria não inclui resultados de exame em um raio de 4,25 mm
- Doença ou patologia da córnea, como cicatrização ou opacidade da córnea, que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou que distorce a luz do laser
- Indivíduos com pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impeça a retração adequada da íris perifericamente
- Instabilidade da lente/zonular, como, mas não restrita a, Síndrome de Marfan, Síndrome de Pseudoexfoliação, etc.
- Glaucoma Manifesto
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos
- Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados
- Pacientes que tomam regularmente medicamentos que podem influenciar o resultado do tratamento, respectivamente, a visão
- Pacientes com distúrbios do músculo ocular, como nistagmo ou estrabismo
- Pacientes com ceratocone, ceratectasia ou outras alterações irregulares da córnea
- Pacientes com fraqueza do tecido conjuntivo
- Pacientes cegos de um olho
- Indivíduos imunocomprometidos ou com diagnóstico de doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes mellitus dependente de insulina, doenças autoimunes, herpes zoster ocular ou simplex, doenças endócrinas, lúpus, artrite reumatóide, colagenose e outras doenças agudas ou crônicas que aumentarão o risco para o sujeito ou confundir os resultados deste estudo.
- Resultados anormais de exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho ou IOL Master, alterações relacionadas à idade são aceitáveis
- Pacientes com doenças oculares que diminuem a acuidade visual, como degeneração macular, edema macular, retinopatia diabética proliferativa
- Resultados anormais do exame de topografia, alterações relacionadas à idade são aceitáveis
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com distúrbios de concentração, epilepsia e outras doenças complicadas
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico 30 dias antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incisão arqueada
O braço do estudo consistirá em pacientes que apresentam catarata e astigmatismo corneano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cilindro subjetivo
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Na visita de 3 meses, o cilindro subjetivo medido com foróptero ou quadro de teste é ≤ 0,75 D em 60% dos olhos.
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Pós operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cilindro corneano topográfico
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Na visita de 3 meses, o valor do astigmatismo corneano pós-operatório da zona central de 3 mm, medido com topografia, é ≤ 1,0 D em 60% dos olhos
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Pós operatório de 3 meses
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astigmatismo corneano aberrométrico
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Na visita de 3 meses, o valor do astigmatismo corneano pós-operatório da zona central de 3 mm, medido com aberrometria, é ≤ 1,0 D em 60% dos olhos.
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Pós operatório de 3 meses
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astigmatismo ceratômico da córnea
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Na visita de 3 meses, o valor do astigmatismo corneano pós-operatório da zona central de 3 mm, medido com ceratometria, é ≤ 1,0 D em 60% dos olhos
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Pós operatório de 3 meses
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índice de correção baseado no astigmatismo ceratométrico da córnea
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Na visita de 3 meses, o valor do índice de correção baseado no astigmatismo corneano ceratométrico pré e pós-operatório é de 0,9+- 0,35 em 70% dos olhos.
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Pós operatório de 3 meses
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índice de correção baseado em
Prazo: Pós operatório de 3 meses
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Na visita de 3 meses, o valor do índice de correção baseado no astigmatismo corneano ceratométrico pré-operatório e no astigmatismo subjetivo pós-operatório é de 0,9+- 0,35 em 70% dos olhos.
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Pós operatório de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1209
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