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Eine Studie zur Genauigkeit und refraktiven Vorhersagbarkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten astigmatischen Keratotomie nach der Kataraktoperation

21. Mai 2014 aktualisiert von: Technolas Perfect Vision GmbH

Eine Single-Center-Studie zur Genauigkeit und refraktiven Vorhersagbarkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten astigmatischen Keratotomie nach der Kataraktoperation

Der Zweck dieser offenen, prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Präzision der durch die VICTUS™ Femtosekundenlaserplattform unterstützten astigmatischen Keratotomie nach einer Femtolaser-unterstützten Kataraktoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhautverkrümmung nach einer Kataraktoperation stellt ein erhebliches Hindernis in der visuellen Rehabilitation von Patienten dar. Die moderne astigmatische Keratotomie stellt ein standardisiertes und effektives Verfahren dar, das eine Verringerung des natürlich vorkommenden und des chirurgisch induzierten Astigmatismus ermöglicht. Die Form und Architektur der bogenförmigen Einschnitte werden basierend auf einem bestimmten ausgewählten Nomogramm vorberechnet. Die unterschiedlichen Parameter der Arcuate Incisions wie Radius, Öffnungs- und Positionswinkel und Schnitttiefe können durch die Lasertechnologie präzise erreicht werden.

Die laserassistierte Kataraktoperation und die bogenförmigen Schnitte werden mittels eines Femtosekundenlasers (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, München, Deutschland) durchgeführt, der in der vorgestellten Studie untersucht wird und bereits CE-zugelassen ist.

Für diese offene, prospektive Datenerhebung wurden mehrere Auswahlkriterien definiert, um einen Datensatz von minimal 43 Augen und maximal 50 Augen zu erhalten. Je nachdem, ob sie unilateral oder bilateral behandelt werden, summiert sich die Anzahl der in diese Studie aufgenommenen Probanden auf 22-50 Patienten. Die Daten werden in der Augenklinik Castrop-Rauxel und nur von einem erfahrenen Operateur erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Castrop-Rauxel, Deutschland, 44575
        • Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klare Hornhautmedien
  • Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • mono- oder bilateraler Katarakt mit unkorrigiertem Fernvisus (UCDVA)

    • 0,63 oder Blendempfindlichkeit
  • Vektorieller gemittelter Astigmatismus von keratometrischem und topografischem Astigmatismus:

    • 1,0 dpt und ≤ 2,0 dpt
  • Die Patienten müssen die Patienteninformationen gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Der maximale K-Wert darf 60D nicht überschreiten, der minimale Wert darf nicht kleiner als 37D sein
  • Die Pachymetrie beinhaltet keine Untersuchungsergebnisse bei einem Radius von 4,25 mm
  • Hornhauterkrankung oder -pathologie, wie z. B. Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge ausschließt oder das Laserlicht verzerrt
  • Personen mit einer schlecht erweiterten Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der verhindert, dass sich die Iris peripher ausreichend zurückzieht
  • Linsen-/Zonula-Instabilität wie, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliations-Syndrom usw.
  • Manifestes Glaukom
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem der Augen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen
  • Patienten, die regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Behandlungsergebnis bzw. das Sehvermögen beeinflussen könnten
  • Patienten mit Augenmuskelerkrankungen wie Nystagmus oder Schielen
  • Patienten mit Keratokonus, Keratektasie oder anderen unregelmäßigen Hornhautveränderungen
  • Patienten mit Bindegewebsschwäche
  • Patienten, die auf einem Auge blind sind
  • Subjekte, die immungeschwächt sind oder die Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, insulinabhängigem Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, okulärem Herpes zoster oder simplex, endokrinen Erkrankungen, Lupus, rheumatoider Arthritis, Kollagenose und anderen akuten oder chronischen Erkrankungen tragen, die zunehmen werden das Risiko für den Probanden oder verfälschen die Ergebnisse dieser Studie.
  • Abnormale Untersuchungsergebnisse von Spaltlampe, Fundusuntersuchung oder IOL-Master, altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
  • Patienten mit Augenerkrankungen, die die Sehschärfe verringern, wie Makuladegeneration, Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie
  • Auffällige Untersuchungsergebnisse der Topographie, altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Konzentrationsstörungen, Epilepsie und anderen erschwerenden Erkrankungen
  • Patienten, die 30 Tage zuvor an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bogenförmiger Einschnitt
Der Studienarm besteht aus Patienten mit Katarakt und Hornhautverkrümmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Zylinder
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bei der Untersuchung nach 3 Monaten beträgt der subjektive Zylinder, gemessen mit Phoropter oder Probebrille, bei 60 % der Augen ≤ 0,75 dpt.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographischer Hornhautzylinder
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beim 3-Monats-Besuch beträgt der Wert des postoperativen Hornhautastigmatismus der zentralen 3-mm-Zone, gemessen mit der Topographie, ≤ 1,0 dpt bei 60 % der Augen
3 Monate postoperativ
Aberrometrischer Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bei der Untersuchung nach 3 Monaten beträgt der Wert des postoperativen Hornhautastigmatismus der zentralen 3-mm-Zone, gemessen mit Aberrometrie, bei 60 % der Augen ≤ 1,0 dpt.
3 Monate postoperativ
keratomischer Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beim 3-Monats-Besuch beträgt der Wert des postoperativen Hornhautastigmatismus der zentralen 3-mm-Zone, gemessen mit Keratometrie, ≤ 1,0 dpt bei 60 % der Augen
3 Monate postoperativ
Korrekturindex basierend auf keratometrischem Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bei 3-Monats-Besuch beträgt der Wert des Korrekturindex basierend auf dem präoperativen und postoperativen keratometrischen Hornhautastigmatismus 0,9+- 0,35 bei 70 % der Augen.
3 Monate postoperativ
Korrekturindex basierend auf
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beim Besuch nach 3 Monaten beträgt der Wert des Korrekturindex basierend auf dem präoperativen keratometrischen Hornhautastigmatismus und dem postoperativen subjektiven Astigmatismus 0,9+- 0,35 bei 70 % der Augen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bogenförmiger Einschnitt

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