- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01752218
Eine Studie zur Genauigkeit und refraktiven Vorhersagbarkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten astigmatischen Keratotomie nach der Kataraktoperation
Eine Single-Center-Studie zur Genauigkeit und refraktiven Vorhersagbarkeit der Femtosekundenlaser-unterstützten astigmatischen Keratotomie nach der Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hornhautverkrümmung nach einer Kataraktoperation stellt ein erhebliches Hindernis in der visuellen Rehabilitation von Patienten dar. Die moderne astigmatische Keratotomie stellt ein standardisiertes und effektives Verfahren dar, das eine Verringerung des natürlich vorkommenden und des chirurgisch induzierten Astigmatismus ermöglicht. Die Form und Architektur der bogenförmigen Einschnitte werden basierend auf einem bestimmten ausgewählten Nomogramm vorberechnet. Die unterschiedlichen Parameter der Arcuate Incisions wie Radius, Öffnungs- und Positionswinkel und Schnitttiefe können durch die Lasertechnologie präzise erreicht werden.
Die laserassistierte Kataraktoperation und die bogenförmigen Schnitte werden mittels eines Femtosekundenlasers (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, München, Deutschland) durchgeführt, der in der vorgestellten Studie untersucht wird und bereits CE-zugelassen ist.
Für diese offene, prospektive Datenerhebung wurden mehrere Auswahlkriterien definiert, um einen Datensatz von minimal 43 Augen und maximal 50 Augen zu erhalten. Je nachdem, ob sie unilateral oder bilateral behandelt werden, summiert sich die Anzahl der in diese Studie aufgenommenen Probanden auf 22-50 Patienten. Die Daten werden in der Augenklinik Castrop-Rauxel und nur von einem erfahrenen Operateur erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Castrop-Rauxel, Deutschland, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klare Hornhautmedien
- Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
mono- oder bilateraler Katarakt mit unkorrigiertem Fernvisus (UCDVA)
- 0,63 oder Blendempfindlichkeit
Vektorieller gemittelter Astigmatismus von keratometrischem und topografischem Astigmatismus:
- 1,0 dpt und ≤ 2,0 dpt
- Die Patienten müssen die Patienteninformationen gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Der maximale K-Wert darf 60D nicht überschreiten, der minimale Wert darf nicht kleiner als 37D sein
- Die Pachymetrie beinhaltet keine Untersuchungsergebnisse bei einem Radius von 4,25 mm
- Hornhauterkrankung oder -pathologie, wie z. B. Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge ausschließt oder das Laserlicht verzerrt
- Personen mit einer schlecht erweiterten Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der verhindert, dass sich die Iris peripher ausreichend zurückzieht
- Linsen-/Zonula-Instabilität wie, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliations-Syndrom usw.
- Manifestes Glaukom
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem der Augen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen
- Patienten, die regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Behandlungsergebnis bzw. das Sehvermögen beeinflussen könnten
- Patienten mit Augenmuskelerkrankungen wie Nystagmus oder Schielen
- Patienten mit Keratokonus, Keratektasie oder anderen unregelmäßigen Hornhautveränderungen
- Patienten mit Bindegewebsschwäche
- Patienten, die auf einem Auge blind sind
- Subjekte, die immungeschwächt sind oder die Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, insulinabhängigem Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, okulärem Herpes zoster oder simplex, endokrinen Erkrankungen, Lupus, rheumatoider Arthritis, Kollagenose und anderen akuten oder chronischen Erkrankungen tragen, die zunehmen werden das Risiko für den Probanden oder verfälschen die Ergebnisse dieser Studie.
- Abnormale Untersuchungsergebnisse von Spaltlampe, Fundusuntersuchung oder IOL-Master, altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
- Patienten mit Augenerkrankungen, die die Sehschärfe verringern, wie Makuladegeneration, Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie
- Auffällige Untersuchungsergebnisse der Topographie, altersbedingte Veränderungen sind akzeptabel
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit Konzentrationsstörungen, Epilepsie und anderen erschwerenden Erkrankungen
- Patienten, die 30 Tage zuvor an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bogenförmiger Einschnitt
Der Studienarm besteht aus Patienten mit Katarakt und Hornhautverkrümmung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subjektiver Zylinder
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Bei der Untersuchung nach 3 Monaten beträgt der subjektive Zylinder, gemessen mit Phoropter oder Probebrille, bei 60 % der Augen ≤ 0,75 dpt.
|
3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Topographischer Hornhautzylinder
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Beim 3-Monats-Besuch beträgt der Wert des postoperativen Hornhautastigmatismus der zentralen 3-mm-Zone, gemessen mit der Topographie, ≤ 1,0 dpt bei 60 % der Augen
|
3 Monate postoperativ
|
|
Aberrometrischer Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Bei der Untersuchung nach 3 Monaten beträgt der Wert des postoperativen Hornhautastigmatismus der zentralen 3-mm-Zone, gemessen mit Aberrometrie, bei 60 % der Augen ≤ 1,0 dpt.
|
3 Monate postoperativ
|
|
keratomischer Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Beim 3-Monats-Besuch beträgt der Wert des postoperativen Hornhautastigmatismus der zentralen 3-mm-Zone, gemessen mit Keratometrie, ≤ 1,0 dpt bei 60 % der Augen
|
3 Monate postoperativ
|
|
Korrekturindex basierend auf keratometrischem Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Bei 3-Monats-Besuch beträgt der Wert des Korrekturindex basierend auf dem präoperativen und postoperativen keratometrischen Hornhautastigmatismus 0,9+- 0,35 bei 70 % der Augen.
|
3 Monate postoperativ
|
|
Korrekturindex basierend auf
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Beim Besuch nach 3 Monaten beträgt der Wert des Korrekturindex basierend auf dem präoperativen keratometrischen Hornhautastigmatismus und dem postoperativen subjektiven Astigmatismus 0,9+- 0,35 bei 70 % der Augen.
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1209
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur bogenförmiger Einschnitt
-
Michigan Institution of Women's Health PCAktiv, nicht rekrutierendBelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten
-
Maltepe UniversityAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzTruthahn
-
Coloplast A/SBeendetHarninkontinenz, StressSpanien, Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien
-
C. R. BardAbgeschlossenWeibliche BelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierendBreast InfectionSingapur
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesThe Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenKryptorchismus | HodenhochstandPhilippinen
-
Alaa EmaraKing Saud UniversityAbgeschlossenZahnimplantat | Platzierung von Zahnimplantaten | IMPLANTATION | Periimplantäre GewebeSaudi-Arabien
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzVereinigte Staaten, Australien
-
RESnTEC, Institute of ResearchAbgeschlossenKarpaltunnelsyndromPakistan
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt