Tutkimus, jossa käsitellään kaihileikkauksen jälkeisen femtosekundin laseravusteisen astigmaattisen keratotomian tarkkuutta ja taittuvuuden ennustettavuutta
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Technolas Perfect Vision GmbH
Yhden keskuksen tutkimus, jossa käsitellään kaihileikkauksen jälkeisen femtosekundin laseravusteisen astigmaattisen keratotomian tarkkuutta ja taittuvuuden ennustettavuutta
Tämän avoimen, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella VICTUS™ Femtosecond Laser Platform -avusteisen astigmaattisen keratotomian tehokkuutta ja tarkkuutta femtolaser-avusteisen kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon astigmatismi kaihileikkauksen jälkeen on huomattava este potilaiden näkökuntoutumiselle. Nykyaikainen astigmaattinen keratotomia edustaa standardoitua ja tehokasta toimenpidettä, joka mahdollistaa luonnollisesti esiintyvän ja kirurgisesti aiheutetun astigmatismin vähentämisen. Kaarevien viiltojen muoto ja arkkitehtuuri on ennalta laskettu tietyn valitun nomogrammin perusteella. Arcuate Incisionsin erilaiset parametrit kuten säde, avautumis- ja asentokulma sekä leikkaussyvyys voidaan saavuttaa tarkasti lasertekniikalla.
Laseravusteinen kaihileikkaus ja kaarevat viillot tehdään femtosekunnin laserilla (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, München, Saksa), joka on esillä olevassa tutkittavana olevassa tutkimuksessa ja on jo CE-hyväksytty.
Tätä avointa, prospektiivista tiedonkeruuta varten on määritelty useita valintakriteerejä, jotta saadaan vähintään 43 silmän ja enintään 50 silmän tietojoukko. Riippuen siitä, hoidetaanko heitä yksi- vai molemminpuolisesti, tähän tutkimukseen otettujen koehenkilöiden määrä on 22-50 potilasta. Tiedot on kerätty Castrop-Rauxel Augenklinikissä ja vain yhdeltä kokeneelta kirurgilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castrop-Rauxel, Saksa, 44575
- Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirkas sarveiskalvon väliaine
- Potilaiden tulee olla vähintään 40-vuotiaita
mono- tai bilateraalinen kaihi, johon liittyy korjaamaton näöntarkkuus etäisyydeltä (UCDVA)
- 0,63 tai heijastusherkkyys
Keratometrisen ja topografisen astigmatismin vektoriaalinen keskimääräinen astigmatismi:
- 1,0 D ja ≤ 2,0 D
- Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää potilastiedot ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suurin K-arvo ei saa ylittää 60D, minimiarvo ei saa olla pienempi kuin 37D
- Pakymetria ei sisällä tutkimustuloksia 4,25 mm:n säteellä
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, kuten sarveiskalvon pelotus tai sameus, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai vääristää laservaloa
- Potilaat, joilla on huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti
- Linssin/vyöhykkeen epävakaus, kuten, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä jne.
- Ilmeinen glaukooma
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisia tarkoituksia varten kummassakin silmässä
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen tai näkökykyyn
- Potilaat, joilla on silmälihaksen toimintahäiriöitä, kuten nystagmus tai strabismus
- Potilaat, joilla on keratoconus, keratektasia tai muut epäsäännölliset sarveiskalvon muutokset
- Potilaat, joilla on sidekudoksen heikkous
- Potilaat, jotka ovat sokeat toisesta silmästä
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on diagnosoitu sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, silmän herpes zoster tai simplex, hormonaaliset sairaudet, lupus, nivelreuma, kollagenoosi ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät lisääntymistä riskiä tutkittavalle tai hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Poikkeavat tutkimustulokset rakolampusta, silmänpohjatutkimuksesta tai IOL Masterista, ikään liittyvät muutokset hyväksytään
- Potilaat, joilla on näöntarkkuutta heikentäviä silmäsairauksia, kuten silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Topografian epänormaalit tutkimustulokset, ikään liittyvät muutokset hyväksytään
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on keskittymishäiriöitä, epilepsia ja muita vaikeuttavia sairauksia
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaareva viilto
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joilla on kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen sylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden käynnin aikana subjektiivinen sylinteri mitattuna foropterilla tai koekehyksellä on ≤ 0,75 D 60 %:ssa silmistä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
topografinen sarveiskalvosylinteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden käynnillä sarveiskalvon keskialueen 3 mm:n vyöhykkeen postoperatiivisen astigmatismin arvo topografialla mitattuna on ≤ 1,0 D 60 %:ssa silmistä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aberrometrinen sarveiskalvon astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden käynnillä sarveiskalvon keskialueen 3 mm:n vyöhykkeen postoperatiivisen astigmatismin arvo aberrometrialla mitattuna on ≤ 1,0 D 60 %:lla silmistä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon keratominen astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden käynnillä sarveiskalvon keskialueen 3 mm:n vyöhykkeen postoperatiivisen astigmatismin arvo keratometrisesti mitattuna on ≤ 1,0 D 60 %:ssa silmistä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon keratometriseen astigmatismiin perustuva korjausindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden käynnillä korjausindeksin arvo preoperatiivisen ja postoperatiivisen keratometrisen sarveiskalvon astigmatismin perusteella on 0,9+-0,35 70 %:lla silmistä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
korjausindeksin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden käynnillä korjausindeksin arvo, joka perustuu leikkausta edeltävään keratometriseen sarveiskalvon astigmatismiin ja postoperatiiviseen subjektiiviseen astigmatismiin, on 0,9+-0,35 70 %:lla silmistä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .